Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling

10. april 2023 oppdatert av: Kevin Jones, McMaster University

Oppdage ikke-konvulsive anfall i pediatrisk intensivavdeling: En pilotstudie av en annen tilnærming

Målet med denne studien er å finne ut om pediatriske intensivsykepleiere og leger kan identifisere ikke-konvulsive anfall hos kritisk syke barn ved hjelp av kvantitativ elektroencefalografi (EEG), i sanntid ved sengekanten. Kvantitativ EEG er et dataprogramvareverktøy som oppsummerer store volumer av hjernebølgeelektrisk aktivitet, kalt EEG i enkle grafer og mønstre. Dette har bidratt til å forkorte EEG-lesetiden. Studien vil også beskrive det nevrologiske resultatet til barn som overvåkes på denne måten og vurdere om det er mulig å bruke denne tilnærmingen. Etterforskernes hypotese er at pediatriske intensivsykepleiere og leger med fokusert opplæring bør være de første til å identifisere ikke-konvulsive anfall ved sengekanten ved hjelp av kvantitativ EEG, med rimelig nøyaktighet og pålitelighet. De bør kunne bekrefte funnene sine med en nevrolog for å behandle anfall raskt uten overbehandling. På grunn av det lille antallet i denne pilotstudien, er det usannsynlig at etterforskerne kan trekke definitive konklusjoner om de kliniske effektene av denne tilnærmingen på kort- eller langsiktige resultater. Denne proof-of-concept-studien skal gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere om det er mulig å bruke denne metoden for en fremtidig multisenterkontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overordnede mål: De overordnede målene for denne forskningen er å: (i) bestemme muligheten for å studere en annen tilnærming til påvisning av ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling, (ii) bestemme om pediatriske intensivsykepleiere og ikke-nevrofysiologer Kritiske leger kan nøyaktig identifisere anfall hos kritisk syke barn ved å lese kvantitative EEG-trender, så vel som den positive og negative prediktive verdien og inter-rater-påliteligheten til denne tilnærmingen, (iii) utforske barns kort- og langsiktige nevrologiske utfall.

Bakgrunn: Ikke-konvulsive anfall og ikke-konvulsiv status epilepticus er vanlige hos barn med akutt hjerneskade innlagt på pediatrisk intensivavdeling. Elektrografisk anfallsbyrde og status epilepticus bidrar til nevronal skade, og forverrer funksjons- og livskvalitetsutfall. Nøyaktig og rettidig diagnose og behandling av ikke-konvulsive anfall er avgjørende hos disse kritisk syke barna.

Hensikt: Denne utforskende studien tar sikte på å: (i) gjøre det mulig for etterforskerne, etter proof of concept, å vurdere gjennomførbarheten av denne metoden, (ii) bestemme ytelsen - i sanntid ved sengen til kritisk syke barn - til andre omsorgspersoner enn nevrologer for å identifisere elektrografiske anfall, ved å bruke paneler av kvantitative EEG-trender, og (iii) beskrive utfallet av disse barna.

Metode: Denne pilotstudien vil være en enkeltsenter prospektiv åpen observasjonsstudie. Tretti påfølgende barn som oppfyller de spesifikke kriteriene for kontinuerlig EEG på pediatrisk intensivavdeling ved McMaster Children's Hospital vil være kvalifisert for innmelding. Den pediatriske intensivsykepleieren og beboer eller stipendiat vil gjennomgå de kvantitative EEG-trendene for å oppdage anfall ved sengekanten og fullføre anfallsloggen. Dette vil bli sammenlignet med anfallene oppdaget på de rå EEG-dataene lest av nevrologen. Demografiske data, baseline, kort- og langsiktige (12 måneder) spørreskjemaer om hvert barns globale funksjon, livskvalitet, anfall og hjerneatferd vil bli fullført for å vurdere funksjonelle og livskvalitetsresultater. Dette vil inkludere et anfallsspørreskjema, Glasgow Outcome-skalaen, Pediatric Cerebral Performance Category score, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist og Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Kompetanse: Etterforskerteamet inkluderer forskningseksperter innen nevrologi, epilepsi, nevrofysiologi, utviklingspediatri, kritisk omsorg og biostatistikk.

Betydning: På grunn av det lille antallet i denne pilotstudien, er det usannsynlig at etterforskerne kan trekke definitive konklusjoner om de kliniske effektene av denne tilnærmingen på kort- eller langsiktige resultater. Denne proof-of-concept-studien skal gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten av denne metoden for en fremtidig multisenterkontrollert studie, som har potensial til å revidere og betydelig forbedre metoden for å oppdage ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling. . Dersom tidligere oppdagelse og behandling av anfall hos kritisk syke barn er mulig, bør dette føre til forbedringer i kort- og langsiktig nevrologisk resultat og livskvalitet. Disse forbedringene kan i betydelig grad komme personen, familien og samfunnet til gode, samtidig som de reduserer belastningen på helsevesenet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg på 30 pasienter vil bli registrert i studien og inkluderer barn mellom 1 måned og 18 år som oppfyller kriterier for kontinuerlig EEG-overvåking på pediatrisk intensivavdeling ved McMaster Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn (1 måned - 18 år)
  • Innleggelse på McMaster Children's Hospital pediatrisk intensivavdeling.
  • Oppfylle indikasjoner for kontinuerlig EEG-overvåking
  • Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt hjernedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekruttering,
Tidsramme: 2 år
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller. Denne mulighetsstudien vil bli ansett som vellykket hvis rekrutteringsratene er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Utfylling av dataskjema
Tidsramme: 2 år
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller. Denne mulighetsstudien vil anses som vellykket hvis datainnsamlingen er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Tilgjengelighet av utstyr
Tidsramme: 2 år
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller. Denne mulighetsstudien vil anses som vellykket hvis utstyrstilgjengeligheten er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år
Studieavslutning
Tidsramme: 2 år
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller. Denne mulighetsstudien vil bli ansett som vellykket hvis studiens fullføring er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten til kvantitativ elektroencefalografi lest av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som for tiden brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
Spesifisiteten til kvantitativ elektroencefalografi lest av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som for tiden brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
Den positive prediktive verdien av kvantitativ elektroencefalografi som leses av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som i dag brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
Den negative prediktive verdien av kvantitativ elektroencefalografi som leses av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som i dag brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Utfallet av dødelighet, vil bli analysert beskrivende.
1 år
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 1 år

Høyere verdier representerer et dårligere utfall: 8 - Død, 7 - Vegetativ tilstand (VS), 6 - Lavere alvorlig funksjonshemming (nedre SD), 5 - Øvre alvorlig funksjonshemming (øvre SD), 4 - Lavere moderat funksjonshemming (nedre MD), 3 - Øvre moderat funksjonshemming (øvre MD), 2 - Nedre god restitusjon (nedre GR)

1 - Øvre god utvinning (øvre GR). Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller.

1 år
Pediatrisk cerebral ytelseskategori poengsum,
Tidsramme: 1 år
Høyere verdier representerer et dårligere utfall: Normal -1 Lett funksjonshemming -2 Moderat funksjonshemming -3 Alvorlig funksjonshemming -4 Koma og vegetativ tilstand -5 Død -6. Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller.
1 år
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 1 år
Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
1 år
Adaptivt atferdsvurderingssystem III,
Tidsramme: 1 år
Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
1 år
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 1 år
Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
1 år
Behavior Rating Inventory of Executive Function II
Tidsramme: 1 år
Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIF-18448-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere