OKG-0301 til behandling af akut adenoviral konjunktivitis (RUBY)

Inklusionskriterier:

Hver patient SKAL:

1. Være villig og i stand til at give informeret samtykke enten skriftligt, eller hvis patienten ikke er i stand til at læse, give samtykke som fastsat af lokale love og retningslinjer for Human Research Ethics Committee (HREC).
2. Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.

3. Har en klinisk diagnose af formodet akut adenoviral conjunctivitis i mindst 1 øje ​​og tilstedeværelsen af ​​begge følgende minimale kliniske tegn i det samme øje:

   • Bulbar konjunktival rødme: en minimumsgrad på '1' på 0-3 skalaen
   • Vandagtigt øjenudslip: en minimumsgrad på '1' på en 0-3 skala
4. Patienten rapporterede tilstedeværelse af tegn og symptomer i overensstemmelse med adenoviral conjunctivitis svarende til eller mindre end 3 dage i samme øje før besøg 1.
5. Få en positiv AdenoPlus®-test ved besøg 1 i det samme øje, der opfylder minimumsgraden 1+ for bulbar konjunktival rødme og vandigt øjenudflåd.
6. Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Hver patient MÅ IKKE:

1. Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for nogen komponent i undersøgelsesmedicinen eller diagnostik.
2. Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb eller traume inden for 12 uger før besøg 1 eller planlagt for undersøgelsesperioden.
3. Har tilstedeværelse af enhver aktiv øjenbetændelse (f.eks. uveitis, allergisk conjunctivitis, okulær rosacea eller iritis), bortset fra akut adenoviral conjunctivitis.
4. Har kliniske tegn eller tilstedeværelse af en anden øjeninfektion end akut adenoviral konjunktivitis (f.eks. bakteriel, svampe- eller anden okulær virusinfektion, såsom herpes).
5. Har tilstedeværelsen af ​​corneale subepiteliale infiltrater ved baseline.
6. Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, ulcerativ keratitis eller tørre øjne, herunder meibomisk kirteldysfunktion og andre øjenoverfladesygdomme.
7. Har tilstedeværelse af blepharitis, lågabnormitet, betydelig betændelse i lågkanten eller ptosis.
8. Har tårekanalobstruktion i begge øjne.
9. Har tilstedeværelse af andre klinisk signifikante fund under spaltelampeundersøgelsen, der kan interferere med undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af investigator
10. Har nogen klinisk signifikante retinale eller synsnervefund (som observeret i den ikke-dilaterede fundus-undersøgelse) eller tidligere diagnoser i begge øjne, der kan interferere med undersøgelsesparametre eller på anden måde forvirre dataene som bestemt af investigator).
11. Har brugt et topisk okulært eller systemisk antiviralt eller topisk okulært eller systemisk kortikosteroid inden for 7 dage efter tilmelding og planlægger ikke at starte med nogen topisk okulær eller systemisk antiviral i løbet af undersøgelsens varighed. Inhalerede, intranasale og topiske dermatologiske steroider (undtagen i ansigtet) er tilladt under undersøgelsen.
12. Påbegynd eller fortsæt brugen af ​​varme eller kolde kompresser under forsøgets varighed.
13. Har brugt nogen topiske oftalmiske opløsninger, inklusive tårerstatninger og diagnostik, inden for 2 timer efter besøg 1 og være ude af stand til at seponere alle topiske oftalmiske opløsninger (inklusive diagnostik, undtagen som krævet af denne protokol og antibiotika) i hele undersøgelsens varighed. Desuden, hvis patienten har brugt en kunstig tåre eller anden topisk øjenmedicin formuleret i en hydrogel inden for de seneste 72 timer.
14. Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv graviditetstest.
15. Har nogen ukontrolleret (ikke på et stabilt regime i de sidste 30 dage) systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f.eks. hjertekarsygdomme, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose) eller tage medicin, der vides at påvirke øjets overflade og/eller tårefilm.
16. Hav en planlagt indlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen.
17. Har nogen ukontrolleret (ikke på et stabilt regime i de sidste 30 dage) autoimmun sygdom eller tager medicin, der vides at påvirke den okulære overflade og/eller tårefilmen.
18. Har forud (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
19. Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre patientens undersøgelsesdeltagelse.
20. Det er usandsynligt, at du vil følge undersøgelsesinstruktionerne eller gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg eller har en tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.