OKG-0301 pour le traitement de la conjonctivite adénovirale aiguë (RUBY)

Critère d'intégration:

Chaque patient DOIT :

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou, si le patient ne sait pas lire, donner son consentement conformément aux lois locales et aux directives du Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC).
2. Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude.

3. Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite adénovirale aiguë dans au moins 1 œil et la présence des deux signes cliniques minimaux suivants dans ce même œil :

   • Rougeur conjonctivale bulbaire : une note minimale de « 1 » sur une échelle de 0 à 3
   • Écoulement oculaire aqueux : une note minimale de « 1 » sur une échelle de 0 à 3
4. Le patient a signalé la présence de signes et de symptômes compatibles avec une conjonctivite adénovirale égale ou inférieure à 3 jours dans le même œil avant la visite 1.
5. Avoir un test AdenoPlus® positif lors de la visite 1 dans le même œil qui répond au minimum 1+ pour la rougeur conjonctivale bulbaire et l'écoulement oculaire aqueux.
6. Être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Chaque patient NE DOIT PAS :

1. Avoir une sensibilité connue ou une faible tolérance à l'un des composants des médicaments ou des diagnostics à l'étude.
2. Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire ou de traumatisme dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou prévu pour la période de l'étude.
3. Avoir la présence de toute inflammation oculaire active (par exemple, uvéite, conjonctivite allergique, rosacée oculaire ou iritis), autre que la conjonctivite adénovirale aiguë.
4. Présentez des signes cliniques ou la présence d'une infection oculaire autre qu'une conjonctivite adénovirale aiguë (par exemple, infection bactérienne, fongique ou autre infection virale oculaire, telle que l'herpès).
5. Avoir la présence d'infiltrats sous-épithéliaux cornéens au départ.
6. Avoir des antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire, y compris un dysfonctionnement des glandes de Meibomius et d'autres maladies de la surface oculaire.
7. Avoir une blépharite, une anomalie de la paupière, une inflammation importante du bord de la paupière ou une ptose.
8. Avoir une obstruction du canal lacrymal dans l'un ou l'autre œil.
9. Avoir la présence de tout autre résultat cliniquement significatif pendant l'examen à la lampe à fente qui pourrait interférer avec les paramètres de l'étude ou confondre les données, tel que déterminé par l'investigateur
10. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la rétine ou du nerf optique (tels qu'observés lors de l'examen du fond d'œil non dilaté) ou des diagnostics antérieurs dans l'un ou l'autre des yeux qui peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ou confondre les données, tel que déterminé par l'investigateur).
11. Avoir utilisé un antiviral oculaire ou systémique topique ou un corticostéroïde oculaire ou systémique topique dans les 7 jours suivant l'inscription et ne prévoyez pas de commencer un antiviral oculaire ou systémique topique pendant la durée de l'étude. Les stéroïdes dermatologiques inhalés, intranasaux et topiques (sauf sur le visage) sont autorisés pendant l'étude.
12. Initier ou poursuivre l'utilisation de compresses chaudes ou froides pendant toute la durée de l'essai.
13. Avoir utilisé des solutions ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux et des diagnostics, dans les 2 heures suivant la visite 1 et être incapable d'interrompre toutes les solutions ophtalmiques topiques (y compris les diagnostics, sauf si requis par ce protocole et les antibiotiques) pendant la durée de l'étude. De plus, si le patient a utilisé une larme artificielle ou un autre ophtalmique topique formulé dans un hydrogel au cours des 72 dernières heures.
14. Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ; ou être une femme dont le test de grossesse est positif.
15. Avoir une maladie systémique non contrôlée (pas de régime stable au cours des 30 derniers jours) ou une maladie débilitante (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète ou fibrose kystique) ou prendre des médicaments connus pour avoir un impact sur la surface oculaire et/ou le film lacrymal.
16. Avoir une hospitalisation d'une nuit planifiée pendant la période de l'étude.
17. Avoir une maladie auto-immune non contrôlée (pas de régime stable au cours des 30 derniers jours) ou prendre des médicaments connus pour avoir un impact sur la surface oculaire et/ou le film lacrymal.
18. Avoir utilisé antérieurement (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) ou prévu une utilisation concomitante d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
19. Avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
20. Être peu susceptible de suivre les instructions de l'étude ou de terminer toutes les visites d'étude requises ou avoir une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude