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检测儿科重症监护室的非惊厥性癫痫发作

2023年4月10日 更新者:Kevin Jones、McMaster University

检测儿科重症监护室的非惊厥性发作:另一种方法的试点研究

本研究的目的是确定儿科重症监护护士和医生是否可以在床边使用定量脑电图 (EEG) 实时识别危重儿童的非惊厥性癫痫发作。 定量脑电图是一种计算机软件工具,可将大量脑电波电活动(称为脑电图)汇总为简单的图形和模式。 这有助于缩短脑电图读取时间。该研究还将描述以这种方式监测的儿童的神经学结果,并评估是否有可能使用这种方法。 研究人员的假设是,受过重点培训的儿科重症监护护士和医生应该率先在床边使用定量脑电图识别非惊厥性癫痫发作,具有合理的准确性和可靠性。 他们应该能够与神经科医生确认他们的发现,以便在不过度治疗的情况下快速治疗癫痫发作。 由于这项试点研究的人数较少,研究人员不太可能就这种方法对短期或长期结果的临床效果得出明确的结论。 这项概念验证研究应该使研究人员能够评估是否有可能将这种方法用于未来的多中心对照研究。

研究概览

详细说明

总体目标:本研究的总体目标是:(i) 确定研究另一种检测儿科重症监护室非惊厥性癫痫发作方法的可行性,(ii) 确定儿科重症监护护士和非神经生理学家是否重症监护医生可以通过阅读定量脑电图趋势以及这种方法的阳性和阴性预测值以及评估者间的可靠性,准确识别危重儿童的癫痫发作,(iii) 探索儿童的短期和长期神经学结果。

背景:非惊厥性癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态在儿科重症监护室收治的急性脑损伤患儿中很常见。 电图发作负荷和癫痫持续状态会导致神经元损伤,并使功能和生活质量恶化。 对这些危重患儿,非惊厥性发作的准确、及时的诊断和治疗至关重要。

目的:这项探索性研究的目的是:(i) 使研究人员在概念验证后能够评估该方法的可行性,(ii) 确定除重症儿童以外的其他护理人员在危重病患儿床边的实时表现神经学家使用定量脑电图趋势面板来识别脑电图发作,以及 (iii) 描述这些儿童的结果。

方法:本试点研究将是一项单中心前瞻性开放观察研究。 在麦克马斯特儿童医院儿科重症监护病房连续 30 名符合连续脑电图特定标准的儿童将有资格入组。 儿科重症监护护士和住院医师或研究员将审查定量脑电图趋势,以检测床边的癫痫发作并完成癫痫发作日志。 这将与神经科医生读取的原始脑电图数据中检测到的癫痫发作进行比较。 将完成每个孩子的整体功能、生活质量、癫痫发作和大脑行为的人口统计数据、基线、短期和长期(12 个月)问卷调查,以评估功能和生活质量结果。 这将包括癫痫发作问卷、格拉斯哥结果量表、小儿大脑表现类别评分、小儿生活质量量表、适应性行为评估系统 3、儿童行为检查表和执行功能行为评级量表 2。

专长:研究者团队包括神经学、癫痫学、神经生理学、发育儿科、重症监护和生物统计学方面的研究专家。

意义:由于这项试点研究的人数较少,研究人员不太可能就这种方法对短期或长期结果的临床效果得出明确的结论。 这项概念验证研究应使研究人员能够评估这种方法在未来多中心对照研究中的可行性,该研究有可能修改和显着改进儿科重症监护病房中检测非惊厥性癫痫发作的方法. 如果早期发现和治疗危重儿童的癫痫发作是可行的,这应该会改善短期和长期的神经系统结果和生活质量。 这些改进可能会极大地造福个人、家庭和社会,同时减轻医疗保健系统的负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名患者的样本将被纳入研究,其中包括 1 个月至 18 岁的儿童,他们符合麦克马斯特儿童医院儿科重症监护病房连续脑电图监测的标准。

描述

纳入标准:

  • 婴幼儿(1个月~18岁)
  • 入住麦克马斯特儿童医院儿科重症监护室。
  • 满足持续脑电图监测的适应症
  • 已获得知情同意

排除标准:

  • 疑似脑死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者招募,
大体时间:2年
将根据报告为 95% 置信区间估计值的描述性统计数据进行分析。 如果招聘率为 0.8,95% 置信区间为 +/- 0.14,则该可行性研究将被视为成功。
2年
数据表格完成
大体时间:2年
将根据报告为 95% 置信区间估计值的描述性统计数据进行分析。 如果数据收集为 0.8,95% 置信区间为 +/- 0.14,则该可行性研究将被视为成功。
2年
设备可用性
大体时间:2年
将根据报告为 95% 置信区间估计值的描述性统计数据进行分析。 如果设备可用性为 0.8,95% 置信区间为 +/- 0.14,则该可行性研究将被视为成功。
2年
学习完成
大体时间:2年
将根据报告为 95% 置信区间估计值的描述性统计数据进行分析。 如果研究完成率为 0.8,95% 置信区间为 +/- 0.14,则该可行性研究将被视为成功。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:2年
重症监护护士和非神经病学专家医师读取的定量脑电图的灵敏度 - 用于检测儿科重症监护病房中的癫痫发作,将根据神经病学专家目前使用的连续脑电图检测癫痫发作的标准方法进行评估。
2年
特异性
大体时间:2年
重症监护护士和非神经病学专家医师读取的定量脑电图的特异性——用于检测儿科重症监护病房的癫痫发作,将根据神经病学专家目前使用的连续脑电图检测癫痫发作的标准方法进行评估。
2年
阳性预测值
大体时间:2年
重症监护护士和非神经病学专家医师读取的定量脑电图的阳性预测值——用于检测儿科重症监护病房的癫痫发作,将根据神经病学专家目前使用的连续脑电图检测癫痫发作的标准方法进行评估。
2年
阴性预测值
大体时间:2年
重症监护护士和非神经病学专家医师读取的定量脑电图的阴性预测值——检测儿科重症监护病房的癫痫发作将根据神经病学专家目前使用的连续脑电图检测癫痫发作的标准方法进行评估。
2年
死亡
大体时间:1年
死亡率的结果将进行描述性分析。
1年
格拉斯哥结果量表
大体时间:1年

较高的值表示较差的结果:8 - 死亡,7 - 植物人状态 (VS),6 - 较低的严重残疾(较低的 SD),5 - 较高的严重残疾(较高的 SD),4 - 较低的中度残疾(较低的 MD),3 - 中度残疾 (Upper MD), 2 - 恢复良好 (Lower GR)

1 - 上良好恢复(上 GR)。 将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计。

1年
儿科脑功能类别评分,
大体时间:1年
较高的值表示较差的结果:正常 -1 轻度残疾 -2 中度残疾 -3 严重残疾 -4 昏迷和植物人状态 -5 死亡 -6。 将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计。
1年
儿科生活质量量表
大体时间:1年
将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计
1年
适应性行为评估系统 III,
大体时间:1年
将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计
1年
儿童行为检查表
大体时间:1年
将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计
1年
执行功能 II 行为评定量表
大体时间:1年
将进行描述性分析。 将以 95% 的置信区间进行估计
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIF-18448-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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