- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856775
Påvisning af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling
Opdagelse af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling: en pilotundersøgelse af en anden tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnede mål: De overordnede mål for denne forskning er at: (i) bestemme gennemførligheden af at studere en anden tilgang til påvisning af ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling, (ii) bestemme, om pædiatriske intensivsygeplejersker og ikke-neurofysiologer kritisk syge læger kan nøjagtigt identificere anfald hos kritisk syge børn ved at læse kvantitative EEG-tendenser, såvel som den positive og negative prædiktive værdi og inter-bedømmers pålidelighed af denne tilgang, (iii) udforske børns kort- og langsigtede neurologiske resultater.
Baggrund: Ikke-konvulsive anfald og ikke-konvulsiv status epilepticus er almindelige hos børn med akut hjerneskade indlagt på pædiatriske intensivafdelinger. Elektrografisk anfaldsbyrde og status epilepticus bidrager til neuronal skade og forværrer funktionelle og livskvalitetsresultater. Nøjagtig og rettidig diagnosticering og behandling af ikke-konvulsive anfald er afgørende hos disse kritisk syge børn.
Formål: Denne eksplorative undersøgelse har til formål at: (i) gøre det muligt for efterforskerne, efter proof of concept, at vurdere gennemførligheden af denne metode, (ii) bestemme ydeevnen - i realtid ved sengekanten af kritisk syge børn - af andre omsorgspersoner end neurologer til at identificere elektrografiske anfald ved hjælp af paneler af kvantitative EEG-tendenser og (iii) beskrive resultatet af disse børn.
Metode: Dette pilotstudie vil være et enkeltcenter prospektivt åbent observationsstudie. Tredive på hinanden følgende børn, der opfylder de specifikke kriterier for kontinuerlig EEG på den pædiatriske intensivafdeling på McMaster Children's Hospital, vil være berettiget til tilmelding. Den pædiatriske intensivsygeplejerske og beboer eller stipendiat vil gennemgå de kvantitative EEG-tendenser for at opdage anfald ved sengen og udfylde anfaldsloggen. Dette vil blive sammenlignet med de anfald, der detekteres på de rå EEG-data, som neurologen læser. Demografiske data, baseline, kort- og langsigtede (12-måneders) spørgeskemaer om hvert barns globale funktion, livskvalitet, anfald og hjerneadfærd vil blive udfyldt for at vurdere funktionelle og livskvalitetsresultater. Dette vil omfatte et anfaldsspørgeskema, Glasgow Outcome-skalaen, Pediatric Cerebral Performance Category-score, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist og Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Ekspertise: Forskerteamet omfatter forskningseksperter inden for neurologi, epilepsi, neurofysiologi, udviklingspædiatri, kritisk pleje og biostatistik.
Betydning: På grund af det lille antal i dette pilotstudie er det usandsynligt, at efterforskerne er i stand til at drage endelige konklusioner om de kliniske effekter af denne tilgang på kort- eller langsigtede resultater. Denne proof-of-concept undersøgelse skulle gøre det muligt for efterforskerne at vurdere gennemførligheden af denne metode for en fremtidig multicenter kontrolleret undersøgelse, som har potentialet til at revidere og betydeligt forbedre metoden til at opdage ikke-konvulsive anfald på den pædiatriske intensivafdeling. . Hvis tidligere opdagelse og behandling af anfald hos kritisk syge børn er mulig, bør dette føre til forbedringer i kort- og langsigtede neurologiske resultater og livskvalitet. Disse forbedringer kan i væsentlig grad gavne personen, familien og samfundet, samtidig med at den byrde, der pålægges sundhedssystemet, reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn (1 måned - 18 år)
- Indlæggelse på McMaster Children's Hospital pædiatrisk intensivafdeling.
- Opfyld indikationer for kontinuerlig EEG-monitorering
- Informeret samtykke modtaget
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt hjernedød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrekruttering,
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller.
Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis rekrutteringsraterne er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Udfyldelse af dataformular
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller.
Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis dataindsamlingen er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Tilgængelighed af udstyr
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis udstyrstilgængeligheden er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Studieafslutning
Tidsramme: 2 år
|
Vil blive analyseret baseret på beskrivende statistik rapporteret som et estimat af 95 % konfidensintervaller.
Denne feasibility-undersøgelse vil blive betragtet som vellykket, hvis undersøgelsens afslutning er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Følsomheden af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 2 år
|
Specificiteten af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prædiktive værdi af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
|
Den negative prædiktive værdi af kvantitativ elektroencefalografi læst af intensivsygeplejersker og ikke-neurologiske ekspertlæger - for at opdage elektrografiske anfald på den pædiatriske intensivafdeling vil blive estimeret i forhold til den standardmetode til anfaldsdetektion, der i øjeblikket anvendes af neurologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Udfaldet af dødelighed vil blive analyseret beskrivende.
|
1 år
|
|
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 1 år
|
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat: 8 - Død, 7 - Vegetativ tilstand (VS), 6 - Lavere svær invaliditet (nedre SD), 5 - Øvre svær invaliditet (Øvre SD), 4 - Lavere moderat handicap (nedre MD), 3 - Øvre moderat handicap (øvre MD), 2 - Nedre god restitution (nedre GR) 1 - Øvre god restitution (øvre GR). Vil blive analyseret beskrivende. Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller. |
1 år
|
|
Pædiatrisk Cerebral Performance Category score,
Tidsramme: 1 år
|
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat: Normal -1 Mildt handicap -2 Moderat handicap -3 Svært handicap -4 Koma og vegetativ tilstand -5 Dødsfald -6.
Vil blive analyseret beskrivende.
Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller.
|
1 år
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive analyseret beskrivende.
Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Adaptivt adfærdsvurderingssystem III,
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive analyseret beskrivende.
Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive analyseret beskrivende.
Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function II
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive analyseret beskrivende.
Estimater vil blive foretaget med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-18448-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-konvulsive anfald
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktær non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
GC Cell CorporationUkendtRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Loyola UniversityAfsluttetRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Kvantitativ EEG og anfaldsdetektor
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland