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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03856775
Détecter les crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
Détecter les crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques : une étude pilote d'une autre approche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs généraux : Les objectifs généraux de cette recherche sont de : (i) déterminer la faisabilité d'étudier une autre approche pour la détection des crises non convulsives dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, (ii) déterminer si les infirmières en soins intensifs pédiatriques et les non-neurophysiologistes les médecins en soins intensifs peuvent identifier avec précision les crises chez les enfants gravement malades en lisant les tendances quantitatives de l'EEG, ainsi que la valeur prédictive positive et négative et la fiabilité inter-évaluateurs de cette approche, (iii) explorer les résultats neurologiques à court et à long terme des enfants.
Contexte : Les crises non convulsives et l'état de mal épileptique non convulsif sont fréquents chez les enfants atteints de lésions cérébrales aiguës admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques. Le fardeau des crises électrographiques et l'état de mal épileptique contribuent aux lésions neuronales et aggravent les résultats fonctionnels et de qualité de vie. Un diagnostic et un traitement précis et opportuns des crises non convulsives sont essentiels chez ces enfants gravement malades.
Objectif : Cette étude exploratoire vise à : (i) permettre aux investigateurs, après preuve de concept, d'évaluer la faisabilité de cette méthode, (ii) déterminer la performance - en temps réel au chevet d'enfants gravement malades - d'aidants autres que neurologues pour identifier les crises électrographiques, en utilisant des panels de tendances EEG quantitatives, et (iii) décrire le devenir de ces enfants.
Méthode : Cette étude pilote sera une étude observationnelle ouverte prospective monocentrique. Trente enfants consécutifs qui satisfont aux critères spécifiques d'EEG continu dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Hôpital pour enfants McMaster seront admissibles à l'inscription. L'infirmière en soins intensifs pédiatriques et le résident ou le boursier examineront les tendances quantitatives de l'EEG pour détecter les crises au chevet du patient et remplir le journal des crises. Celle-ci sera comparée aux crises détectées sur les données EEG brutes lues par le neurologue. Des données démographiques, des questionnaires de base, à court et à long terme (12 mois) sur la fonction globale, la qualité de vie, les convulsions et le comportement cérébral de chaque enfant seront remplis pour évaluer les résultats fonctionnels et de qualité de vie. Cela comprendra un questionnaire sur les crises, l'échelle de résultats de Glasgow, le score de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique, l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, le système d'évaluation adaptative du comportement 3, la liste de contrôle du comportement de l'enfant et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2.
Expertise : L'équipe d'investigateurs comprend des experts en recherche en neurologie, en épilepsie, en neurophysiologie, en pédiatrie du développement, en soins intensifs et en biostatistiques.
Importance : En raison du petit nombre de participants à cette étude pilote, il est peu probable que les chercheurs soient en mesure de tirer des conclusions définitives sur les effets cliniques de cette approche sur les résultats à court ou à long terme. Cette étude de preuve de concept doit permettre aux investigateurs d'évaluer la faisabilité de cette méthode pour une future étude contrôlée multicentrique, qui a le potentiel de réviser et d'améliorer considérablement la méthode de détection des crises non convulsives en réanimation pédiatrique. . S'il est possible de détecter et de traiter plus tôt les crises chez les enfants gravement malades, cela devrait conduire à des améliorations des résultats neurologiques et de la qualité de vie à court et à long terme. Ces améliorations peuvent bénéficier considérablement à la personne, à la famille et à la société tout en réduisant le fardeau imposé au système de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants (1 mois - 18 ans)
- Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques du McMaster Children's Hospital.
- Remplir les indications pour la surveillance EEG continue
- Consentement éclairé reçu
Critère d'exclusion:
- Mort cérébrale présumée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des patients,
Délai: 2 années
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Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %.
Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si les taux de recrutement sont de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
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2 années
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Remplir le formulaire de données
Délai: 2 années
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Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %.
Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si la collecte de données est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
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2 années
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Disponibilité des équipements
Délai: 2 années
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Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %.
Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si la disponibilité de l'équipement est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
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2 années
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Achèvement de l'étude
Délai: 2 années
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Seront analysés sur la base de statistiques descriptives rapportées sous la forme d'une estimation des intervalles de confiance à 95 %.
Cette étude de faisabilité sera considérée comme réussie si l'achèvement de l'étude est de 0,8 avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 0,14.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 2 années
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La sensibilité de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
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2 années
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Spécificité
Délai: 2 années
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La spécificité de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
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2 années
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Valeur prédictive positive
Délai: 2 années
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La valeur prédictive positive de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
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2 années
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Valeur prédictive négative
Délai: 2 années
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La valeur prédictive négative de l'électroencéphalographie quantitative lue par des infirmières en soins intensifs et des médecins non experts en neurologie - pour détecter les crises électrographiques dans l'unité de soins intensifs pédiatriques sera estimée par rapport à la méthode standard de détection des crises actuellement utilisée par les experts en neurologie avec électroencéphalographie continue.
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2 années
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Mortalité
Délai: 1 an
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Le résultat de la mortalité sera analysé de manière descriptive.
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1 an
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 1 an
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Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire : 8 - Décès, 7 - État végétatif (VS), 6 - Invalidité inférieure grave (Lower SD), 5 - Invalidité supérieure supérieure (Upper SD), 4 - Invalidité inférieure modérée (Lower MD), 3 - Invalidité modérée supérieure (MD supérieur), 2 - Bonne récupération inférieure (GR inférieur) 1 - Upper Good Recovery (Upper GR). Seront analysés de manière descriptive. Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %. |
1 an
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Score de la catégorie de performance cérébrale pédiatrique,
Délai: 1 an
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Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire : Normal -1 Handicap léger -2 Handicap modéré -3 Handicap sévère -4 Coma et état végétatif -5 Décès -6.
Seront analysés de manière descriptive.
Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %.
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1 an
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 1 an
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Seront analysés de manière descriptive.
Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
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1 an
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Système d'évaluation adaptative du comportement III,
Délai: 1 an
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Seront analysés de manière descriptive.
Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
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1 an
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 1 an
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Seront analysés de manière descriptive.
Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
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1 an
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive II
Délai: 1 an
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Seront analysés de manière descriptive.
Les estimations seront faites avec des intervalles de confiance à 95 %
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIF-18448-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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