Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care

10 april 2023 bijgewerkt door: Kevin Jones, McMaster University

Detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care: een pilotstudie van een andere benadering

Het doel van deze studie is om te bepalen of pediatrische intensive care-verpleegkundigen en artsen niet-convulsieve aanvallen kunnen identificeren bij ernstig zieke kinderen met behulp van kwantitatieve elektro-encefalografie (EEG), in realtime aan het bed. Kwantitatieve EEG is een computersoftwaretool die grote hoeveelheden elektrische activiteit van hersengolven, EEG genaamd, samenvat in eenvoudige grafieken en patronen. Dit heeft geholpen om de EEG-leestijd te verkorten. De studie zal ook de neurologische uitkomst beschrijven van kinderen die op deze manier worden gevolgd en beoordelen of het mogelijk is om deze aanpak te gebruiken. De hypothese van de onderzoekers is dat pediatrische intensive care-verpleegkundigen en artsen met gerichte training de eersten zouden moeten zijn om niet-convulsieve aanvallen aan het bed te identificeren met behulp van kwantitatief EEG, met redelijke nauwkeurigheid en betrouwbaarheid. Ze zouden hun bevindingen moeten kunnen bevestigen bij een neuroloog om aanvallen snel te behandelen zonder overbehandeling. Vanwege de kleine aantallen in deze pilotstudie is het onwaarschijnlijk dat de onderzoekers definitieve conclusies kunnen trekken over de klinische effecten van deze aanpak op de resultaten op korte of lange termijn. Deze proof-of-concept-studie moet de onderzoekers in staat stellen te beoordelen of het mogelijk is om deze methode te gebruiken voor een toekomstige multicenter gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstellingen: De algemene doelstellingen van dit onderzoek zijn: (i) bepalen of het haalbaar is om een ​​andere benadering te bestuderen voor de detectie van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling, (ii) bepalen of pediatrische intensive care-verpleegkundigen en niet-neurofysiologen artsen op de intensive care kunnen epileptische aanvallen bij ernstig zieke kinderen nauwkeurig identificeren door kwantitatieve EEG-trends te lezen, evenals de positieve en negatieve voorspellende waarde en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van deze benadering, (iii) de neurologische uitkomsten van kinderen op korte en lange termijn onderzoeken.

Achtergrond: Niet-convulsieve aanvallen en niet-convulsieve status epilepticus komen vaak voor bij kinderen met acuut hersenletsel die worden opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen. Elektrografische aanvalslast en status epilepticus dragen bij aan neuronaal letsel en verslechteren de functionele en kwaliteit van leven-resultaten. Nauwkeurige en tijdige diagnose en behandeling van niet-convulsieve aanvallen zijn essentieel bij deze ernstig zieke kinderen.

Doel: Deze verkennende studie heeft tot doel: (i) de onderzoekers in staat te stellen, na proof of concept, de haalbaarheid van deze methode te beoordelen, (ii) de prestaties te bepalen - in real time aan het bed van ernstig zieke kinderen - van andere zorgverleners dan neurologen om elektrografische aanvallen te identificeren, met behulp van panelen van kwantitatieve EEG-trends, en (iii) de uitkomst van deze kinderen te beschrijven.

Methode: Deze pilootstudie zal een single-center prospectieve open observationele studie zijn. Dertig opeenvolgende kinderen die voldoen aan de specifieke criteria voor continu EEG op de pediatrische intensive care-afdeling van het McMaster Children's Hospital komen in aanmerking voor inschrijving. De pediatrische intensive care-verpleegkundige en de bewoner of collega zullen de kwantitatieve EEG-trends beoordelen om aanvallen aan het bed te detecteren en het aanvalslogboek in te vullen. Dit zal worden vergeleken met de aanvallen die zijn gedetecteerd op de onbewerkte EEG-gegevens die door de neuroloog zijn gelezen. Demografische gegevens, basislijn, korte en lange termijn (12 maanden) vragenlijsten over de globale functie, kwaliteit van leven, toevallen en hersengedrag van elk kind zullen worden ingevuld om de functionele resultaten en de kwaliteit van leven te beoordelen. Dit omvat een vragenlijst voor aanvallen, de Glasgow Outcome-schaal, de Pediatric Cerebral Performance Category-score, de Pediatric Quality of Life Inventory, het Adaptive Behavior Assessment System 3, de Child Behavior Checklist en de Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Expertise: Het onderzoeksteam bestaat uit onderzoeksexperts op het gebied van neurologie, epilepsie, neurofysiologie, kindergeneeskunde, intensive care en biostatistiek.

Belang: Vanwege de kleine aantallen in deze pilotstudie is het onwaarschijnlijk dat de onderzoekers definitieve conclusies kunnen trekken over de klinische effecten van deze aanpak op de korte- of langetermijnresultaten. Deze proof-of-concept-studie moet de onderzoekers in staat stellen de haalbaarheid van deze methode te beoordelen voor een toekomstige multicenter gecontroleerde studie, die het potentieel heeft om de methode voor het detecteren van niet-convulsieve aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te herzien en aanzienlijk te verbeteren. . Als eerdere detectie en behandeling van aanvallen bij ernstig zieke kinderen mogelijk is, zou dit moeten leiden tot verbeteringen op de korte en lange termijn neurologische uitkomst en kwaliteit van leven. Deze verbeteringen kunnen de persoon, het gezin en de samenleving aanzienlijk ten goede komen, terwijl de druk op het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 30 patiënten zal worden opgenomen in de studie en omvat kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die voldoen aan de criteria voor continue EEG-monitoring op de pediatrische intensive care-afdeling van het McMaster Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en kinderen (1 maand - 18 jaar)
  • Opname op de pediatrische intensive care van het McMaster Children's Hospital.
  • Voldoe aan de indicaties voor continue EEG-monitoring
  • Geïnformeerde toestemming ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke hersendood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van patiënten,
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de wervingspercentages 0,8 zijn met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
2 jaar
Invullen gegevensformulier
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de gegevensverzameling 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
2 jaar
Beschikbaarheid van apparatuur
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de beschikbaarheid van apparatuur 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
2 jaar
Afronding studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden geanalyseerd op basis van beschrijvende statistieken gerapporteerd als een schatting van de 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deze haalbaarheidsstudie wordt als succesvol beschouwd als de voltooiing van de studie 0,8 is met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 0,14.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoeligheid van kwantitatieve elektro-encefalografie gelezen door intensive care-verpleegkundigen en niet-neurologische deskundige artsen - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologische experts met continue elektro-encefalografie.
2 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De specificiteit van kwantitatieve elektro-encefalografie gelezen door intensive care-verpleegkundigen en niet-neurologische deskundige artsen - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologische experts met continue elektro-encefalografie.
2 jaar
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
De positief voorspellende waarde van kwantitatieve elektro-encefalografie, gelezen door intensive care-verpleegkundigen en artsen die geen neurologie-expert zijn, om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologie-experts met continue elektro-encefalografie.
2 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
De negatief voorspellende waarde van kwantitatieve elektro-encefalografie, gelezen door intensive care-verpleegkundigen en artsen die geen neurologie-expert zijn - om elektrografische aanvallen op de pediatrische intensive care-afdeling te detecteren, zal worden geschat op basis van de standaardmethode voor het detecteren van aanvallen die momenteel wordt gebruikt door neurologie-experts met continue elektro-encefalografie.
2 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitkomst van sterfte zal beschrijvend worden geanalyseerd.
1 jaar
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst: 8 - Dood, 7 - Vegetatieve toestand (VS), 6 - Lagere ernstige handicap (lagere SD), 5 - Hogere ernstige handicap (hogere SD), 4 - Lagere matige handicap (lagere MD), 3 - Hogere matige handicap (Upper MD), 2 - Lager goed herstel (Lower GR)

1 - Boven goed herstel (Upper GR). Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

1 jaar
Pediatrische cerebrale prestatie Categoriescore,
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst: Normaal -1 Lichte handicap -2 Matige handicap -3 Ernstige handicap -4 Coma en vegetatieve toestand -5 Dood -6. Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
1 jaar
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
1 jaar
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem III,
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
1 jaar
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
1 jaar
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie II
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal beschrijvend worden geanalyseerd. Schattingen worden gemaakt met 95% betrouwbaarheidsintervallen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIF-18448-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren