OKG-0301 for behandling av akutt adenoviral konjunktivitt (RUBY)

Inklusjonskriterier:

Hver pasient MÅ:

1. Vær villig og i stand til å gi informert samtykke enten skriftlig, eller hvis pasienten ikke er i stand til å lese, gi samtykke som fastsatt av lokale lover og retningslinjer for Human Research Ethics Committee (HREC).
2. Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.

3. Ha en klinisk diagnose av mistenkt akutt adenoviral konjunktivitt i minst ett øye og tilstedeværelse av begge følgende minimale kliniske tegn i det samme øyet:

   • Bulbar konjunktival rødhet: en minimumsgrad på '1' på 0-3 skala
   • Vannaktig okulær utflod: en minimumsgrad på '1' på en 0-3 skala
4. Pasienten rapporterte tilstedeværelse av tegn og symptomer forenlig med adenoviral konjunktivitt lik eller mindre enn 3 dager i samme øye før besøk 1.
5. Ta en positiv AdenoPlus®-test ved besøk 1 i samme øye som oppfyller minimumsgraden 1+ for bulbar konjunktival rødhet og vannaktig okulær utflod.
6. Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Hver pasient MÅ IKKE:

1. Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiemedisinene eller diagnostikken.
2. Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon eller traumer innen 12 uker før besøk 1 eller planlagt for studieperioden.
3. Har tilstedeværelse av aktiv okulær betennelse (f.eks. uveitt, allergisk konjunktivitt, okulær rosacea eller iritt), annet enn akutt adenoviral konjunktivitt.
4. Har kliniske tegn eller tilstedeværelse av en annen øyeinfeksjon enn akutt adenoviral konjunktivitt (f.eks. bakteriell, sopp- eller annen okulær virusinfeksjon, som herpes).
5. Har tilstedeværelse av hornhinne subepiteliale infiltrater ved baseline.
6. Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, ulcerøs keratitt eller tørre øyne, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon og andre øyeoverflatesykdommer.
7. Har tilstedeværelse av blefaritt, lokkabnormitet, betydelig betennelse i lokkkanten eller ptosis.
8. Har tårekanalobstruksjon i begge øynene.
9. Ha tilstedeværelse av andre klinisk signifikante funn under spaltelampeundersøkelsen som kan forstyrre studieparametere eller på annen måte forvirre dataene som bestemt av etterforskeren
10. Har noen klinisk signifikante funn av netthinne- eller synsnerve (som observert i den ikke-dilaterte fundusundersøkelsen) eller tidligere diagnoser i et av øynene som kan forstyrre studieparametere eller på annen måte forvirre dataene som bestemt av etterforskeren).
11. Har brukt et topisk okulært eller systemisk antiviralt eller topikalt okulært eller systemisk kortikosteroid innen 7 dager etter påmelding og planlegger ikke å starte noen topikal okulær eller systemisk antiviral i løpet av studiens varighet. Inhalerte, intranasale og aktuelle dermatologiske steroider (unntatt i ansiktet) er tillatt under studien.
12. Start eller fortsett bruken av varme eller kalde kompresser i løpet av prøveperioden.
13. Har brukt noen topiske oftalmiske løsninger, inkludert tårerstatninger og diagnostikk, innen 2 timer etter besøk 1 og ikke være i stand til å seponere alle aktuelle oftalmiske løsninger (inkludert diagnostikk, bortsett fra det som kreves av denne protokollen og antibiotika) i løpet av studien. I tillegg, hvis pasienten har brukt en kunstig tåre eller annet lokalt øyemedisin formulert i en hydrogel i løpet av de siste 72 timene.
14. Være gravid, ammende eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv graviditetstest.
15. Har ukontrollert (ikke på et stabilt regime de siste 30 dagene) systemisk sykdom eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose) eller tar medisiner som er kjent for å påvirke øyeoverflaten og/eller tårefilmen.
16. Ha en planlagt sykehusinnleggelse over natten i løpet av studien.
17. Har ukontrollert (ikke på et stabilt regime de siste 30 dagene) autoimmun sykdom eller tar medisiner som er kjent for å påvirke øyeoverflaten og/eller tårefilmen.
18. Ha tidligere (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
19. Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre pasientens studiedeltakelse.
20. Det er usannsynlig at du følger studieinstruksjonene eller fullfører alle nødvendige studiebesøk eller har en tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.