OKG-0301 voor de behandeling van acute adenovirale conjunctivitis (RUBY)

Inclusiecriteria:

Elke patiënt MOET:

1. Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, hetzij schriftelijk, of, als de patiënt niet kan lezen, toestemming te geven zoals bepaald door de lokale wetgeving en de richtlijnen van de Human Research Ethics Committee (HREC).
2. Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

3. Een klinische diagnose hebben van vermoedelijke acute adenovirale conjunctivitis in ten minste 1 oog en de aanwezigheid van beide van de volgende minimale klinische symptomen in datzelfde oog:

   • Bulbaire conjunctivale roodheid: een minimale graad van '1' op een schaal van 0-3
   • Waterige oogafscheiding: minimaal cijfer '1' op een schaal van 0-3
4. Patiënt meldde de aanwezigheid van tekenen en symptomen consistent met adenovirale conjunctivitis gelijk aan of minder dan 3 dagen in hetzelfde oog voorafgaand aan bezoek 1.
5. Heb een positieve AdenoPlus®-test bij bezoek 1 in hetzelfde oog dat voldoet aan de minimale graad 1+ voor bulbaire conjunctivale roodheid en waterige oogafscheiding.
6. Wees bereid om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt MAG NIET:

1. Bekend zijn met gevoeligheid of slechte tolerantie voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie of diagnostiek.
2. Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen of trauma binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of gepland voor de periode van het onderzoek.
3. Aanwezigheid hebben van een actieve oogontsteking (bijv. Uveïtis, allergische conjunctivitis, oculaire rosacea of ​​iritis), anders dan acute adenovirale conjunctivitis.
4. Klinische symptomen of aanwezigheid van een andere ooginfectie dan acute adenovirale conjunctivitis hebben (bijv. bacteriële, schimmel- of andere oogvirale infectie, zoals herpes).
5. Hebben de aanwezigheid van corneale subepitheliale infiltraten bij baseline.
6. Een voorgeschiedenis hebben van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, ulceratieve keratitis of droge ogen, waaronder disfunctie van de klieren van Meibom en andere aandoeningen van het oogoppervlak.
7. Aanwezigheid hebben van blefaritis, ooglidafwijking, significante ontsteking van de ooglidrand of ptosis.
8. Traankanaalobstructie in beide ogen hebben.
9. Aanwezigheid van andere klinisch significante bevindingen tijdens het spleetlamponderzoek die de onderzoeksparameters kunnen verstoren of anderszins de gegevens kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker
10. klinisch significante bevindingen van het netvlies of de oogzenuw hebben (zoals waargenomen in het niet-uitgezette fundusonderzoek) of eerdere diagnoses in beide ogen die de onderzoeksparameters kunnen verstoren of anderszins de gegevens kunnen verwarren zoals bepaald door de onderzoeker).
11. Een actueel oculair of systemisch antiviraal middel of topisch oculair of systemisch corticosteroïd hebben gebruikt binnen 7 dagen na inschrijving en niet van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek een actueel oculair of systemisch antiviraal middel te starten. Geïnhaleerde, intranasale en topische dermatologische steroïden (behalve op het gezicht) zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
12. Start of ga door met het gebruik van warme of koude kompressen gedurende de proefperiode.
13. Alle plaatselijke oogheelkundige oplossingen hebben gebruikt, inclusief traanvervangende middelen en diagnostische middelen, binnen 2 uur na Bezoek 1 en niet in staat zijn om alle plaatselijke oogheelkundige oplossingen (inclusief diagnostische middelen, behalve zoals vereist door dit protocol en antibiotica) te stoppen voor de duur van het onderzoek. Bovendien, als de patiënt in de afgelopen 72 uur een kunsttraan of een ander plaatselijk oogheelkundig middel in een hydrogel heeft gebruikt.
14. Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; of een vrouw zijn met een positieve zwangerschapstest.
15. Een ongecontroleerde (niet op een stabiel regime gedurende de afgelopen 30 dagen) systemische ziekte of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes of cystische fibrose) heeft of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het oogoppervlak en/of de traanfilm aantasten.
16. Een geplande nachtelijke ziekenhuisopname hebben tijdens de periode van het onderzoek.
17. Een ongecontroleerde (gedurende de afgelopen 30 dagen niet op een stabiel regime) auto-immuunziekte heeft of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het oogoppervlak en/of de traanfilm.
18. Voorafgaand (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben.
19. Een aandoening of situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan opleveren, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
20. Het is onwaarschijnlijk dat u de onderzoeksinstructies opvolgt of alle vereiste onderzoeksbezoeken voltooit of een aandoening of situatie heeft die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren