- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856775
Detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče
Detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče: Pilotní studie jiného přístupu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkové cíle: Celkové cíle tohoto výzkumu jsou: (i) určit proveditelnost studia jiného přístupu k detekci nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče, (ii) určit, zda dětské sestry intenzivní péče a neneurofyziologové Lékaři kritické péče mohou přesně identifikovat záchvaty u kriticky nemocných dětí čtením kvantitativních trendů EEG, stejně jako pozitivní a negativní prediktivní hodnotu a spolehlivost mezi hodnotiteli tohoto přístupu, (iii) zkoumat krátkodobé a dlouhodobé neurologické výsledky dětí.
Východiska: Nekonvulzivní záchvaty a nekonvulzivní status epilepticus jsou běžné u dětí s akutním poraněním mozku přijatých na dětské jednotky intenzivní péče. Zátěž elektrografickými záchvaty a status epilepticus přispívají k poškození neuronů a zhoršují funkční výsledky a kvalitu života. U těchto kriticky nemocných dětí je nezbytná přesná a včasná diagnostika a léčba nekonvulzivních záchvatů.
Účel: Tato průzkumná studie si klade za cíl: (i) umožnit vyšetřovatelům, po ověření konceptu, posoudit proveditelnost této metody, (ii) určit výkon – v reálném čase u lůžka kriticky nemocných dětí – jiných pečovatelů než neurology identifikovat elektrografické záchvaty pomocí panelů kvantitativních trendů EEG a (iii) popsat výsledky těchto dětí.
Metoda: Tato pilotní studie bude jednocentrová prospektivní otevřená observační studie. Třicet po sobě jdoucích dětí, které splňují specifická kritéria pro nepřetržité EEG na dětské jednotce intenzivní péče v McMaster Children's Hospital, bude mít nárok na zápis. Pediatrická sestra na jednotce intenzivní péče a rezident nebo kolega zhodnotí kvantitativní trendy EEG, aby detekoval záchvaty u lůžka a dokončil záznam záchvatů. To bude porovnáno se záchvaty zjištěnými na nezpracovaných datech EEG přečtených neurologem. Budou doplněny demografické údaje, základní, krátkodobé a dlouhodobé (12měsíční) dotazníky globálních funkcí, kvality života, záchvatů a chování mozku každého dítěte, aby bylo možné posoudit funkční výsledky a výsledky kvality života. To bude zahrnovat dotazník o záchvatech, stupnici Glasgow Outcome scale, skóre kategorie dětské mozkové výkonnosti, inventář kvality života u dětí, systém hodnocení adaptivního chování 3, kontrolní seznam chování dítěte a inventář hodnocení chování výkonné funkce 2.
Odbornost: Výzkumný tým zahrnuje výzkumné odborníky v oblasti neurologie, epilepsie, neurofyziologie, vývojové pediatrie, intenzivní péče a biostatistiky.
Význam: Vzhledem k malému počtu v této pilotní studii je nepravděpodobné, že by zkoušející byli schopni vyvodit definitivní závěry o klinických účincích tohoto přístupu na krátkodobé nebo dlouhodobé výsledky. Tato proof-of-concept studie by měla umožnit zkoušejícím posoudit proveditelnost této metody pro budoucí multicentrickou kontrolovanou studii, která má potenciál revidovat a výrazně zlepšit metodu detekce nekonvulzivních záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče . Pokud je možné včasnější odhalení a léčbu záchvatů u kriticky nemocných dětí, mělo by to vést ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých neurologických výsledků a kvality života. Tato zlepšení mohou být podstatným přínosem pro jednotlivce, rodinu a společnost a zároveň snížit zátěž kladenou na systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti (1 měsíc – 18 let)
- Vstup na jednotku dětské intenzivní péče McMaster Children's Hospital.
- Splňte indikace pro kontinuální monitorování EEG
- Informovaný souhlas obdržen
Kritéria vyloučení:
- Podezření na mozkovou smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor pacientů,
Časové okno: 2 roky
|
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti.
Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude míra náboru 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
|
2 roky
|
|
Vyplnění datového formuláře
Časové okno: 2 roky
|
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti.
Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude sběr dat 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
|
2 roky
|
|
Dostupnost vybavení
Časové okno: 2 roky
|
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti.
Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud bude dostupnost zařízení 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
|
2 roky
|
|
Ukončení studia
Časové okno: 2 roky
|
Budou analyzovány na základě popisných statistik uváděných jako odhad 95% intervalů spolehlivosti.
Tato studie proveditelnosti bude považována za úspěšnou, pokud je dokončení studie 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti +/- 0,14.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost kvantitativní elektroencefalografie čtená sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - k detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci na neurologii s kontinuální elektroencefalografií.
|
2 roky
|
|
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
|
Specifičnost kvantitativní elektroencefalografie čtená sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - k detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci z neurologie s kontinuální elektroencefalografií.
|
2 roky
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Pozitivní prediktivní hodnota kvantitativní elektroencefalografie odečítaná sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - pro detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci z neurologie s kontinuální elektroencefalografií.
|
2 roky
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
|
Negativní prediktivní hodnota kvantitativní elektroencefalografie odečítaná sestrami intenzivní péče a neneurologickými odbornými lékaři - pro detekci elektrografických záchvatů na dětské jednotce intenzivní péče bude odhadnuta oproti standardní metodě detekce záchvatů, kterou v současnosti používají odborníci na neurologii s kontinuální elektroencefalografií.
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek úmrtnosti bude analyzován deskriptivně.
|
1 rok
|
|
Glasgowská stupnice výsledků
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší hodnoty představují horší výsledek: 8 - smrt, 7 - vegetativní stav (VS), 6 - nižší těžké postižení (nižší SD), 5 - horní těžké postižení (horní SD), 4 - nižší střední postižení (nižší MD), 3 - střední střední postižení (horní MD), 2 - nižší dobrá zotavení (dolní GR) 1 - Upper Good Recovery (Upper GR). Bude analyzováno popisně. Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti. |
1 rok
|
|
Skóre kategorie dětské mozkové výkonnosti,
Časové okno: 1 rok
|
Vyšší hodnoty představují horší výsledek: Normální -1 Lehké postižení -2 Střední postižení -3 Těžké postižení -4 Kóma a vegetativní stav -5 Smrt -6.
Bude analyzováno popisně.
Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti.
|
1 rok
|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Bude analyzováno popisně.
Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
|
1 rok
|
|
Systém hodnocení adaptivního chování III,
Časové okno: 1 rok
|
Bude analyzováno popisně.
Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
|
1 rok
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Bude analyzováno popisně.
Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
|
1 rok
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce II
Časové okno: 1 rok
|
Bude analyzováno popisně.
Odhady budou provedeny s 95% intervalem spolehlivosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIF-18448-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekonvulzivní záchvaty
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy