급성 아데노바이러스 결막염 치료제 OKG-0301 (RUBY)
2022년 4월 20일 업데이트: Okogen
급성 아데노바이러스 결막염 치료에서 OKG-0301의 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중 차폐, 위약 대조 연구
급성 아데노바이러스 결막염은 잦은 발병, 심각한 환자 불편, 생산성 손실, 일부 경우 장기적인 면역 매개 후유증으로 인한 영구적인 시각적 손상과 관련된 전염성이 높고 널리 퍼진 풍토병입니다.
OKG-0301은 급성 아데노바이러스 결막염의 치료와 관련된 광범위한 항바이러스 특성을 지닌 강력한 리보뉴클레아제를 함유한 새로운 안과용 액제입니다.
이 무작위, 이중 마스킹, 다기관 2상 연구는 전적으로 호주 내에서 수행되고 있으며 급성 아데노바이러스 결막염 치료를 위한 OKG-0301의 안전성과 효능을 지원하도록 설계되었습니다.
이 연구는 급성 아데노바이러스 결막염 환자에서 바이러스 역가의 기준선으로부터의 평균 변화의 1차 효능 종점에 대해 비히클과 비교하여 OKG-0301 점안액의 우월성을 보여주고자 합니다.
아데노바이러스 박멸, 급성 아데노바이러스 결막염의 임상적 치료, 상피하 침윤, 기타 임상 징후 및 증상, 다른 쪽 눈으로의 교차 감염률을 포함하는 2차 효능 종료점도 평가될 것입니다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Albury Eye Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, 호주, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Lions Eye Institute Day Surgery Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 환자는 다음을 준수해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하거나 환자가 읽을 수 없는 경우 현지 법률 및 HREC(Human Research Ethics Committee) 지침에 규정된 대로 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
적어도 한쪽 눈에 급성 아데노바이러스 결막염이 의심되는 임상 진단을 받고 같은 눈에 다음과 같은 최소한의 임상 징후가 둘 다 존재합니다.
- 안구 결막 발적: 0-3 척도에서 '1'의 최소 등급
- 묽은 안구 분비물: 0-3 척도에서 '1'의 최소 등급
- 환자는 방문 1 전에 같은 눈에서 3일 이하의 아데노바이러스 결막염과 일치하는 징후 및 증상의 존재를 보고했습니다.
- 안구 결막 발적 및 눈물샘 분비물에 대해 최소 1+ 등급을 충족하는 동일한 눈에서 방문 1에서 양성 AdenoPlus® 검사를 받으십시오.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단하십시오.
제외 기준:
각 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 약물 또는 진단의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 불량한 내성이 있어야 합니다.
- 방문 1 이전 12주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 안구 수술 개입 또는 외상의 이력이 있음.
- 급성 아데노바이러스 결막염 이외의 활성 안구 염증(예: 포도막염, 알레르기성 결막염, 안구 주사 또는 홍채염)이 있는 경우.
- 급성 아데노바이러스 결막염 이외의 안구 감염(예: 세균, 진균 또는 헤르페스와 같은 기타 안구 바이러스 감염)의 임상 징후 또는 존재가 있습니다.
- 기준선에 각막 상피하 침윤물이 있어야 합니다.
- 재발성 각막 미란 증후군, 궤양성 각막염 또는 마이봄샘 기능 장애 및 기타 안구 표면 질환을 포함한 안구 건조의 병력이 있습니다.
- 눈꺼풀염, 눈꺼풀 이상, 눈꺼풀 가장자리의 심각한 염증 또는 눈꺼풀처짐이 있습니다.
- 한쪽 눈에 누관 폐쇄가 있습니다.
- 세극등 검사 중에 연구 매개변수를 방해하거나 조사자가 결정한 대로 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 발견이 있음
- 임상적으로 유의한 망막 또는 시신경 소견(비확장 안저 검사에서 관찰됨) 또는 연구 매개변수를 방해하거나 그렇지 않으면 조사자가 결정한 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 한쪽 눈의 이전 진단이 있음).
- 등록 7일 이내에 국소 안구 또는 전신 항바이러스제 또는 국소 안구 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했으며 연구 기간 동안 국소 안구 또는 전신 항바이러스제를 시작할 계획이 없습니다. 연구 기간 동안 흡입, 비강 및 국소 피부과 스테로이드(얼굴 제외)가 허용됩니다.
- 시험 기간 동안 온찜질 또는 냉찜질을 시작하거나 계속하십시오.
- 방문 1의 2시간 이내에 눈물 대체물 및 진단제를 포함하는 임의의 국소 안과 용액을 사용하고 연구 기간 동안 모든 국소 안과 용액(이 프로토콜 및 항생제에서 요구되는 경우를 제외하고 진단제 포함)을 중단할 수 없음. 또한, 환자가 지난 72시간 이내에 하이드로겔 형태의 인공 눈물 또는 기타 국소 안과용 제제를 사용한 경우.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성이어야 합니다.
- 조절되지 않는(지난 30일 동안 안정적인 요법이 아닌) 전신 질환 또는 쇠약 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증)이 있거나 안구 표면 및/또는 눈물막에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다.
- 연구 기간 동안 계획된 야간 입원이 있습니다.
- 조절되지 않는(지난 30일 동안 안정적인 요법이 아닌) 자가면역 질환이 있거나 안구 표면 및/또는 눈물막에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우.
- 이전(연구 치료 시작 30일 이내) 또는 예상되는 연구 약물 또는 장치의 동시 사용.
- 연구자의 의견으로는 환자를 위험이 증가시키거나, 연구 데이터를 혼동시키거나, 환자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가집니다.
- 연구 지시를 따르지 않거나 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 없거나 연구자의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 제어
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OKG-0301은 실험적인 안과용 항바이러스 및 면역 조절 치료제입니다.
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실험적: OKG-0301 0.012% w/v
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OKG-0301은 실험적인 안과용 항바이러스 및 면역 조절 치료제입니다.
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실험적: OKG-0301 0.03% w/v
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OKG-0301은 실험적인 안과용 항바이러스 및 면역 조절 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 바이러스 역가 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일차
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PFU
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수 결막 주사의 부재로 측정한 임상적 치유
기간: 4일, 7일, 14일
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안구 결막 발적의 부재(점수 = 0)로 측정한 급성 아데노바이러스 결막염의 임상적 치유(검증된 Ora Calibra Scale 16.2: Bulbar Conjunctival Redness Grading Scale을 사용하여 등급이 매겨짐)
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4일, 7일, 14일
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수분 결막 분비물의 부재로 측정되는 임상적 치유
기간: 4일, 7일, 14일
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묽은 결막 분비물의 부재(점수 = 0)로 측정한 급성 아데노바이러스 결막염의 임상적 치료(중증도에 따라 0~3점 척도, 이 시험을 위해 특별히 개발됨)
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4일, 7일, 14일
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아데노바이러스 박멸(CC-IFA)
기간: 4일, 7일, 14일
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아데노바이러스 박멸은 음성 CC-IFA로 정의됩니다.
CC-IFA는 아데노바이러스의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행됩니다.
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4일, 7일, 14일
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아데노바이러스 박멸(PFU)
기간: 4일, 7일, 14일
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아데노바이러스 박멸은 안구 샘플의 배양에서 플라크가 0인 것으로 정의됩니다.
PFU는 아데노바이러스의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 각 방문에서 수집된 결막 면봉 샘플을 사용하여 수행됩니다.
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4일, 7일, 14일
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상피 침윤의 중증도
기간: 4일, 7일, 14일
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0-3 반정량적 척도(본 연구를 위해 특별히 개발됨)로 세극등 시험 하에서 평가된 연구 안구의 SEI 평가.
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4일, 7일, 14일
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교차 감염률
기간: 4일, 7일, 14일
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처음에 아데노바이러스 결막염의 징후 또는 증상이 없었던 반대쪽 눈의 임상 징후
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4일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .