OKG-0301 az akut adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelésére (RUBY)

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek KÖTELEZŐ:

1. Legyen hajlandó és tudjon tájékozott beleegyezést adni akár írásban, akár ha a beteg nem tud olvasni, a helyi törvények és a Humán Kutatási Etikai Bizottság (HREC) iránymutatásai szerint.
2. Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

3. Klinikai diagnózisa akut adenovírusos kötőhártya-gyulladás gyanúja legalább 1 szemben, és ugyanazon a szemben a következő minimális klinikai tünetek mindegyike:

   • Bulbar conjunctiva vörössége: minimum 1-es fokozat a 0-3 skálán
   • Vizes szemváladék: minimum 1-es fokozat a 0-3 skálán
4. A páciens az 1. vizit előtt 3 nappal az adenovírusos kötőhártya-gyulladásra utaló jelek és tünetek jelenlétéről számolt be ugyanazon a szemben.
5. Az 1. látogatás alkalmával legyen pozitív AdenoPlus® teszt ugyanazon a szemen, amely megfelel a kötőhártya bulbáris vörösségére és vizenyős szemfolyására vonatkozó minimum 1+ fokozatnak.
6. Legyen hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

Minden betegnek NEM SZABAD:

1. Ismert érzékenysége vagy rossz toleranciája a vizsgálati gyógyszer vagy diagnosztika bármely összetevőjével szemben.
2. Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat idejére tervezett szemsebészeti beavatkozás vagy trauma anamnézisében szerepel.
3. Bármilyen aktív szemgyulladás (például uveitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, okuláris rosacea vagy iritis) jelenléte van, kivéve az akut adenovírusos kötőhártya-gyulladást.
4. Az akut adenovírusos kötőhártya-gyulladástól eltérő szemfertőzés klinikai tünetei vagy jelenléte (például bakteriális, gombás vagy más szem vírusos fertőzése, például herpesz).
5. A szaruhártya szubepitheliális beszűrődésének jelenléte a kiinduláskor.
6. A kórelőzményében ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma, fekélyes keratitis vagy szemszárazság szerepel, beleértve a meibomi mirigy diszfunkcióját és más szemfelszíni betegségeket.
7. Blepharitis, szemhéj-rendellenesség, a szemhéj szélének jelentős gyulladása vagy ptosis jelenléte van.
8. A könnycsatorna elzáródása mindkét szemben.
9. A réslámpás vizsgálat során bármilyen más klinikailag jelentős lelet jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati paramétereket, vagy más módon megzavarhatja a vizsgáló által meghatározott adatokat
10. Bármelyik szemében klinikailag jelentős retinális vagy látóideg-lelet van (a nem tágult szemfenéki vizsgálat során), vagy olyan előzetes diagnózisa van, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, vagy más módon összetévesztheti a vizsgáló által meghatározott adatokat.
11. Bármilyen lokális okuláris vagy szisztémás vírusellenes vagy lokális okuláris vagy szisztémás kortikoszteroidot alkalmazott a felvételt követő 7 napon belül, és nem tervezi, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen lokális szemészeti vagy szisztémás vírusellenes kezelést kezdjen. Inhalációs, intranazális és helyi bőrgyógyászati ​​szteroidok (kivéve az arcon) megengedettek a vizsgálat során.
12. Kezdje el vagy folytassa a meleg vagy hideg borogatást a próba időtartama alatt.
13. Használt bármilyen helyi szemészeti oldatot, beleértve a könnypótló szereket és a diagnosztikát is, az 1. látogatást követő 2 órán belül, és nem tudta abbahagyni az összes helyi szemészeti oldat adását (beleértve a diagnosztikát is, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli, és az antibiotikumokat) a vizsgálat időtartama alatt. Ezen túlmenően, ha a páciens az elmúlt 72 órában műkönnyet vagy más, hidrogélbe formázott helyi szemészeti terméket használt.
14. Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő, akinek pozitív terhességi tesztje van.
15. Bármilyen kontrollálatlan (az elmúlt 30 napban nem stabil kezelés alatt álló) szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis), vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a szem felszínére és/vagy a könnyfilmre.
16. Tervezett éjszakai kórházi ápolást a vizsgálat ideje alatt.
17. Bármilyen kontrollálatlan (az elmúlt 30 napban nem stabil kezelés alatt álló) autoimmun betegsége van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szem felszínére és/vagy a könnyfilmre.
18. Korábban (a vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül) vagy várhatóan egyidejűleg használ egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
19. Olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
20. Nem valószínű, hogy követi a vizsgálati utasításokat, vagy elvégzi az összes szükséges vizsgálati látogatást, vagy olyan állapota vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.