Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling

10. april 2023 opdateret af: Kevin Jones, McMaster University

Opdagelse af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling: en pilotundersøgelse af en anden tilgang

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pædiatriske intensivsygeplejersker og læger kan identificere ikke-konvulsive anfald hos kritisk syge børn ved hjælp af kvantitativ elektroencefalografi (EEG), i realtid ved sengekanten. Kvantitativ EEG er et computersoftwareværktøj, som opsummerer store mængder af hjernebølgeelektrisk aktivitet, kaldet EEG i simple grafer og mønstre. Dette har været med til at forkorte EEG-aflæsningstiden. Undersøgelsen vil også beskrive det neurologiske resultat af børn, der overvåges på denne måde, og vurdere, om det er muligt at bruge denne tilgang. Efterforskernes hypotese er, at pædiatriske intensivsygeplejersker og læger med fokuseret træning bør være de første til at identificere ikke-konvulsive anfald ved sengekanten ved hjælp af kvantitativ EEG, med rimelig nøjagtighed og pålidelighed. De bør være i stand til at bekræfte deres resultater med en neurolog for at behandle anfald hurtigt uden overbehandling. På grund af det lille antal i dette pilotstudie er det usandsynligt, at efterforskerne vil være i stand til at drage endelige konklusioner om de kliniske effekter af denne tilgang på de kort- eller langsigtede resultater. Denne proof-of-concept undersøgelse skulle gøre det muligt for efterforskerne at vurdere, om det er muligt at bruge denne metode til en fremtidig multicenter kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål: De overordnede mål for denne forskning er at: (i) bestemme gennemførligheden af ​​at studere en anden tilgang til påvisning af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling, (ii) bestemme, om pædiatriske intensivsygeplejersker og ikke-neurofysiologer kritisk syge læger kan nøjagtigt identificere anfald hos kritisk syge børn ved at læse kvantitative EEG-tendenser, såvel som den positive og negative prædiktive værdi og inter-bedømmers pålidelighed af denne tilgang, (iii) udforske børns kort- og langsigtede neurologiske resultater.

Baggrund: Ikke-konvulsive anfald og ikke-konvulsiv status epilepticus er almindelige hos børn med akut hjerneskade indlagt på pædiatriske intensivafdelinger. Elektrografisk anfaldsbyrde og status epilepticus bidrager til neuronal skade og forværrer funktionelle og livskvalitetsresultater. Nøjagtig og rettidig diagnosticering og behandling af ikke-konvulsive anfald er afgørende hos disse kritisk syge børn.

Formål: Denne eksplorative undersøgelse har til formål at: (i) gøre det muligt for efterforskerne, efter proof of concept, at vurdere gennemførligheden af ​​denne metode, (ii) bestemme ydeevnen - i realtid ved sengekanten af ​​kritisk syge børn - af andre omsorgspersoner end neurologer til at identificere elektrografiske anfald ved hjælp af paneler af kvantitative EEG-tendenser og (iii) beskrive resultatet af disse børn.

Metode: Dette pilotstudie vil være et enkeltcenter prospektivt åbent observationsstudie. Tredive på hinanden følgende børn, der opfylder de specifikke kriterier for kontinuerlig EEG på den pædiatriske intensivafdeling på McMaster Children's Hospital, vil være berettiget til tilmelding. Den pædiatriske intensivsygeplejerske og beboer eller stipendiat vil gennemgå de kvantitative EEG-tendenser for at opdage anfald ved sengen og udfylde anfaldsloggen. Dette vil blive sammenlignet med de anfald, der detekteres på de rå EEG-data, som neurologen læser. Demografiske data, baseline, kort- og langsigtede (12-måneders) spørgeskemaer om hvert barns globale funktion, livskvalitet, anfald og hjerneadfærd vil blive udfyldt for at vurdere funktionelle og livskvalitetsresultater. Dette vil omfatte et anfaldsspørgeskema, Glasgow Outcome-skalaen, Pediatric Cerebral Performance Category-score, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist og Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Ekspertise: Forskerteamet omfatter forskningseksperter inden for neurologi, epilepsi, neurofysiologi, udviklingspædiatri, kritisk pleje og biostatistik.

Betydning: På grund af det lille antal i dette pilotstudie er det usandsynligt, at efterforskerne er i stand til at drage endelige konklusioner om de kliniske effekter af denne tilgang på kort- eller langsigtede resultater. Denne proof-of-concept undersøgelse skulle gøre det muligt for efterforskerne at vurdere gennemførligheden af ​​denne metode for en fremtidig multicenter kontrolleret undersøgelse, som har potentialet til at revidere og betydeligt forbedre metoden til at opdage ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling. . Hvis tidligere opdagelse og behandling af anfald hos kritisk syge børn er mulig, bør dette føre til forbedringer i kort- og langsigtede neurologiske resultater og livskvalitet. Disse forbedringer kan i væsentlig grad gavne personen, familien og samfundet, samtidig med at den byrde, der pålægges sundhedssystemet, reduceres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve på 30 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og omfatter børn mellem 1 måned og 18 år, som opfylder kriterierne for kontinuerlig EEG-overvågning på den pædiatriske intensivafdeling på McMaster Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn (1 måned - 18 år)
  • Indlæggelse på McMaster Children's Hospital pædiatrisk intensivafdeling.
  • Opfyld indikationer for kontinuerlig EEG-monitorering
  • Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt hjernedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering,
Tidsramme: 2 år
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller. Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis rekrutteringsraterne er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Udfyldelse af dataformular
Tidsramme: 2 år
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller. Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis dataindsamlingen er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Tilgængelighed af udstyr
Tidsramme: 2 år
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis udstyrstilgængeligheden er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Studieafslutning
Tidsramme: 2 år
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller. Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis undersøgelsens afslutning er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Følsomheden af ​​kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Specificiteten af ​​kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
Den positive prædiktive værdi af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
Den negative prædiktive værdi af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Udfaldet af dødelighed vil blive analyseret beskrivende.
1 år
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 1 år

Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat: 8 - Død, 7 - Vegetativ tilstand (VS), 6 - Lavere svær invaliditet (nedre SD), 5 - Øvre svær invaliditet (Øvre SD), 4 - Lavere moderat handicap (nedre MD), 3 - Øvre moderat handicap (øvre MD), 2 - Nedre god restitution (nedre GR)

1 - Øvre god restitution (øvre GR). Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller.

1 år
Pædiatrisk Cerebral Performance Category score,
Tidsramme: 1 år
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat: Normal -1 Mildt handicap -2 Moderat handicap -3 Svært handicap -4 Koma og vegetativ tilstand -5 Dødsfald -6. Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller.
1 år
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 1 år
Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
1 år
Adaptivt adfærdsvurderingssystem III,
Tidsramme: 1 år
Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
1 år
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 1 år
Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
1 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function II
Tidsramme: 1 år
Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIF-18448-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-konvulsive anfald

Kliniske forsøg med Kvantitativ EEG og anfaldsdetektor

Abonner