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Rilevamento di crisi epilettiche non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica

10 aprile 2023 aggiornato da: Kevin Jones, McMaster University

Rilevamento di crisi epilettiche non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica: uno studio pilota di un altro approccio

L'obiettivo di questo studio è determinare se gli infermieri e i medici di terapia intensiva pediatrica possono identificare crisi non convulsive nei bambini in condizioni critiche utilizzando l'elettroencefalografia quantitativa (EEG), in tempo reale al capezzale. L'EEG quantitativo è uno strumento software per computer che riassume grandi volumi di attività elettrica delle onde cerebrali, chiamato EEG in semplici grafici e schemi. Questo ha contribuito ad accorciare il tempo di lettura dell'EEG. Lo studio descriverà anche l'esito neurologico dei bambini monitorati in questo modo e valuterà se è possibile utilizzare questo approccio. L'ipotesi dei ricercatori è che gli infermieri pediatrici di terapia intensiva e i medici con una formazione mirata dovrebbero essere i primi a identificare le crisi non convulsive al capezzale utilizzando l'EEG quantitativo, con ragionevole accuratezza e affidabilità. Dovrebbero essere in grado di confermare le loro scoperte con un neurologo per trattare rapidamente le convulsioni senza un trattamento eccessivo. A causa dei piccoli numeri in questo studio pilota, è improbabile che i ricercatori siano in grado di trarre conclusioni definitive sugli effetti clinici di questo approccio sui risultati a breve o lungo termine. Questo studio proof-of-concept dovrebbe consentire agli investigatori di valutare se è possibile utilizzare questo metodo per un futuro studio multicentrico controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali: gli obiettivi generali di questa ricerca sono: (i) determinare la fattibilità dello studio di un altro approccio per il rilevamento di crisi non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica, (ii) determinare se infermieri di terapia intensiva pediatrica e non neurofisiologi i medici di terapia intensiva possono identificare con precisione le crisi nei bambini critici leggendo le tendenze EEG quantitative, nonché il valore predittivo positivo e negativo e l'affidabilità inter-valutatore di questo approccio, (iii) esplorare gli esiti neurologici a breve e lungo termine dei bambini.

Contesto: le crisi epilettiche non convulsive e lo stato epilettico non convulsivo sono comuni nei bambini con danno cerebrale acuto ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica. Il carico di crisi elettrografiche e lo stato epilettico contribuiscono al danno neuronale e peggiorano gli esiti funzionali e di qualità della vita. Una diagnosi e un trattamento accurati e tempestivi delle crisi non convulsive sono essenziali in questi bambini in condizioni critiche.

Scopo: questo studio esplorativo mira a: (i) consentire agli investigatori, dopo la prova del concetto, di valutare la fattibilità di questo metodo, (ii) determinare le prestazioni - in tempo reale al capezzale di bambini in condizioni critiche - di caregiver diversi da neurologi per identificare le crisi elettrografiche, utilizzando pannelli di tendenze EEG quantitative, e (iii) descrivere l'esito di questi bambini.

Metodo: questo studio pilota sarà uno studio osservazionale aperto prospettico monocentrico. Saranno ammessi all'arruolamento trenta bambini consecutivi che soddisfano i criteri specifici per l'EEG continuo nell'unità di terapia intensiva pediatrica presso l'ospedale pediatrico McMaster. L'infermiere di terapia intensiva pediatrica e il residente o il collega esamineranno le tendenze quantitative dell'EEG per rilevare le crisi al capezzale e completare il registro delle crisi. Questo sarà confrontato con le convulsioni rilevate sui dati EEG grezzi letti dal neurologo. Saranno completati i dati demografici, i questionari di base, a breve e lungo termine (12 mesi) sulla funzione globale di ogni bambino, sulla qualità della vita, sulle convulsioni e sul comportamento cerebrale per valutare i risultati funzionali e sulla qualità della vita. Ciò includerà un questionario sulle crisi, la scala Glasgow Outcome, il punteggio Pediatric Cerebral Performance Category, il Pediatric Quality of Life Inventory, l'Adaptive Behavior Assessment System 3, la Child Behavior Checklist e il Behavior Rating Inventory of Executive Function 2.

Competenza: il team di investigatori comprende esperti di ricerca in neurologia, epilessia, neurofisiologia, pediatria dello sviluppo, terapia intensiva e biostatistica.

Significato: a causa dei piccoli numeri in questo studio pilota, è improbabile che i ricercatori siano in grado di trarre conclusioni definitive sugli effetti clinici di questo approccio sui risultati a breve o lungo termine. Questo studio proof-of-concept dovrebbe consentire agli investigatori di valutare la fattibilità di questo metodo per un futuro studio controllato multicentrico, che ha il potenziale per rivedere e migliorare considerevolmente il metodo di rilevazione delle crisi non convulsive nell'unità di terapia intensiva pediatrica . Se la diagnosi precoce e il trattamento delle crisi nei bambini critici sono fattibili, ciò dovrebbe portare a miglioramenti nel risultato neurologico a breve e lungo termine e nella qualità della vita. Questi miglioramenti possono apportare benefici sostanziali alla persona, alla famiglia e alla società, riducendo al tempo stesso l'onere gravante sul sistema sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di 30 pazienti sarà arruolato nello studio e includerà bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni che soddisfano i criteri per il monitoraggio EEG continuo nell'unità di terapia intensiva pediatrica del McMaster Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini (da 1 mese a 18 anni)
  • Ricovero presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico McMaster.
  • Soddisfare le indicazioni per il monitoraggio EEG continuo
  • Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  • Sospetta morte cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti,
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %. Questo studio di fattibilità sarà considerato di successo se i tassi di reclutamento sono 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
2 anni
Compilazione modulo dati
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %. Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se la raccolta dei dati è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
2 anni
Disponibilità di attrezzature
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %. Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se la disponibilità dell'attrezzatura è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
2 anni
Completamento degli studi
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà analizzato sulla base di statistiche descrittive riportate come stima degli intervalli di confidenza del 95 %. Questo studio di fattibilità sarà considerato riuscito se il completamento dello studio è 0,8 con intervalli di confidenza al 95% di +/- 0,14.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimata rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
2 anni
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimata rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con l'elettroencefalografia continua.
2 anni
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore predittivo positivo dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimato rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
2 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore predittivo negativo dell'elettroencefalografia quantitativa letta da infermieri di terapia intensiva e medici non esperti in neurologia - per rilevare le crisi elettrografiche nell'unità di terapia intensiva pediatrica sarà stimato rispetto al metodo standard di rilevazione delle crisi attualmente utilizzato dagli esperti di neurologia con elettroencefalografia continua.
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito della mortalità, sarà analizzato descrittivamente.
1 anno
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 1 anno

Valori più alti rappresentano un esito peggiore: 8 - Morte, 7 - Stato vegetativo (VS), 6 - Disabilità grave inferiore (SD inferiore), 5 - Disabilità grave superiore (SD superiore), 4 - Disabilità moderata inferiore (MD inferiore), 3 - Disabilità moderata superiore (MD superiore), 2 - Recupero buono inferiore (GR inferiore)

1 - Recupero Bene Superiore (GR Superiore). Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.

1 anno
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche,
Lasso di tempo: 1 anno
Valori più alti rappresentano un esito peggiore: Normale -1 Disabilità lieve -2 Disabilità moderata -3 Disabilità grave -4 Coma e stato vegetativo -5 Morte -6. Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
1 anno
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
1 anno
Sistema di valutazione del comportamento adattivo III,
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
1 anno
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
1 anno
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva II
Lasso di tempo: 1 anno
Sarà analizzato in modo descrittivo. Le stime saranno effettuate con intervalli di confidenza al 95%.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIF-18448-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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