- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03856775
Detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care
Detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care: een pilotstudie van een andere benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstellingen: De algemene doelstellingen van dit onderzoek zijn: (i) bepalen of het haalbaar is om een andere benadering te bestuderen voor de detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling, (ii) bepalen of pediatrische intensive care-verpleegkundigen en niet-neurofysiologen artsen op de intensive care kunnen epileptische aanvallen bij ernstig zieke kinderen nauwkeurig identificeren door kwantitatieve EEG-trends te lezen, evenals de positieve en negatieve voorspellende waarde en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van deze benadering, (iii) de neurologische uitkomsten van kinderen op korte en lange termijn onderzoeken.
Achtergrond: Niet-convulsieve aanvallen en niet-convulsieve status epilepticus komen vaak voor bij kinderen met acuut hersenletsel die worden opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen. Elektrografische aanvalslast en status epilepticus dragen bij aan neuronaal letsel en verslechteren de functionele en kwaliteit van leven-resultaten. Nauwkeurige en tijdige diagnose en behandeling van niet-convulsieve aanvallen zijn essentieel bij deze ernstig zieke kinderen.
Doel: Deze verkennende studie heeft tot doel: (i) de onderzoekers in staat te stellen, na proof of concept, de haalbaarheid van deze methode te beoordelen, (ii) de prestaties te bepalen - in real time aan het bed van ernstig zieke kinderen - van andere zorgverleners dan neurologen om elektrografische aanvallen te identificeren, met behulp van panelen van kwantitatieve EEG-trends, en (iii) de uitkomst van deze kinderen te beschrijven.
Methode: Deze pilootstudie zal een single-center prospectieve open observationele studie zijn. Dertig opeenvolgende kinderen die voldoen aan de specifieke criteria voor continu EEG op de pediatrische intensive care-afdeling van het McMaster Children's Hospital komen in aanmerking voor inschrijving. De pediatrische intensive care-verpleegkundige en de bewoner of collega zullen de kwantitatieve EEG-trends beoordelen om aanvallen aan het bed te detecteren en het aanvalslogboek in te vullen. Dit zal worden vergeleken met de aanvallen die zijn gedetecteerd op de onbewerkte EEG-gegevens die door de neuroloog zijn gelezen. Demografische gegevens, basislijn, korte en lange termijn (12 maanden) vragenlijsten over de globale functie, kwaliteit van leven, toevallen en hersengedrag van elk kind zullen worden ingevuld om de functionele resultaten en de kwaliteit van leven te beoordelen. Dit omvat een vragenlijst voor aanvallen, de Glasgow Outcome-schaal, de Pediatric Cerebral Performance Category-score, de Pediatric Quality of Life Inventory, het Adaptive Behavior Assessment System 3, de Child Behavior Checklist en de Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Expertise: Het onderzoeksteam bestaat uit onderzoeksexperts op het gebied van neurologie, epilepsie, neurofysiologie, kindergeneeskunde, intensive care en biostatistiek.
Belang: Vanwege de kleine aantallen in deze pilotstudie is het onwaarschijnlijk dat de onderzoekers definitieve conclusies kunnen trekken over de klinische effecten van deze aanpak op de korte- of langetermijnresultaten. Deze proof-of-concept-studie moet de onderzoekers in staat stellen de haalbaarheid van deze methode te beoordelen voor een toekomstige multicenter gecontroleerde studie, die het potentieel heeft om de methode voor het detecteren van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te herzien en aanzienlijk te verbeteren. . Als eerdere detectie en behandeling van aanvallen bij ernstig zieke kinderen mogelijk is, zou dit moeten leiden tot verbeteringen op de korte en lange termijn neurologische uitkomst en kwaliteit van leven. Deze verbeteringen kunnen de persoon, het gezin en de samenleving aanzienlijk ten goede komen, terwijl de druk op het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen (1 maand - 18 jaar)
- Opname op de pediatrische intensive care van het McMaster Children's Hospital.
- Voldoe aan de indicaties voor continue EEG-monitoring
- Geïnformeerde toestemming ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke hersendood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van patiënten,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de wervingspercentages 0,8 zijn met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
|
2 jaar
|
|
Invullen gegevensformulier
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de gegevensverzameling 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
|
2 jaar
|
|
Beschikbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de beschikbaarheid van apparatuur 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
|
2 jaar
|
|
Afronding studie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de voltooiing van de studie 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid van kwantitatieve elektro-encefalografie gelezen door intensive care-verpleegkundigen en niet-neurologische deskundige artsen - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologische experts met continue elektro-encefalografie.
|
2 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De specificiteit van kwantitatieve elektro-encefalografie gelezen door intensive care-verpleegkundigen en niet-neurologische deskundige artsen - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologische experts met continue elektro-encefalografie.
|
2 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De positief voorspellende waarde van kwantitatieve elektro-encefalografie, gelezen door intensive care-verpleegkundigen en artsen die geen neurologie-expert zijn, om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologie-experts met continue elektro-encefalografie.
|
2 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De negatief voorspellende waarde van kwantitatieve elektro-encefalografie, gelezen door intensive care-verpleegkundigen en artsen die geen neurologie-expert zijn - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologie-experts met continue elektro-encefalografie.
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uitkomst van sterfte zal beschrijvend worden geanalyseerd.
|
1 jaar
|
|
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst: 8 - Dood, 7 - Vegetatieve toestand (VS), 6 - Lagere ernstige handicap (lagere SD), 5 - Hogere ernstige handicap (hogere SD), 4 - Lagere matige handicap (lagere MD), 3 - Hogere matige handicap (Upper MD), 2 - Lager goed herstel (Lower GR) 1 - Boven goed herstel (Upper GR). Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen. |
1 jaar
|
|
Pediatrische cerebrale prestatie Categoriescore,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst: Normaal -1 Lichte handicap -2 Matige handicap -3 Ernstige handicap -4 Coma en vegetatieve toestand -5 Dood -6.
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 jaar
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 jaar
|
|
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem III,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 jaar
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 jaar
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie II
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIF-18448-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .