OKG-0301 pro léčbu akutní adenovirové konjunktivitidy (RUBY)

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient MUSÍ:

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas buď písemný, nebo pokud pacient není schopen číst, poskytněte souhlas, jak je stanoveno místními zákony a směrnicemi Human Research Ethics Committee (HREC).
2. Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

3. Mít klinickou diagnózu podezření na akutní adenovirovou konjunktivitidu alespoň na 1 oku a přítomnost obou následujících minimálních klinických příznaků na stejném oku:

   • Bulbární zarudnutí spojivek: minimální stupeň '1' na stupnici 0-3
   • Vodnatý oční výtok: minimální stupeň '1' na stupnici 0-3
4. Pacient hlásil přítomnost známek a symptomů odpovídajících adenovirové konjunktivitidě rovné nebo kratší než 3 dny na stejném oku před návštěvou 1.
5. Mějte pozitivní test AdenoPlus® při návštěvě 1 ve stejném oku, které splňuje minimální stupeň 1+ pro bulbární zarudnutí spojivky a vodnatý výtok z oka.
6. Buďte ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Každý pacient NESMÍ:

1. Mít známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studijních léků nebo diagnostiky.
2. Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok nebo trauma během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo plánované na období studie.
3. Mají přítomnost jakéhokoli aktivního očního zánětu (např. uveitidy, alergické konjunktivitidy, oční rosacey nebo iritidy), jiné než akutní adenovirová konjunktivitida.
4. Mít klinické příznaky nebo přítomnost oční infekce jiné než akutní adenovirová konjunktivitida (např. bakteriální, plísňová nebo jiná oční virová infekce, jako je herpes).
5. Mít na začátku přítomnost subepiteliálních infiltrátů rohovky.
6. Máte v anamnéze recidivující syndrom eroze rohovky, ulcerózní keratitidu nebo suché oko, včetně dysfunkce meibomských žláz a dalších onemocnění očního povrchu.
7. Mají blefaritidu, abnormalitu víčka, významný zánět okraje víčka nebo ptózu.
8. Mít obstrukci slzných cest v každém oku.
9. Mít během vyšetření štěrbinovou lampou jakékoli jiné klinicky významné nálezy, které mohou interferovat s parametry studie nebo jinak zmást data stanovená zkoušejícím
10. Mít jakékoli klinicky významné nálezy na sítnici nebo zrakovém nervu (jak bylo pozorováno při vyšetření nedilatovaného očního pozadí) nebo předchozí diagnózy v kterémkoli oku, které mohou interferovat s parametry studie nebo jinak zmást data stanovená zkoušejícím).
11. Použili jakékoli topické oční nebo systémové antivirotikum nebo topické oční nebo systémové kortikosteroidy do 7 dnů od zařazení a neplánují během trvání studie zahájit žádné topické oční nebo systémové antivirotikum. Během studie jsou povoleny inhalační, intranazální a topické dermatologické steroidy (s výjimkou na obličeji).
12. Zahajte nebo pokračujte v používání teplých nebo studených obkladů po dobu trvání zkoušky.
13. Použili jakékoli topické oční roztoky, včetně náhražek slz a diagnostiky, do 2 hodin od návštěvy 1 a po dobu trvání studie nebyli schopni přerušit používání všech topických očních roztoků (včetně diagnostiky, kromě případů, kdy to vyžaduje tento protokol a antibiotik). Navíc, pokud pacient během posledních 72 hodin použil umělou slzu nebo jiné topické oftalmikum formulované v hydrogelu.
14. Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo být ženou s pozitivním těhotenským testem.
15. Máte jakékoli nekontrolované (poslední 30 dní ne na stabilním režimu) systémové onemocnění nebo vysilující onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovku nebo cystickou fibrózu) nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují povrch oka a/nebo slzný film.
16. Během období studie plánujte hospitalizaci přes noc.
17. Máte jakékoli nekontrolované (posledních 30 dní ne na stabilním režimu) autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují povrch oka a/nebo slzný film.
18. Mít předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoumaného léku nebo zařízení.
19. Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku, zmást data studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.
20. Je nepravděpodobné, že byste se řídili pokyny studie nebo nedokončili všechny požadované návštěvy studie, nebo máte stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii