- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03856775
Rilevamento di crisi epilettiche non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Rilevamento di crisi epilettiche non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica: uno studio pilota di un altro approccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi generali: gli obiettivi generali di questa ricerca sono: (i) determinare la fattibilità dello studio di un altro approccio per il rilevamento di crisi non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica, (ii) determinare se infermieri di terapia intensiva pediatrica e non neurofisiologi i medici di terapia intensiva possono identificare con precisione le crisi nei bambini critici leggendo le tendenze EEG quantitative, nonché il valore predittivo positivo e negativo e l'affidabilità inter-valutatore di questo approccio, (iii) esplorare gli esiti neurologici a breve e lungo termine dei bambini.
Contesto: le crisi epilettiche non convulsive e lo stato epilettico non convulsivo sono comuni nei bambini con danno cerebrale acuto ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica. Il carico di crisi elettrografiche e lo stato epilettico contribuiscono al danno neuronale e peggiorano gli esiti funzionali e di qualità della vita. Una diagnosi e un trattamento accurati e tempestivi delle crisi non convulsive sono essenziali in questi bambini in condizioni critiche.
Scopo: questo studio esplorativo mira a: (i) consentire agli investigatori, dopo la prova del concetto, di valutare la fattibilità di questo metodo, (ii) determinare le prestazioni - in tempo reale al capezzale di bambini in condizioni critiche - di caregiver diversi da neurologi per identificare le crisi elettrografiche, utilizzando pannelli di tendenze EEG quantitative, e (iii) descrivere l'esito di questi bambini.
Metodo: questo studio pilota sarà uno studio osservazionale aperto prospettico monocentrico. Saranno ammessi all'arruolamento trenta bambini consecutivi che soddisfano i criteri specifici per l'EEG continuo nell'unità di terapia intensiva pediatrica presso l'ospedale pediatrico McMaster. L'infermiere di terapia intensiva pediatrica e il residente o il collega esamineranno le tendenze quantitative dell'EEG per rilevare le crisi al capezzale e completare il registro delle crisi. Questo sarà confrontato con le convulsioni rilevate sui dati EEG grezzi letti dal neurologo. Saranno completati i dati demografici, i questionari di base, a breve e lungo termine (12 mesi) sulla funzione globale di ogni bambino, sulla qualità della vita, sulle convulsioni e sul comportamento cerebrale per valutare i risultati funzionali e sulla qualità della vita. Ciò includerà un questionario sulle crisi, la scala Glasgow Outcome, il punteggio Pediatric Cerebral Performance Category, il Pediatric Quality of Life Inventory, l'Adaptive Behavior Assessment System 3, la Child Behavior Checklist e il Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.
Competenza: il team di investigatori comprende esperti di ricerca in neurologia, epilessia, neurofisiologia, pediatria dello sviluppo, terapia intensiva e biostatistica.
Significato: a causa dei piccoli numeri in questo studio pilota, è improbabile che i ricercatori siano in grado di trarre conclusioni definitive sugli effetti clinici di questo approccio sui risultati a breve o lungo termine. Questo studio proof-of-concept dovrebbe consentire agli investigatori di valutare la fattibilità di questo metodo per un futuro studio controllato multicentrico, che ha il potenziale per rivedere e migliorare considerevolmente il metodo di rilevazione delle crisi non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica . Se la diagnosi precoce e il trattamento delle crisi nei bambini critici sono fattibili, ciò dovrebbe portare a miglioramenti nel risultato neurologico a breve e lungo termine e nella qualità della vita. Questi miglioramenti possono apportare benefici sostanziali alla persona, alla famiglia e alla società, riducendo al tempo stesso l'onere gravante sul sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini (da 1 mese a 18 anni)
- Ricovero presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico McMaster.
- Soddisfare le indicazioni per il monitoraggio EEG continuo
- Consenso informato ricevuto
Criteri di esclusione:
- Sospetta morte cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei pazienti,
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %.
Questo studio di fattibilità sarà considerato di successo se i tassi di reclutamento sono 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
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2 anni
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Compilazione modulo dati
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %.
Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se la raccolta dei dati è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
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2 anni
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Disponibilità di attrezzature
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %.
Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se la disponibilità dell'attrezzatura è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
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2 anni
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Completamento degli studi
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %.
Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se il completamento dello studio è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimata rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
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2 anni
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Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
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La specificità dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimata rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con l'elettroencefalografia continua.
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2 anni
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il valore predittivo positivo dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimato rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
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2 anni
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il valore predittivo negativo dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimato rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
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2 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito della mortalità, sarà analizzato descrittivamente.
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1 anno
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Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 1 anno
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Valori più alti rappresentano un esito peggiore: 8 - Morte, 7 - Stato vegetativo (VS), 6 - Disabilità grave inferiore (SD inferiore), 5 - Disabilità grave superiore (SD superiore), 4 - Disabilità moderata inferiore (MD inferiore), 3 - Disabilità moderata superiore (MD superiore), 2 - Recupero buono inferiore (GR inferiore) 1 - Recupero Bene Superiore (GR Superiore). Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%. |
1 anno
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Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche,
Lasso di tempo: 1 anno
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Valori più alti rappresentano un esito peggiore: Normale -1 Disabilità lieve -2 Disabilità moderata -3 Disabilità grave -4 Coma e stato vegetativo -5 Morte -6.
Sarà analizzato in modo descrittivo.
Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
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1 anno
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà analizzato in modo descrittivo.
Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
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1 anno
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Sistema di valutazione del comportamento adattivo III,
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà analizzato in modo descrittivo.
Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
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1 anno
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà analizzato in modo descrittivo.
Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
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1 anno
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Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva II
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà analizzato in modo descrittivo.
Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-18448-R
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