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小児集中治療室における非けいれん発作の検出

2023年4月10日 更新者:Kevin Jones、McMaster University

小児集中治療室における非けいれん発作の検出: 別のアプローチのパイロット研究

この研究の目的は、小児集中治療の看護師と医師が、定量的脳波計 (EEG) をベッドサイドでリアルタイムに使用して、重病の子供の非けいれん性発作を特定できるかどうかを判断することです。 定量的 EEG は、EEG と呼ばれる大量の脳波の電気的活動を単純なグラフとパターンに要約するコンピューター ソフトウェア ツールです。 これはEEGの読み取り時間を短縮するのに役立ちました.この研究では、この方法で監視された子供の神経学的結果についても説明し、このアプローチを使用できるかどうかを評価します. 研究者の仮説は、集中的なトレーニングを受けた小児集中治療看護師と医師が、合理的な精度と信頼性で定量的 EEG を使用してベッドサイドで非けいれん性発作を最初に特定する必要があるというものです。 彼らは、過剰な治療をせずに発作を迅速に治療するために、神経科医に発見を確認できるはずです. このパイロット研究の数が少ないため、研究者は、短期または長期の転帰に対するこのアプローチの臨床効果について決定的な結論を引き出すことができない可能性があります. この概念実証研究により、研究者は、この方法を将来の多施設管理研究に使用できるかどうかを評価できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

全体的な目標: この研究の全体的な目標は次のとおりです。(i) 小児集中治療室で非けいれん性発作を検出するための別のアプローチを研究することの実現可能性を判断する、(ii) 小児集中治療室の看護師と非神経生理学者が救命救急医は、脳波の量的傾向、ならびにこのアプローチの正および負の予測値と評価者間の信頼性を読み取ることにより、重病の子供の発作を正確に特定できます。(iii) 子供の短期および長期の神経学的転帰を調査します。

背景: 小児集中治療室に入院した急性脳損傷の小児では、非痙攣発作および非痙攣性てんかん重積が一般的です。 エレクトログラフの発作負荷とてんかん重積は、神経細胞損傷の一因となり、機能と生活の質を悪化させます。 非けいれん性発作の正確でタイムリーな診断と治療は、これらの重症の子供たちにとって不可欠です。

目的: この探索的研究の目的: (i) 概念実証の後、研究者がこの方法の実現可能性を評価できるようにする、(ii) 重病の子供のベッドサイドでリアルタイムで、他の介護者のパフォーマンスを決定する神経科医は、定量的なEEG傾向のパネルを使用して、電気写真による発作を特定し、(iii)これらの子供の結果を説明します。

方法: このパイロット研究は、単一施設の前向きオープン観察研究になります。 McMaster Children's Hospital の小児集中治療室で連続 EEG の特定の基準を満たす 30 人の連続した子供は、登録の資格があります。 小児集中治療看護師とレジデントまたはフェローは、脳波の定量的な傾向を確認して、ベッドサイドで発作を検出し、発作ログを完成させます。 これは、神経科医が読み取った生の EEG データで検出された発作と比較されます。 機能的および生活の質の結果を評価するために、人口統計データ、ベースライン、各子供の全体的な機能、生活の質、発作、および脳の行動に関する短期および長期(12か月)のアンケートが完了します。 これには、発作アンケート、Glasgow Outcome スケール、小児脳パフォーマンス カテゴリ スコア、小児生活の質インベントリ、適応行動評価システム 3、子供の行動チェックリスト、実行機能の行動評価インベントリ 2 が含まれます。

専門知識: 研究チームには、神経学、てんかん、神経生理学、発達小児科学、救命救急、生物統計学の研究専門家が含まれます。

重要性: このパイロット研究の数が少ないため、研究者は、短期または長期の転帰に対するこのアプローチの臨床効果について決定的な結論を引き出すことができない可能性があります。 この概念実証研究により、研究者は、小児集中治療室で非けいれん性発作を検出する方法を修正し、大幅に改善する可能性がある、将来の多施設共同研究のためにこの方法の実現可能性を評価することができるはずです。 . 重病の子供の発作の早期発見と治療が可能であれば、短期的および長期的な神経学的転帰と生活の質の改善につながるはずです。 これらの改善は、医療制度にかかる負担を軽減しながら、個人、家族、社会に大きな利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30人の患者のサンプルが研究に登録され、McMaster Children's Hospitalの小児集中治療室での継続的なEEGモニタリングの基準を満たす生後1か月から18歳までの子供が含まれます.

説明

包含基準:

  • 乳幼児(生後1ヶ月~18歳)
  • マクマスター小児病院の小児集中治療室への入院。
  • 連続脳波モニタリングの適応症を満たす
  • インフォームド・コンセントの受領

除外基準:

  • 脳死の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集、
時間枠:2年
95% 信頼区間の推定値として報告された記述統計に基づいて分析されます。 この実行可能性調査は、加入率が 0.8 で、95% 信頼区間が +/- 0.14 である場合に成功したと見なされます。
2年
データフォームの完成
時間枠:2年
95% 信頼区間の推定値として報告された記述統計に基づいて分析されます。 データ収集が 0.8 で、95% 信頼区間が +/- 0.14 の場合、この実行可能性調査は成功したと見なされます。
2年
機器の可用性
時間枠:2年
95% 信頼区間の推定値として報告された記述統計に基づいて分析されます。 機器の可用性が 0.8、95% 信頼区間が +/- 0.14 の場合、この実現可能性調査は成功したと見なされます。
2年
研究の完了
時間枠:2年
95% 信頼区間の推定値として報告された記述統計に基づいて分析されます。 この実現可能性調査は、調査完了が 0.8 で、95% 信頼区間が +/- 0.14 の場合、成功したと見なされます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:2年
集中治療室の看護師や神経科以外の専門医が読み取った定量的脳波記録の感度は、小児集中治療室で脳電図による発作を検出するために、神経学の専門家が連続脳波記録で現在使用している標準的な発作検出方法と比較して推定されます。
2年
特異性
時間枠:2年
小児集中治療室で脳波発作を検出するために、集中治療室の看護師と神経学の専門家ではない医師が読み取る定量的脳波記録の特異性は、神経学の専門家が連続脳波記録で現在使用している標準的な発作検出方法と比較して推定されます。
2年
陽性的中率
時間枠:2年
集中治療室の看護師と神経学の専門家でない医師が読み取った定量的脳波記録の陽性適中率は、小児集中治療室で脳波発作を検出するために、神経学の専門家が連続脳波記録で現在使用している標準的な発作検出方法に対して推定されます。
2年
陰性的中率
時間枠:2年
集中治療室の看護師や神経科以外の専門医が読み取った定量的脳波記録の負の予測値は、小児集中治療室で脳電図による発作を検出するために、神経学の専門家が連続脳波記録で現在使用している標準的な発作検出方法に対して推定されます。
2年
死亡
時間枠:1年
死亡率の結果は、記述的に分析されます。
1年
グラスゴーアウトカムスケール
時間枠:1年

値が高いほど悪い結果を表します: 8 - 死亡、7 - 植物状態 (VS)、6 - 重度障害の下位 (SD の下位)、5 - 重度障害の上位 (SD 上位)、4 - 中等度障害の下位 (MD の下位)、3 - 上中程度の障害 (上 MD)、2 - 下の良好な回復 (下 GR)

1 - アッパー グッド リカバリー (アッパー GR)。 記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます。

1年
小児脳パフォーマンス カテゴリ スコア、
時間枠:1年
より高い値はより悪い結果を表します: 通常 -1 軽度の障害 -2 中等度の障害 -3 重度の障害 -4 昏睡状態および植物状態 -5 死亡 -6。 記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます。
1年
小児生活の質のインベントリ
時間枠:1年
記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます
1年
適応行動評価システムⅢ、
時間枠:1年
記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます
1年
子供の行動チェックリスト
時間枠:1年
記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます
1年
実行機能の行動評価目録 II
時間枠:1年
記述的に分析されます。 推定は 95% 信頼区間で行われます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIF-18448-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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