- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03856775
Upptäcka icke-konvulsiva anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen: en pilotstudie av ett annat tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål: De övergripande målen för denna forskning är att: (i) fastställa genomförbarheten av att studera ett annat tillvägagångssätt för att upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen, (ii) avgöra om pediatriska intensivvårdssköterskor och icke-neurofysiologer Kritisk vårdläkare kan noggrant identifiera anfall hos kritiskt sjuka barn genom att läsa kvantitativa EEG-trender, såväl som det positiva och negativa prediktiva värdet och interbedömartillförlitligheten hos detta tillvägagångssätt, (iii) utforska barns neurologiska resultat på kort och lång sikt.
Bakgrund: Icke-konvulsiva anfall och icke-konvulsiv status epilepticus är vanliga hos barn med akut hjärnskada som är inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Elektrografisk anfallsbörda och status epilepticus bidrar till neuronal skada och försämrar funktions- och livskvalitetsresultat. Exakt och snabb diagnos och behandling av icke-konvulsiva anfall är avgörande för dessa kritiskt sjuka barn.
Syfte: Denna explorativa studie syftar till att: (i) göra det möjligt för utredarna, efter proof of concept, att bedöma genomförbarheten av denna metod, (ii) bestämma prestandan - i realtid vid sängkanten av kritiskt sjuka barn - hos andra vårdgivare än neurologer för att identifiera elektrografiska anfall, med hjälp av paneler av kvantitativa EEG-trender, och (iii) beskriva resultatet av dessa barn.
Metod: Denna pilotstudie kommer att vara en prospektiv öppen observationsstudie med ett centrum. Trettio på varandra följande barn som uppfyller de specifika kriterierna för kontinuerlig EEG på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på McMaster Children's Hospital kommer att vara berättigade till inskrivning. Den pediatriska intensivvårdssköterskan och boende eller stipendiater kommer att granska de kvantitativa EEG-trenderna för att upptäcka anfall vid sängkanten och fylla i anfallsloggen. Detta kommer att jämföras med de anfall som upptäcks på de råa EEG-data som läses av neurologen. Demografiska data, baslinje, kort- och långtidsundersökningar (12 månader) om varje barns globala funktion, livskvalitet, anfall och hjärnbeteende kommer att fyllas i för att bedöma funktionella resultat och livskvalitetsresultat. Detta kommer att inkludera ett anfallsformulär, Glasgow Outcome-skalan, Pediatric Cerebral Performance Category-poängen, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist och Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Expertis: I forskargruppen ingår forskarexperter inom neurologi, epilepsi, neurofysiologi, utvecklingspediatri, intensivvård och biostatistik.
Betydelse: På grund av det lilla antalet i denna pilotstudie är det osannolikt att utredarna kan dra definitiva slutsatser om de kliniska effekterna av detta tillvägagångssätt på kort- eller långsiktiga resultat. Denna proof-of-concept-studie bör göra det möjligt för utredarna att bedöma genomförbarheten av denna metod för en framtida multicenterkontrollerad studie, som har potential att revidera och avsevärt förbättra metoden för att upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen . Om tidigare upptäckt och behandling av anfall hos svårt sjuka barn är möjlig bör detta leda till förbättringar av kort- och långsiktigt neurologiskt utfall och livskvalitet. Dessa förbättringar kan avsevärt gynna personen, familjen och samhället samtidigt som den minskar belastningen på hälso- och sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Jones, MD FRCPC
- Telefonnummer: 75613 905 521 2100
- E-post: joneskc@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn (1 månad - 18 år)
- Inläggning på McMaster Children's Hospitals pediatriska intensivvårdsavdelning.
- Uppfyll indikationer för kontinuerlig EEG-övervakning
- Informerat samtycke mottaget
Exklusions kriterier:
- Misstänkt hjärndöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrekrytering,
Tidsram: 2 år
|
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall.
Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om rekryteringsgraden är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
|
2 år
|
Ifyllande av dataformulär
Tidsram: 2 år
|
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall.
Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om datainsamlingen är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
|
2 år
|
Tillgänglighet av utrustning
Tidsram: 2 år
|
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att anses vara framgångsrik om utrustningens tillgänglighet är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
|
2 år
|
Studiens slutförande
Tidsram: 2 år
|
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall.
Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om studiens slutförande är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten för kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
Specificitet
Tidsram: 2 år
|
Specificiteten av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
|
Det positiva prediktiva värdet av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
|
Det negativa prediktiva värdet av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Utfallet av dödligheten kommer att analyseras beskrivande.
|
1 år
|
Glasgow Resultatskala
Tidsram: 1 år
|
Högre värden representerar ett sämre utfall: 8 - Död, 7 - Vegetativt tillstånd (VS), 6 - Lägre allvarlig funktionsnedsättning (Lägre SD), 5 - Övre allvarlig funktionsnedsättning (Övre SD), 4 - Lägre måttlig funktionsnedsättning (Lägre MD), 3 - Övre måttlig funktionsnedsättning (Övre MD), 2 - Lägre god återhämtning (nedre GR) 1 - Övre god återhämtning (Övre GR). Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall. |
1 år
|
Pediatric Cerebral Performance Category Poäng,
Tidsram: 1 år
|
Högre värden representerar ett sämre utfall: Normal -1 Lätt funktionsnedsättning -2 Måttlig funktionsnedsättning -3 Svår funktionsnedsättning -4 Koma och vegetativt tillstånd -5 Död -6.
Kommer att analyseras beskrivande.
Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall.
|
1 år
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: 1 år
|
Kommer att analyseras beskrivande.
Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
|
1 år
|
Adaptivt beteendebedömningssystem III,
Tidsram: 1 år
|
Kommer att analyseras beskrivande.
Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
|
1 år
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: 1 år
|
Kommer att analyseras beskrivande.
Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
|
1 år
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion II
Tidsram: 1 år
|
Kommer att analyseras beskrivande.
Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIF-18448-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-konvulsiva anfall
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kvantitativ EEG och anfallsdetektor
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten