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Détecter les crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

10 avril 2023 mis à jour par: Kevin Jones, McMaster University

Détecter les crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques : une étude pilote d'une autre approche

L'objectif de cette étude est de déterminer si les infirmières et les médecins en soins intensifs pédiatriques peuvent identifier les crises non convulsives chez les enfants gravement malades en utilisant l'électroencéphalographie quantitative (EEG), en temps réel au chevet du patient. L'EEG quantitatif est un outil logiciel qui résume de grands volumes d'activité électrique des ondes cérébrales, appelée EEG, en graphiques et modèles simples. Cela a permis de raccourcir le temps de lecture de l'EEG. L'étude décrira également les résultats neurologiques des enfants suivis de cette manière et évaluera s'il est possible d'utiliser cette approche. L'hypothèse des enquêteurs est que les infirmières en soins intensifs pédiatriques et les médecins ayant une formation ciblée devraient être les premiers à identifier les crises non convulsives au chevet du patient à l'aide d'un EEG quantitatif, avec une précision et une fiabilité raisonnables. Ils devraient être en mesure de confirmer leurs conclusions avec un neurologue pour traiter les crises rapidement sans surtraitement. En raison du petit nombre de participants à cette étude pilote, il est peu probable que les chercheurs soient en mesure de tirer des conclusions définitives sur les effets cliniques de cette approche sur les résultats à court ou à long terme. Cette étude de preuve de concept devrait permettre aux investigateurs d'évaluer s'il est possible d'utiliser cette méthode pour une future étude contrôlée multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs généraux : Les objectifs généraux de cette recherche sont de : (i) déterminer la faisabilité d'étudier une autre approche pour la détection des crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, (ii) déterminer si les infirmières en soins intensifs pédiatriques et les non-neurophysiologistes les médecins en soins intensifs peuvent identifier avec précision les crises chez les enfants gravement malades en lisant les tendances quantitatives de l'EEG, ainsi que la valeur prédictive positive et négative et la fiabilité inter-évaluateurs de cette approche, (iii) explorer les résultats neurologiques à court et à long terme des enfants.

Contexte : Les crises non convulsives et l'état de mal épileptique non convulsif sont fréquents chez les enfants atteints de lésions cérébrales aiguës admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Le fardeau des crises électrographiques et l'état de mal épileptique contribuent aux lésions neuronales et aggravent les résultats fonctionnels et de qualité de vie. Un diagnostic et un traitement précis et opportuns des crises non convulsives sont essentiels chez ces enfants gravement malades.

Objectif : Cette étude exploratoire vise à : (i) permettre aux investigateurs, après preuve de concept, d'évaluer la faisabilité de cette méthode, (ii) déterminer la performance - en temps réel au chevet d'enfants gravement malades - d'aidants autres que neurologues pour identifier les crises électrographiques, en utilisant des panels de tendances EEG quantitatives, et (iii) décrire le devenir de ces enfants.

Méthode : Cette étude pilote sera une étude observationnelle ouverte prospective monocentrique. Trente enfants consécutifs qui satisfont aux critères spécifiques d'EEG continu dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Hôpital pour enfants McMaster seront admissibles à l'inscription. L'infirmière en soins intensifs pédiatriques et le résident ou le boursier examineront les tendances quantitatives de l'EEG pour détecter les crises au chevet du patient et remplir le journal des crises. Celle-ci sera comparée aux crises détectées sur les données EEG brutes lues par le neurologue. Des données démographiques, des questionnaires de base, à court et à long terme (12 mois) sur la fonction globale, la qualité de vie, les convulsions et le comportement cérébral de chaque enfant seront remplis pour évaluer les résultats fonctionnels et de qualité de vie. Cela comprendra un questionnaire sur les crises, l'échelle de résultats de Glasgow, le score de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique, l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, le système d'évaluation adaptative du comportement 3, la liste de contrôle du comportement de l'enfant et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2.

Expertise : L'équipe d'investigateurs comprend des experts en recherche en neurologie, en épilepsie, en neurophysiologie, en pédiatrie du développement, en soins intensifs et en biostatistiques.

Importance : En raison du petit nombre de participants à cette étude pilote, il est peu probable que les chercheurs soient en mesure de tirer des conclusions définitives sur les effets cliniques de cette approche sur les résultats à court ou à long terme. Cette étude de preuve de concept doit permettre aux investigateurs d'évaluer la faisabilité de cette méthode pour une future étude contrôlée multicentrique, qui a le potentiel de réviser et d'améliorer considérablement la méthode de détection des crises non convulsives en réanimation pédiatrique. . S'il est possible de détecter et de traiter plus tôt les crises chez les enfants gravement malades, cela devrait conduire à des améliorations des résultats neurologiques et de la qualité de vie à court et à long terme. Ces améliorations peuvent bénéficier considérablement à la personne, à la famille et à la société tout en réduisant le fardeau imposé au système de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de 30 patients sera inscrit à l'étude et comprendra des enfants âgés de 1 mois à 18 ans qui répondent aux critères de surveillance EEG continue dans l'unité de soins intensifs pédiatriques du McMaster Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et enfants (1 mois - 18 ans)
  • Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques du McMaster Children's Hospital.
  • Remplir les indications pour la surveillance EEG continue
  • Consentement éclairé reçu

Critère d'exclusion:

  • Mort cérébrale présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des patients,
Délai: 2 années
Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %. Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si les taux de recrutement sont de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
2 années
Remplir le formulaire de données
Délai: 2 années
Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %. Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si la collecte de données est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
2 années
Disponibilité des équipements
Délai: 2 années
Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %. Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si la disponibilité de l'équipement est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
2 années
Achèvement de l'étude
Délai: 2 années
Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %. Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si l'achèvement de l'étude est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 2 années
La sensibilité de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
2 années
Spécificité
Délai: 2 années
La spécificité de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
2 années
Valeur prédictive positive
Délai: 2 années
La valeur prédictive positive de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
2 années
Valeur prédictive négative
Délai: 2 années
La valeur prédictive négative de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
2 années
Mortalité
Délai: 1 an
Le résultat de la mortalité sera analysé de manière descriptive.
1 an
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 1 an

Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire : 8 - Décès, 7 - État végétatif (VS), 6 - Invalidité inférieure grave (Lower SD), 5 - Invalidité supérieure supérieure (Upper SD), 4 - Invalidité inférieure modérée (Lower MD), 3 - Invalidité modérée supérieure (MD supérieur), 2 - Bonne récupération inférieure (GR inférieur)

1 - Upper Good Recovery (Upper GR). Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %.

1 an
Score de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique,
Délai: 1 an
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire : Normal -1 Handicap léger -2 Handicap modéré -3 Handicap sévère -4 Coma et état végétatif -5 Décès -6. Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %.
1 an
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 1 an
Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
1 an
Système d'évaluation adaptative du comportement III,
Délai: 1 an
Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
1 an
Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 1 an
Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
1 an
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive II
Délai: 1 an
Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIF-18448-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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