OKG-0301 para el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral aguda (RUBY)

Criterios de inclusión:

Cada paciente DEBE:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito o, si el paciente no puede leer, proporcionar el consentimiento según lo estipulado por las leyes locales y las pautas del Comité de Ética de Investigación Humana (HREC).
2. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.

3. Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis adenoviral aguda en al menos 1 ojo y la presencia de los dos signos clínicos mínimos siguientes en ese mismo ojo:

   • Enrojecimiento conjuntival bulbar: un grado mínimo de '1' en una escala de 0-3
   • Secreción ocular acuosa: una calificación mínima de '1' en una escala de 0-3
4. El paciente informó la presencia de signos y síntomas consistentes con conjuntivitis adenoviral igual o menor a 3 días en el mismo ojo antes de la Visita 1.
5. Tener una prueba AdenoPlus® positiva en la Visita 1 en el mismo ojo que cumpla con el grado mínimo de 1+ para enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción ocular acuosa.
6. Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Cada paciente NO DEBE:

1. Tener sensibilidad conocida o poca tolerancia a cualquier componente de los medicamentos o diagnósticos del estudio.
2. Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular o trauma dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o planificada para el período del estudio.
3. Tener presencia de cualquier inflamación ocular activa (p. ej., uveítis, conjuntivitis alérgica, rosácea ocular o iritis), distinta de la conjuntivitis adenoviral aguda.
4. Tener signos clínicos o presencia de una infección ocular distinta de la conjuntivitis adenoviral aguda (p. ej., infección bacteriana, fúngica u otra infección viral ocular, como el herpes).
5. Tener la presencia de infiltrados subepiteliales corneales al inicio del estudio.
6. Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, queratitis ulcerosa u ojo seco, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio y otras enfermedades de la superficie ocular.
7. Tener presencia de blefaritis, anormalidad del párpado, inflamación significativa del margen del párpado o ptosis.
8. Tiene obstrucción del conducto lagrimal en cualquiera de los ojos.
9. Tener presencia de cualquier otro hallazgo clínicamente significativo durante el examen con lámpara de hendidura que pueda interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determine el investigador.
10. Tener hallazgos clínicamente significativos en la retina o el nervio óptico (como se observa en el examen de fondo de ojo sin dilatación) o diagnósticos previos en cualquiera de los ojos que puedan interferir con los parámetros del estudio o confundir los datos según lo determine el investigador).
11. Ha usado cualquier antiviral tópico ocular o sistémico o un corticosteroide tópico ocular o sistémico dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y no planea comenzar ningún antiviral tópico ocular o sistémico durante la duración del estudio. Se permiten esteroides dermatológicos inhalados, intranasales y tópicos (excepto en la cara) durante el estudio.
12. Iniciar o continuar el uso de compresas calientes o frías durante la prueba.
13. Haber usado soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas y diagnósticos, dentro de las 2 horas posteriores a la visita 1 y no poder suspender todas las soluciones oftálmicas tópicas (incluidos los diagnósticos, excepto según lo requiera este protocolo y los antibióticos) durante la duración del estudio. Además, si el paciente ha utilizado una lágrima artificial u otro oftálmico tópico formulado en hidrogel en las últimas 72 horas.
14. Estar actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva.
15. Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada (sin un régimen estable durante los últimos 30 días) o enfermedad debilitante (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes o fibrosis quística) o está tomando medicamentos que se sabe que afectan la superficie ocular y/o la película lagrimal.
16. Tener una hospitalización nocturna planificada durante el período del estudio.
17. Tiene alguna enfermedad autoinmune no controlada (sin un régimen estable durante los últimos 30 días) o toma medicamentos que se sabe que afectan la superficie ocular y/o la película lagrimal.
18. Tener un uso previo (dentro de los 30 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio) o anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación.
19. Tiene una afección o una situación que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
20. Es poco probable que siga las instrucciones del estudio o complete todas las visitas requeridas del estudio o que tenga una condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.