- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856775
Oppdage ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling
Oppdage ikke-konvulsive anfall i pediatrisk intensivavdeling: En pilotstudie av en annen tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnede mål: De overordnede målene for denne forskningen er å: (i) bestemme muligheten for å studere en annen tilnærming til påvisning av ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling, (ii) bestemme om pediatriske intensivsykepleiere og ikke-nevrofysiologer Kritiske leger kan nøyaktig identifisere anfall hos kritisk syke barn ved å lese kvantitative EEG-trender, så vel som den positive og negative prediktive verdien og inter-rater-påliteligheten til denne tilnærmingen, (iii) utforske barns kort- og langsiktige nevrologiske utfall.
Bakgrunn: Ikke-konvulsive anfall og ikke-konvulsiv status epilepticus er vanlige hos barn med akutt hjerneskade innlagt på pediatrisk intensivavdeling. Elektrografisk anfallsbyrde og status epilepticus bidrar til nevronal skade, og forverrer funksjons- og livskvalitetsutfall. Nøyaktig og rettidig diagnose og behandling av ikke-konvulsive anfall er avgjørende hos disse kritisk syke barna.
Hensikt: Denne utforskende studien tar sikte på å: (i) gjøre det mulig for etterforskerne, etter proof of concept, å vurdere gjennomførbarheten av denne metoden, (ii) bestemme ytelsen - i sanntid ved sengen til kritisk syke barn - til andre omsorgspersoner enn nevrologer for å identifisere elektrografiske anfall, ved å bruke paneler av kvantitative EEG-trender, og (iii) beskrive utfallet av disse barna.
Metode: Denne pilotstudien vil være en enkeltsenter prospektiv åpen observasjonsstudie. Tretti påfølgende barn som oppfyller de spesifikke kriteriene for kontinuerlig EEG på pediatrisk intensivavdeling ved McMaster Children's Hospital vil være kvalifisert for innmelding. Den pediatriske intensivsykepleieren og beboer eller stipendiat vil gjennomgå de kvantitative EEG-trendene for å oppdage anfall ved sengekanten og fullføre anfallsloggen. Dette vil bli sammenlignet med anfallene oppdaget på de rå EEG-dataene lest av nevrologen. Demografiske data, baseline, kort- og langsiktige (12 måneder) spørreskjemaer om hvert barns globale funksjon, livskvalitet, anfall og hjerneatferd vil bli fullført for å vurdere funksjonelle og livskvalitetsresultater. Dette vil inkludere et anfallsspørreskjema, Glasgow Outcome-skalaen, Pediatric Cerebral Performance Category score, Pediatric Quality of Life Inventory, Adaptive Behavior Assessment System 3, Child Behavior Checklist og Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Kompetanse: Etterforskerteamet inkluderer forskningseksperter innen nevrologi, epilepsi, nevrofysiologi, utviklingspediatri, kritisk omsorg og biostatistikk.
Betydning: På grunn av det lille antallet i denne pilotstudien, er det usannsynlig at etterforskerne kan trekke definitive konklusjoner om de kliniske effektene av denne tilnærmingen på kort- eller langsiktige resultater. Denne proof-of-concept-studien skal gjøre det mulig for etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten av denne metoden for en fremtidig multisenterkontrollert studie, som har potensial til å revidere og betydelig forbedre metoden for å oppdage ikke-konvulsive anfall på pediatrisk intensivavdeling. . Dersom tidligere oppdagelse og behandling av anfall hos kritisk syke barn er mulig, bør dette føre til forbedringer i kort- og langsiktig nevrologisk resultat og livskvalitet. Disse forbedringene kan i betydelig grad komme personen, familien og samfunnet til gode, samtidig som de reduserer belastningen på helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn (1 måned - 18 år)
- Innleggelse på McMaster Children's Hospital pediatrisk intensivavdeling.
- Oppfylle indikasjoner for kontinuerlig EEG-overvåking
- Informert samtykke mottatt
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt hjernedød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrekruttering,
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller.
Denne mulighetsstudien vil bli ansett som vellykket hvis rekrutteringsratene er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Utfylling av dataskjema
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller.
Denne mulighetsstudien vil anses som vellykket hvis datainnsamlingen er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Tilgjengelighet av utstyr
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller.
Denne mulighetsstudien vil anses som vellykket hvis utstyrstilgjengeligheten er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
|
Studieavslutning
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli analysert basert på beskrivende statistikk rapportert som et estimat av 95 % konfidensintervaller.
Denne mulighetsstudien vil bli ansett som vellykket hvis studiens fullføring er 0,8 med 95 % konfidensintervaller på +/- 0,14.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten til kvantitativ elektroencefalografi lest av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som for tiden brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
Spesifisiteten til kvantitativ elektroencefalografi lest av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som for tiden brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
|
Den positive prediktive verdien av kvantitativ elektroencefalografi som leses av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som i dag brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
|
Den negative prediktive verdien av kvantitativ elektroencefalografi som leses av intensivsykepleiere og ikke-nevrologiske ekspertleger - for å oppdage elektrografiske anfall på pediatrisk intensivavdeling vil bli estimert mot standardmetoden for anfallsdeteksjon som i dag brukes av nevrologiske eksperter med kontinuerlig elektroencefalografi.
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Utfallet av dødelighet, vil bli analysert beskrivende.
|
1 år
|
|
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 1 år
|
Høyere verdier representerer et dårligere utfall: 8 - Død, 7 - Vegetativ tilstand (VS), 6 - Lavere alvorlig funksjonshemming (nedre SD), 5 - Øvre alvorlig funksjonshemming (øvre SD), 4 - Lavere moderat funksjonshemming (nedre MD), 3 - Øvre moderat funksjonshemming (øvre MD), 2 - Nedre god restitusjon (nedre GR) 1 - Øvre god utvinning (øvre GR). Vil bli analysert beskrivende. Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller. |
1 år
|
|
Pediatrisk cerebral ytelseskategori poengsum,
Tidsramme: 1 år
|
Høyere verdier representerer et dårligere utfall: Normal -1 Lett funksjonshemming -2 Moderat funksjonshemming -3 Alvorlig funksjonshemming -4 Koma og vegetativ tilstand -5 Død -6.
Vil bli analysert beskrivende.
Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller.
|
1 år
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli analysert beskrivende.
Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Adaptivt atferdsvurderingssystem III,
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli analysert beskrivende.
Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli analysert beskrivende.
Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function II
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli analysert beskrivende.
Estimater vil bli gjort med 95 % konfidensintervaller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIF-18448-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .