Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka icke-konvulsiva anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning

10 april 2023 uppdaterad av: Kevin Jones, McMaster University

Upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen: en pilotstudie av ett annat tillvägagångssätt

Syftet med denna studie är att avgöra om pediatriska intensivvårdssköterskor och läkare kan identifiera icke-konvulsiva anfall hos kritiskt sjuka barn med hjälp av kvantitativ elektroencefalografi (EEG), i realtid vid sängkanten. Kvantitativt EEG är ett datorprogram som sammanfattar stora volymer av hjärnvågs elektriska aktivitet, som kallas EEG, i enkla grafer och mönster. Detta har bidragit till att förkorta EEG-avläsningstiden. Studien kommer också att beskriva det neurologiska resultatet av barn som övervakas på detta sätt och bedöma om det är möjligt att använda detta tillvägagångssätt. Utredarnas hypotes är att pediatriska intensivvårdssköterskor och läkare med fokuserad utbildning bör vara de första att identifiera icke-konvulsiva anfall vid sängkanten med hjälp av kvantitativt EEG, med rimlig noggrannhet och tillförlitlighet. De bör kunna bekräfta sina fynd med en neurolog för att behandla anfall snabbt utan överbehandling. På grund av det lilla antalet i denna pilotstudie är det osannolikt att utredarna kan dra definitiva slutsatser om de kliniska effekterna av detta tillvägagångssätt på kort- eller långsiktiga resultat. Denna proof-of-concept-studie bör göra det möjligt för utredarna att bedöma om det är möjligt att använda denna metod för en framtida multicenterkontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål: De övergripande målen för denna forskning är att: (i) fastställa genomförbarheten av att studera ett annat tillvägagångssätt för att upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen, (ii) avgöra om pediatriska intensivvårdssköterskor och icke-neurofysiologer Kritisk vårdläkare kan noggrant identifiera anfall hos kritiskt sjuka barn genom att läsa kvantitativa EEG-trender, såväl som det positiva och negativa prediktiva värdet och interbedömartillförlitligheten hos detta tillvägagångssätt, (iii) utforska barns neurologiska resultat på kort och lång sikt.

Bakgrund: Icke-konvulsiva anfall och icke-konvulsiv status epilepticus är vanliga hos barn med akut hjärnskada som är inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning. Elektrografisk anfallsbörda och status epilepticus bidrar till neuronal skada och försämrar funktions- och livskvalitetsresultat. Exakt och snabb diagnos och behandling av icke-konvulsiva anfall är avgörande för dessa kritiskt sjuka barn.

Syfte: Denna explorativa studie syftar till att: (i) göra det möjligt för utredarna, efter proof of concept, att bedöma genomförbarheten av denna metod, (ii) bestämma prestandan - i realtid vid sängkanten av kritiskt sjuka barn - hos andra vårdgivare än neurologer för att identifiera elektrografiska anfall, med hjälp av paneler av kvantitativa EEG-trender, och (iii) beskriva resultatet av dessa barn.

Metod: Denna pilotstudie kommer att vara en prospektiv öppen observationsstudie med ett centrum. Trettio på varandra följande barn som uppfyller de specifika kriterierna för kontinuerlig EEG på den pediatriska intensivvårdsavdelningen på McMaster Children's Hospital kommer att vara berättigade till inskrivning. Den pediatriska intensivvårdssköterskan och boende eller stipendiater kommer att granska de kvantitativa EEG-trenderna för att upptäcka anfall vid sängkanten och fylla i anfallsloggen. Detta kommer att jämföras med de anfall som upptäcks på de råa EEG-data som läses av neurologen. Demografiska data, baslinje, kort- och långtidsundersökningar (12 månader) om varje barns globala funktion, livskvalitet, anfall och hjärnbeteende kommer att fyllas i för att bedöma funktionella resultat och livskvalitetsresultat. Detta kommer att inkludera ett anfallsformulär, Glasgow Outcome-skalan, Pediatric Cerebral Performance Category-poängen, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist och Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Expertis: I forskargruppen ingår forskarexperter inom neurologi, epilepsi, neurofysiologi, utvecklingspediatri, intensivvård och biostatistik.

Betydelse: På grund av det lilla antalet i denna pilotstudie är det osannolikt att utredarna kan dra definitiva slutsatser om de kliniska effekterna av detta tillvägagångssätt på kort- eller långsiktiga resultat. Denna proof-of-concept-studie bör göra det möjligt för utredarna att bedöma genomförbarheten av denna metod för en framtida multicenterkontrollerad studie, som har potential att revidera och avsevärt förbättra metoden för att upptäcka icke-konvulsiva anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen . Om tidigare upptäckt och behandling av anfall hos svårt sjuka barn är möjlig bör detta leda till förbättringar av kort- och långsiktigt neurologiskt utfall och livskvalitet. Dessa förbättringar kan avsevärt gynna personen, familjen och samhället samtidigt som den minskar belastningen på hälso- och sjukvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett urval av 30 patienter kommer att inkluderas i studien och inkluderar barn mellan 1 månad och 18 år som uppfyller kriterierna för kontinuerlig EEG-övervakning på den pediatriska intensivvårdsavdelningen vid McMaster Children's Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn (1 månad - 18 år)
  • Inläggning på McMaster Children's Hospitals pediatriska intensivvårdsavdelning.
  • Uppfyll indikationer för kontinuerlig EEG-övervakning
  • Informerat samtycke mottaget

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt hjärndöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrekrytering,
Tidsram: 2 år
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall. Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om rekryteringsgraden är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
2 år
Ifyllande av dataformulär
Tidsram: 2 år
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall. Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om datainsamlingen är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
2 år
Tillgänglighet av utrustning
Tidsram: 2 år
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall. Denna genomförbarhetsstudie kommer att anses vara framgångsrik om utrustningens tillgänglighet är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
2 år
Studiens slutförande
Tidsram: 2 år
Kommer att analyseras baserat på beskrivande statistik rapporterad som en uppskattning av 95 % konfidensintervall. Denna förstudie kommer att anses vara framgångsrik om studiens slutförande är 0,8 med 95 % konfidensintervall på +/- 0,14.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 2 år
Känsligheten för kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Specificitet
Tidsram: 2 år
Specificiteten av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på den pediatriska intensivvårdsavdelningen kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
Det positiva prediktiva värdet av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 2 år
Det negativa prediktiva värdet av kvantitativ elektroencefalografi som läses av intensivvårdssköterskor och icke-neurologiska expertläkare - för att upptäcka elektrografiska anfall på pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer att uppskattas mot standardmetoden för anfallsdetektering som för närvarande används av neurologexperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Utfallet av dödligheten kommer att analyseras beskrivande.
1 år
Glasgow Resultatskala
Tidsram: 1 år

Högre värden representerar ett sämre utfall: 8 - Död, 7 - Vegetativt tillstånd (VS), 6 - Lägre allvarlig funktionsnedsättning (Lägre SD), 5 - Övre allvarlig funktionsnedsättning (Övre SD), 4 - Lägre måttlig funktionsnedsättning (Lägre MD), 3 - Övre måttlig funktionsnedsättning (Övre MD), 2 - Lägre god återhämtning (nedre GR)

1 - Övre god återhämtning (Övre GR). Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall.

1 år
Pediatric Cerebral Performance Category Poäng,
Tidsram: 1 år
Högre värden representerar ett sämre utfall: Normal -1 Lätt funktionsnedsättning -2 Måttlig funktionsnedsättning -3 Svår funktionsnedsättning -4 Koma och vegetativt tillstånd -5 Död -6. Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall.
1 år
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: 1 år
Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
1 år
Adaptivt beteendebedömningssystem III,
Tidsram: 1 år
Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
1 år
Checklista för barns beteende
Tidsram: 1 år
Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
1 år
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion II
Tidsram: 1 år
Kommer att analyseras beskrivande. Uppskattningar kommer att göras med 95 % konfidensintervall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIF-18448-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-konvulsiva anfall

Kliniska prövningar på Kvantitativ EEG och anfallsdetektor

3
Prenumerera