OKG-0301 zur Behandlung der akuten adenoviralen Konjunktivitis (RUBY)

Einschlusskriterien:

Jeder Patient MUSS:

1. Sie müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung entweder schriftlich abzugeben oder, wenn der Patient nicht lesen kann, eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und den Richtlinien des Human Research Ethics Committee (HREC) abzugeben.
2. Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Verdacht auf akute adenovirale Konjunktivitis in mindestens 1 Auge und das Vorhandensein der beiden folgenden minimalen klinischen Anzeichen in demselben Auge:

   • Bulbäre Bindehautrötung: Mindestnote „1“ auf einer Skala von 0–3
   • Wässriger Augenausfluss: Mindestnote „1“ auf einer Skala von 0–3
4. Der Patient berichtete über das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die mit einer adenoviralen Konjunktivitis vereinbar waren, mindestens 3 Tage vor Besuch 1 im selben Auge.
5. Haben Sie einen positiven AdenoPlus®-Test bei Besuch 1 in demselben Auge, das die Mindestnote 1+ für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Augenausfluss erfüllt.
6. Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient DARF NICHT:

1. Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einer Komponente der Studienmedikation oder Diagnostika.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen oder Traumata innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 oder geplant für den Zeitraum der Studie.
3. Vorliegen einer aktiven Augenentzündung (z. B. Uveitis, allergische Konjunktivitis, okuläre Rosazea oder Iritis), außer einer akuten adenoviralen Konjunktivitis.
4. Klinische Anzeichen oder das Vorhandensein einer anderen Augeninfektion als einer akuten adenoviralen Konjunktivitis haben (z. B. bakterielle, Pilz- oder andere virale Augeninfektion, wie Herpes).
5. Vorliegen von subepithelialen Hornhautinfiltraten zu Studienbeginn.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, ulzerativer Keratitis oder trockenem Auge, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion und anderen Erkrankungen der Augenoberfläche.
7. Bestehen einer Blepharitis, einer Lidanomalie, einer signifikanten Entzündung des Lidrands oder einer Ptosis.
8. Haben Sie eine Tränenwegsobstruktion in einem der Augen.
9. Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Befunde während der Spaltlampenuntersuchung, die die Studienparameter beeinträchtigen oder die vom Prüfarzt ermittelten Daten anderweitig verfälschen könnten
10. Klinisch signifikante Netzhaut- oder Sehnervbefunde (wie bei der nicht erweiterten Fundusuntersuchung beobachtet) oder frühere Diagnosen in einem der Augen haben, die die Studienparameter beeinträchtigen oder die vom Prüfarzt ermittelten Daten anderweitig verfälschen können).
11. Haben Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung ein topisches okulares oder systemisches antivirales oder topisches okulares oder systemisches Kortikosteroid verwendet und planen Sie nicht, während der Studiendauer mit topischen okularen oder systemischen antiviralen Mitteln zu beginnen. Inhalative, intranasale und topische dermatologische Steroide (außer im Gesicht) sind während der Studie erlaubt.
12. Beginnen oder setzen Sie die Verwendung von warmen oder kalten Kompressen für die Dauer der Studie fort.
13. Haben innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 topische ophthalmologische Lösungen verwendet, einschließlich Tränenersatzmittel und Diagnostika, und sind nicht in der Lage, alle topischen ophthalmologischen Lösungen (einschließlich Diagnostika, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben und Antibiotika) für die Dauer der Studie abzusetzen. Darüber hinaus, wenn der Patient innerhalb der letzten 72 Stunden eine künstliche Tränenflüssigkeit oder ein anderes topisches Augenheilmittel verwendet hat, das in einem Hydrogel formuliert ist.
14. Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft; oder eine Frau sein, die einen positiven Schwangerschaftstest hat.
15. Haben Sie eine unkontrollierte (in den letzten 30 Tagen nicht stabile Therapie) systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes oder Mukoviszidose) oder nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Augenoberfläche und / oder den Tränenfilm beeinflussen.
16. Haben Sie während des Studienzeitraums einen geplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht.
17. Haben Sie eine unkontrollierte (in den letzten 30 Tagen nicht mit einer stabilen Therapie behandelte) Autoimmunerkrankung oder nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Augenoberfläche und / oder den Tränenfilm beeinflussen.
18. Vorher (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts.
19. einen Zustand oder eine Situation haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Patienten erheblich beeinträchtigen können.
20. Es ist unwahrscheinlich, dass er die Studienanweisungen befolgt oder alle erforderlichen Studienbesuche absolvieren kann oder eine Erkrankung oder Situation hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann