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Erkennen nicht-konvulsiver Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation

10. April 2023 aktualisiert von: Kevin Jones, McMaster University

Erkennen von nicht-konvulsiven Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine Pilotstudie zu einem anderen Ansatz

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob pädiatrische Intensivpflegekräfte und Ärzte nicht-konvulsive Anfälle bei kritisch kranken Kindern mit quantitativer Elektroenzephalographie (EEG) in Echtzeit am Krankenbett erkennen können. Quantitatives EEG ist ein Computer-Software-Tool, das große Mengen an elektrischer Gehirnwellenaktivität, EEG genannt, in einfachen Grafiken und Mustern zusammenfasst. Dies hat dazu beigetragen, die EEG-Ablesezeit zu verkürzen. Die Studie wird auch das neurologische Ergebnis von Kindern beschreiben, die auf diese Weise überwacht werden, und bewerten, ob es möglich ist, diesen Ansatz zu verwenden. Die Hypothese der Forscher ist, dass pädiatrische Intensivpfleger und Ärzte mit gezielter Ausbildung die ersten sein sollten, die nicht-konvulsive Anfälle am Bett mit quantitativem EEG mit angemessener Genauigkeit und Zuverlässigkeit identifizieren können. Sie sollten in der Lage sein, ihre Ergebnisse mit einem Neurologen zu bestätigen, um Anfälle schnell ohne Überbehandlung zu behandeln. Aufgrund der geringen Anzahl an dieser Pilotstudie ist es unwahrscheinlich, dass die Prüfärzte endgültige Schlussfolgerungen zu den klinischen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die kurz- oder langfristigen Ergebnisse ziehen können. Diese Proof-of-Concept-Studie sollte es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob es möglich ist, diese Methode für eine zukünftige multizentrische kontrollierte Studie zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele: Die allgemeinen Ziele dieser Forschung sind: (i) die Machbarkeit der Untersuchung eines anderen Ansatzes zur Erkennung von nicht-konvulsiven Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen, (ii) festzustellen, ob Krankenschwestern auf der pädiatrischen Intensivstation und Nicht-Neurophysiologen Intensivmediziner können Anfälle bei kritisch kranken Kindern genau identifizieren, indem sie quantitative EEG-Trends sowie den positiven und negativen Vorhersagewert und die Interrater-Zuverlässigkeit dieses Ansatzes ablesen, (iii) die kurz- und langfristigen neurologischen Ergebnisse von Kindern untersuchen.

Hintergrund: Nicht-konvulsive Anfälle und nicht-konvulsiver Status epilepticus sind häufig bei Kindern mit akuter Hirnverletzung, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden. Elektrografische Anfallslast und Status epilepticus tragen zu neuronalen Verletzungen bei und verschlechtern die Ergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität. Eine genaue und rechtzeitige Diagnose und Behandlung von nicht-konvulsiven Anfällen ist bei diesen kritisch kranken Kindern unerlässlich.

Zweck: Diese explorative Studie zielt darauf ab: (i) den Forschern zu ermöglichen, nach Proof of Concept, die Durchführbarkeit dieser Methode zu beurteilen, (ii) die Leistung – in Echtzeit am Bett schwerkranker Kinder – von anderen Betreuern zu bestimmen Neurologen, um elektrografische Anfälle anhand von Panels quantitativer EEG-Trends zu identifizieren und (iii) das Ergebnis dieser Kinder zu beschreiben.

Methode: Diese Pilotstudie wird eine monozentrische prospektive offene Beobachtungsstudie sein. Dreißig aufeinanderfolgende Kinder, die die spezifischen Kriterien für ein kontinuierliches EEG auf der pädiatrischen Intensivstation des McMaster Children's Hospital erfüllen, können aufgenommen werden. Die pädiatrische Intensivpflegekraft und der Bewohner oder Mitarbeiter überprüfen die quantitativen EEG-Trends, um Anfälle am Krankenbett zu erkennen und das Anfallsprotokoll zu vervollständigen. Dies wird mit den Anfällen verglichen, die auf den vom Neurologen gelesenen EEG-Rohdaten erkannt wurden. Demografische Daten, Baseline-, Kurz- und Langzeitfragebögen (12 Monate) zur globalen Funktion, Lebensqualität, Krampfanfällen und Gehirnverhalten jedes Kindes werden ausgefüllt, um die Ergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität zu bewerten. Dazu gehören ein Fragebogen zu Anfällen, die Glasgow Outcome-Skala, der Pediatric Cerebral Performance Category Score, das Pediatric Quality of Life Inventory, das Adaptive Behavior Assessment System 3, die Child Behaviour Checklist und das Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Expertise: Das Forscherteam umfasst Forschungsexperten in den Bereichen Neurologie, Epilepsie, Neurophysiologie, Entwicklungspädiatrie, Intensivpflege und Biostatistik.

Bedeutung: Aufgrund der geringen Anzahl an dieser Pilotstudie ist es unwahrscheinlich, dass die Prüfärzte endgültige Schlussfolgerungen zu den klinischen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die kurz- oder langfristigen Ergebnisse ziehen können. Diese Proof-of-Concept-Studie soll es den Forschern ermöglichen, die Machbarkeit dieser Methode für eine zukünftige multizentrische kontrollierte Studie zu beurteilen, die das Potenzial hat, die Methode zur Erkennung nicht-konvulsiver Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu überarbeiten und erheblich zu verbessern . Wenn eine frühere Erkennung und Behandlung von Anfällen bei kritisch kranken Kindern möglich ist, sollte dies zu Verbesserungen des kurz- und langfristigen neurologischen Outcomes und der Lebensqualität führen. Diese Verbesserungen können der Person, der Familie und der Gesellschaft erheblich zugute kommen und gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 30 Patienten wird in die Studie aufgenommen, darunter Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die die Kriterien für eine kontinuierliche EEG-Überwachung auf der pädiatrischen Intensivstation des McMaster Children's Hospital erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 18 Jahre)
  • Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation des McMaster Children's Hospital.
  • Erfüllen Sie die Indikationen für die kontinuierliche EEG-Überwachung
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Hirntod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung,
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden. Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Rekrutierungsraten 0,8 mit 95 %-Konfidenzintervallen von +/- 0,14 betragen.
2 Jahre
Ausfüllen des Datenformulars
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden. Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Datenerhebung 0,8 mit 95 % Konfidenzintervallen von +/- 0,14 beträgt.
2 Jahre
Verfügbarkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden. Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Geräteverfügbarkeit 0,8 mit 95 % Konfidenzintervallen von +/- 0,14 beträgt.
2 Jahre
Studienabschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden. Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn der Studienabschluss 0,8 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von +/- 0,14 beträgt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Pflegekräften auf der Intensivstation und Ärzten ohne Experten für Neurologie gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen geschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Spezifität der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Pflegekräften auf der Intensivstation und nicht auf Neurologie spezialisierten Ärzten gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen abgeschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
2 Jahre
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der positive prädiktive Wert der quantitativen Elektroenzephalographie, gelesen von Intensivpflegekräften und nicht-neurologischen Fachärzten, zur Erkennung von elektrographischen Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation wird anhand der Standardmethode der Anfallserkennung abgeschätzt, die derzeit von Neurologen mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
2 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der negative Vorhersagewert der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Intensivpflegekräften und Ärzten ohne Neurologie gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen abgeschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ausgang der Mortalität wird deskriptiv analysiert.
1 Jahr
Glasgow Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr

Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: 8 – Tod, 7 – Vegetativer Zustand (VS), 6 – untere schwere Behinderung (untere SD), 5 – obere schwere Behinderung (obere SD), 4 – untere mittelschwere Behinderung (untere MD), 3 - Obere mittlere Behinderung (obere MD), 2 - untere gute Erholung (untere GR)

1 - Erholung des oberen Guts (oberes GR). Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen.

1 Jahr
Pädiatrische zerebrale Leistungskategorie Punktzahl,
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: Normal -1 Leichte Behinderung -2 Mittlere Behinderung -3 Schwere Behinderung -4 Koma und Wachkoma -5 Tod -6. Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen.
1 Jahr
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
1 Jahr
Adaptives Verhaltensbewertungssystem III,
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
1 Jahr
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
1 Jahr
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion II
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIF-18448-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-konvulsive Anfälle

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