Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče

10. dubna 2023 aktualizováno: Kevin Jones, McMaster University

Detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče: Pilotní studie jiného přístupu

Cílem této studie je zjistit, zda dětské sestry a lékaři na jednotce intenzivní péče dokážou identifikovat nekonvulzivní záchvaty u kriticky nemocných dětí pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG) v reálném čase u lůžka. Kvantitativní EEG je počítačový softwarový nástroj, který shrnuje velké objemy elektrické aktivity mozkových vln, nazývané EEG, do jednoduchých grafů a vzorců. To pomohlo zkrátit dobu čtení EEG. Studie také popíše neurologické výsledky takto sledovaných dětí a posoudí, zda je možné tento přístup použít. Hypotézou vyšetřovatelů je, že dětské sestry a lékaři intenzivní péče s cíleným školením by měli být první, kdo identifikuje nekonvulzivní záchvaty u lůžka pomocí kvantitativního EEG, s přiměřenou přesností a spolehlivostí. Měli by být schopni potvrdit svá zjištění u neurologa, aby mohli záchvaty rychle léčit bez nadměrné léčby. Vzhledem k malému počtu v této pilotní studii je nepravděpodobné, že by zkoušející byli schopni vyvodit definitivní závěry o klinických účincích tohoto přístupu na krátkodobé nebo dlouhodobé výsledky. Tato studie proof-of-concept by měla umožnit zkoušejícím posoudit, zda je možné tuto metodu použít pro budoucí multicentrickou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celkové cíle: Celkové cíle tohoto výzkumu jsou: (i) určit proveditelnost studia jiného přístupu k detekci nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče, (ii) určit, zda dětské sestry intenzivní péče a neneurofyziologové Lékaři kritické péče mohou přesně identifikovat záchvaty u kriticky nemocných dětí čtením kvantitativních trendů EEG, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnotu a spolehlivost mezi hodnotiteli tohoto přístupu, (iii) zkoumat krátkodobé a dlouhodobé neurologické výsledky dětí.

Východiska: Nekonvulzivní záchvaty a nekonvulzivní status epilepticus jsou běžné u dětí s akutním poraněním mozku přijatých na dětské jednotky intenzivní péče. Zátěž elektrografickými záchvaty a status epilepticus přispívají k poškození neuronů a zhoršují funkční výsledky a kvalitu života. U těchto kriticky nemocných dětí je nezbytná přesná a včasná diagnostika a léčba nekonvulzivních záchvatů.

Účel: Tato průzkumná studie si klade za cíl: (i) umožnit vyšetřovatelům, po ověření konceptu, posoudit proveditelnost této metody, (ii) určit výkon – v reálném čase u lůžka kriticky nemocných dětí – jiných pečovatelů než neurology identifikovat elektrografické záchvaty pomocí panelů kvantitativních trendů EEG a (iii) popsat výsledky těchto dětí.

Metoda: Tato pilotní studie bude jednocentrová prospektivní otevřená observační studie. Třicet po sobě jdoucích dětí, které splňují specifická kritéria pro nepřetržité EEG na dětské jednotce intenzivní péče v McMaster Children's Hospital, bude mít nárok na zápis. Pediatrická sestra na jednotce intenzivní péče a rezident nebo kolega zhodnotí kvantitativní trendy EEG, aby detekoval záchvaty u lůžka a dokončil záznam záchvatů. To bude porovnáno se záchvaty zjištěnými na nezpracovaných datech EEG přečtených neurologem. Budou doplněny demografické údaje, základní, krátkodobé a dlouhodobé (12měsíční) dotazníky globálních funkcí, kvality života, záchvatů a chování mozku každého dítěte, aby bylo možné posoudit funkční výsledky a výsledky kvality života. To bude zahrnovat dotazník o záchvatech, stupnici Glasgow Outcome scale, skóre kategorie dětské mozkové výkonnosti, inventář kvality života u dětí, systém hodnocení adaptivního chování 3, kontrolní seznam chování dítěte a inventář hodnocení chování výkonné funkce 2.

Odbornost: Výzkumný tým zahrnuje výzkumné odborníky v oblasti neurologie, epilepsie, neurofyziologie, vývojové pediatrie, intenzivní péče a biostatistiky.

Význam: Vzhledem k malému počtu v této pilotní studii je nepravděpodobné, že by zkoušející byli schopni vyvodit definitivní závěry o klinických účincích tohoto přístupu na krátkodobé nebo dlouhodobé výsledky. Tato proof-of-concept studie by měla umožnit zkoušejícím posoudit proveditelnost této metody pro budoucí multicentrickou kontrolovanou studii, která má potenciál revidovat a výrazně zlepšit metodu detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče . Pokud je možné včasnější odhalení a léčbu záchvatů u kriticky nemocných dětí, mělo by to vést ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých neurologických výsledků a kvality života. Tato zlepšení mohou být podstatným přínosem pro jednotlivce, rodinu a společnost a zároveň snížit zátěž kladenou na systém zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen vzorek 30 pacientů a budou zahrnovat děti ve věku od 1 měsíce do 18 let, které splňují kritéria pro nepřetržité monitorování EEG na dětské jednotce intenzivní péče v McMaster Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti (1 měsíc – 18 let)
  • Vstup na jednotku dětské intenzivní péče McMaster Children's Hospital.
  • Splňte indikace pro kontinuální monitorování EEG
  • Informovaný souhlas obdržen

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na mozkovou smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů,
Časové okno: 2 roky
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude míra náboru 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
2 roky
Vyplnění datového formuláře
Časové okno: 2 roky
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude sběr dat 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
2 roky
Dostupnost vybavení
Časové okno: 2 roky
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude dostupnost zařízení 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
2 roky
Ukončení studia
Časové okno: 2 roky
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud je dokončení studie 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Citlivost kvantitativní elektroencefalografie čtená sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - k detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci na neurologii s kontinuální elektroencefalografií.
2 roky
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Specifičnost kvantitativní elektroencefalografie čtená sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - k detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci z neurologie s kontinuální elektroencefalografií.
2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota kvantitativní elektroencefalografie odečítaná sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - pro detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci z neurologie s kontinuální elektroencefalografií.
2 roky
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Negativní prediktivní hodnota kvantitativní elektroencefalografie odečítaná sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - pro detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci na neurologii s kontinuální elektroencefalografií.
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Výsledek úmrtnosti bude analyzován deskriptivně.
1 rok
Glasgowská stupnice výsledků
Časové okno: 1 rok

Vyšší hodnoty představují horší výsledek: 8 - smrt, 7 - vegetativní stav (VS), 6 - nižší těžké postižení (nižší SD), 5 - horní těžké postižení (horní SD), 4 - nižší střední postižení (nižší MD), 3 - střední střední postižení (horní MD), 2 - nižší dobrá zotavení (dolní GR)

1 - Upper Good Recovery (Upper GR). Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.

1 rok
Skóre kategorie dětské mozkové výkonnosti,
Časové okno: 1 rok
Vyšší hodnoty představují horší výsledek: Normální -1 Lehké postižení -2 Střední postižení -3 Těžké postižení -4 Kóma a vegetativní stav -5 Smrt -6. Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok
Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
1 rok
Systém hodnocení adaptivního chování III,
Časové okno: 1 rok
Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
1 rok
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 rok
Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
1 rok
Inventář hodnocení chování výkonné funkce II
Časové okno: 1 rok
Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-18448-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekonvulzivní záchvaty

Předplatit