- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856775
Erkennen nicht-konvulsiver Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation
Erkennen von nicht-konvulsiven Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine Pilotstudie zu einem anderen Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Ziele: Die allgemeinen Ziele dieser Forschung sind: (i) die Machbarkeit der Untersuchung eines anderen Ansatzes zur Erkennung von nicht-konvulsiven Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation zu bestimmen, (ii) festzustellen, ob Krankenschwestern auf der pädiatrischen Intensivstation und Nicht-Neurophysiologen Intensivmediziner können Anfälle bei kritisch kranken Kindern genau identifizieren, indem sie quantitative EEG-Trends sowie den positiven und negativen Vorhersagewert und die Interrater-Zuverlässigkeit dieses Ansatzes ablesen, (iii) die kurz- und langfristigen neurologischen Ergebnisse von Kindern untersuchen.
Hintergrund: Nicht-konvulsive Anfälle und nicht-konvulsiver Status epilepticus sind häufig bei Kindern mit akuter Hirnverletzung, die auf pädiatrischen Intensivstationen aufgenommen werden. Elektrografische Anfallslast und Status epilepticus tragen zu neuronalen Verletzungen bei und verschlechtern die Ergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität. Eine genaue und rechtzeitige Diagnose und Behandlung von nicht-konvulsiven Anfällen ist bei diesen kritisch kranken Kindern unerlässlich.
Zweck: Diese explorative Studie zielt darauf ab: (i) den Forschern zu ermöglichen, nach Proof of Concept, die Durchführbarkeit dieser Methode zu beurteilen, (ii) die Leistung – in Echtzeit am Bett schwerkranker Kinder – von anderen Betreuern zu bestimmen Neurologen, um elektrografische Anfälle anhand von Panels quantitativer EEG-Trends zu identifizieren und (iii) das Ergebnis dieser Kinder zu beschreiben.
Methode: Diese Pilotstudie wird eine monozentrische prospektive offene Beobachtungsstudie sein. Dreißig aufeinanderfolgende Kinder, die die spezifischen Kriterien für ein kontinuierliches EEG auf der pädiatrischen Intensivstation des McMaster Children's Hospital erfüllen, können aufgenommen werden. Die pädiatrische Intensivpflegekraft und der Bewohner oder Mitarbeiter überprüfen die quantitativen EEG-Trends, um Anfälle am Krankenbett zu erkennen und das Anfallsprotokoll zu vervollständigen. Dies wird mit den Anfällen verglichen, die auf den vom Neurologen gelesenen EEG-Rohdaten erkannt wurden. Demografische Daten, Baseline-, Kurz- und Langzeitfragebögen (12 Monate) zur globalen Funktion, Lebensqualität, Krampfanfällen und Gehirnverhalten jedes Kindes werden ausgefüllt, um die Ergebnisse hinsichtlich Funktion und Lebensqualität zu bewerten. Dazu gehören ein Fragebogen zu Anfällen, die Glasgow Outcome-Skala, der Pediatric Cerebral Performance Category Score, das Pediatric Quality of Life Inventory, das Adaptive Behavior Assessment System 3, die Child Behaviour Checklist und das Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Expertise: Das Forscherteam umfasst Forschungsexperten in den Bereichen Neurologie, Epilepsie, Neurophysiologie, Entwicklungspädiatrie, Intensivpflege und Biostatistik.
Bedeutung: Aufgrund der geringen Anzahl an dieser Pilotstudie ist es unwahrscheinlich, dass die Prüfärzte endgültige Schlussfolgerungen zu den klinischen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die kurz- oder langfristigen Ergebnisse ziehen können. Diese Proof-of-Concept-Studie soll es den Forschern ermöglichen, die Machbarkeit dieser Methode für eine zukünftige multizentrische kontrollierte Studie zu beurteilen, die das Potenzial hat, die Methode zur Erkennung nicht-konvulsiver Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu überarbeiten und erheblich zu verbessern . Wenn eine frühere Erkennung und Behandlung von Anfällen bei kritisch kranken Kindern möglich ist, sollte dies zu Verbesserungen des kurz- und langfristigen neurologischen Outcomes und der Lebensqualität führen. Diese Verbesserungen können der Person, der Familie und der Gesellschaft erheblich zugute kommen und gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder (1 Monat bis 18 Jahre)
- Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation des McMaster Children's Hospital.
- Erfüllen Sie die Indikationen für die kontinuierliche EEG-Überwachung
- Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Hirntod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenrekrutierung,
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden.
Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Rekrutierungsraten 0,8 mit 95 %-Konfidenzintervallen von +/- 0,14 betragen.
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2 Jahre
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Ausfüllen des Datenformulars
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden.
Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Datenerhebung 0,8 mit 95 % Konfidenzintervallen von +/- 0,14 beträgt.
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2 Jahre
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|
Verfügbarkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden.
Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn die Geräteverfügbarkeit 0,8 mit 95 % Konfidenzintervallen von +/- 0,14 beträgt.
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2 Jahre
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|
Studienabschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wird auf der Grundlage deskriptiver Statistiken analysiert, die als Schätzung der 95 %-Konfidenzintervalle gemeldet werden.
Diese Machbarkeitsstudie gilt als erfolgreich, wenn der Studienabschluss 0,8 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von +/- 0,14 beträgt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sensitivität der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Pflegekräften auf der Intensivstation und Ärzten ohne Experten für Neurologie gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen geschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
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2 Jahre
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Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Spezifität der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Pflegekräften auf der Intensivstation und nicht auf Neurologie spezialisierten Ärzten gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen abgeschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
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2 Jahre
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der positive prädiktive Wert der quantitativen Elektroenzephalographie, gelesen von Intensivpflegekräften und nicht-neurologischen Fachärzten, zur Erkennung von elektrographischen Anfällen auf der pädiatrischen Intensivstation wird anhand der Standardmethode der Anfallserkennung abgeschätzt, die derzeit von Neurologen mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
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2 Jahre
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der negative Vorhersagewert der quantitativen Elektroenzephalographie, die von Intensivpflegekräften und Ärzten ohne Neurologie gelesen wird, um elektrographische Anfälle auf der pädiatrischen Intensivstation zu erkennen, wird anhand der Standardmethode zur Erkennung von Anfällen abgeschätzt, die derzeit von Experten für Neurologie mit kontinuierlicher Elektroenzephalographie verwendet wird.
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2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Ausgang der Mortalität wird deskriptiv analysiert.
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1 Jahr
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Glasgow Outcome-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: 8 – Tod, 7 – Vegetativer Zustand (VS), 6 – untere schwere Behinderung (untere SD), 5 – obere schwere Behinderung (obere SD), 4 – untere mittelschwere Behinderung (untere MD), 3 - Obere mittlere Behinderung (obere MD), 2 - untere gute Erholung (untere GR) 1 - Erholung des oberen Guts (oberes GR). Wird deskriptiv analysiert. Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen. |
1 Jahr
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Pädiatrische zerebrale Leistungskategorie Punktzahl,
Zeitfenster: 1 Jahr
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Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar: Normal -1 Leichte Behinderung -2 Mittlere Behinderung -3 Schwere Behinderung -4 Koma und Wachkoma -5 Tod -6.
Wird deskriptiv analysiert.
Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen.
|
1 Jahr
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|
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wird deskriptiv analysiert.
Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
|
1 Jahr
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem III,
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wird deskriptiv analysiert.
Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
|
1 Jahr
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wird deskriptiv analysiert.
Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
|
1 Jahr
|
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion II
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wird deskriptiv analysiert.
Schätzungen werden mit 95 % Konfidenzintervallen vorgenommen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-18448-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-konvulsive Anfälle
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
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Loyola UniversityAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten