- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03856775
Выявление бессудорожных припадков в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Выявление бессудорожных припадков в педиатрическом отделении интенсивной терапии: пилотное исследование другого подхода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели. Общие цели данного исследования заключаются в следующем: (i) определить возможность изучения другого подхода к выявлению бессудорожных припадков в педиатрическом отделении интенсивной терапии, (ii) определить, могут ли детские медсестры интенсивной терапии и врачи, не являющиеся нейрофизиологами, врачи интенсивной терапии могут точно идентифицировать судороги у детей в критическом состоянии, считывая количественные тенденции ЭЭГ, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность и межэкспертную надежность этого подхода, (iii) исследовать краткосрочные и долгосрочные неврологические исходы у детей.
Актуальность: Несудорожные припадки и несудорожный эпилептический статус часто встречаются у детей с острой черепно-мозговой травмой, поступающих в педиатрические отделения интенсивной терапии. Бремя электрографических приступов и эпилептический статус способствуют повреждению нейронов и ухудшают функциональные результаты и качество жизни. Точная и своевременная диагностика и лечение бессудорожных припадков имеют важное значение у этих детей в критическом состоянии.
Цель: это предварительное исследование направлено на: (i) позволить исследователям, после проверки концепции, оценить осуществимость этого метода, (ii) определить эффективность - в режиме реального времени у постели тяжелобольных детей - лиц, осуществляющих уход, кроме неврологам идентифицировать электрографические приступы, используя панели количественных тенденций ЭЭГ, и (iii) описать исход этих детей.
Метод: Это пилотное исследование будет одноцентровым проспективным открытым обсервационным исследованием. Тридцать последовательных детей, которые соответствуют определенным критериям непрерывной ЭЭГ в педиатрическом отделении интенсивной терапии в Детской больнице Макмастер, будут иметь право на регистрацию. Педиатрическая медсестра интенсивной терапии и резидент или научный сотрудник проанализируют количественные тенденции ЭЭГ, чтобы обнаружить приступы у постели больного и заполнить журнал приступов. Это будет сравниваться с приступами, обнаруженными на необработанных данных ЭЭГ, прочитанных неврологом. Будут заполнены демографические данные, исходные, краткосрочные и долгосрочные (12 месяцев) анкеты о глобальных функциях каждого ребенка, качестве жизни, судорогах и поведении мозга для оценки функциональных результатов и показателей качества жизни. Это будет включать в себя опросник по эпилептическим припадкам, шкалу исходов Глазго, оценку категории показателей головного мозга у детей, опросник качества жизни у детей, систему оценки адаптивного поведения 3, контрольный список поведения ребенка и опросник оценки поведения исполнительной функции 2.
Экспертиза: В команду исследователей входят специалисты-исследователи в области неврологии, эпилепсии, нейрофизиологии, детской педиатрии, интенсивной терапии и биостатистики.
Значимость: Из-за небольшого числа участников этого пилотного исследования исследователи вряд ли смогут сделать окончательные выводы о клинических эффектах этого подхода на краткосрочные или долгосрочные результаты. Это экспериментальное исследование должно позволить исследователям оценить осуществимость этого метода для будущего многоцентрового контролируемого исследования, которое может пересмотреть и значительно улучшить метод выявления бессудорожных припадков в педиатрическом отделении интенсивной терапии. . Если возможно более раннее выявление и лечение судорог у детей в критическом состоянии, это должно привести к улучшению краткосрочных и долгосрочных неврологических исходов и качества жизни. Эти улучшения могут принести существенную пользу человеку, семье и обществу, одновременно снизив нагрузку на систему здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети (от 1 месяца до 18 лет)
- Госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии Детской больницы МакМастер.
- Выполнение показаний для непрерывного мониторинга ЭЭГ
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Подозрение на смерть мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов,
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проанализирован на основе описательной статистики, представленной как оценка 95% доверительных интервалов.
Это технико-экономическое обоснование будет считаться успешным, если уровень пополнения составит 0,8 с 95% доверительным интервалом +/- 0,14.
|
2 года
|
|
Заполнение формы данных
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проанализирован на основе описательной статистики, представленной как оценка 95% доверительных интервалов.
Это технико-экономическое обоснование будет считаться успешным, если сбор данных составит 0,8 с 95% доверительным интервалом +/- 0,14.
|
2 года
|
|
Наличие оборудования
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проанализирован на основе описательной статистики, представленной как оценка 95% доверительных интервалов.
Это технико-экономическое обоснование будет считаться успешным, если доступность оборудования составит 0,8 с 95% доверительным интервалом +/- 0,14.
|
2 года
|
|
Завершение исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проанализирован на основе описательной статистики, представленной как оценка 95% доверительных интервалов.
Это технико-экономическое обоснование будет считаться успешным, если завершенность исследования составляет 0,8 с 95% доверительными интервалами +/- 0,14.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность количественной электроэнцефалографии, считываемой медсестрами интенсивной терапии и врачами, не являющимися экспертами в области неврологии, для выявления электрографических приступов в педиатрическом отделении интенсивной терапии, будет оцениваться по сравнению со стандартным методом обнаружения приступов, используемым в настоящее время экспертами-неврологами с непрерывной электроэнцефалографией.
|
2 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность количественной электроэнцефалографии, считываемой медсестрами интенсивной терапии и врачами, не являющимися экспертами в области неврологии, для выявления электрографических судорог в педиатрическом отделении интенсивной терапии, будет оцениваться по сравнению со стандартным методом обнаружения судорог, используемым в настоящее время экспертами-неврологами с непрерывной электроэнцефалографией.
|
2 года
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2 года
|
Положительная прогностическая ценность количественной электроэнцефалографии, считываемой медсестрами интенсивной терапии и врачами, не являющимися экспертами в области неврологии, для выявления электрографических судорог в педиатрическом отделении интенсивной терапии, будет оцениваться по сравнению со стандартным методом обнаружения судорог, используемым в настоящее время экспертами-неврологами с непрерывной электроэнцефалографией.
|
2 года
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 2 года
|
Отрицательная прогностическая ценность количественной электроэнцефалографии, считываемой медсестрами интенсивной терапии и врачами, не являющимися экспертами в области неврологии, для выявления электрографических судорог в педиатрическом отделении интенсивной терапии, будет оцениваться по сравнению со стандартным методом обнаружения судорог, используемым в настоящее время экспертами-неврологами с непрерывной электроэнцефалографией.
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Исход смертности будет проанализирован описательно.
|
1 год
|
|
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокие значения представляют худший исход: 8 — смерть, 7 — вегетативное состояние (VS), 6 — нижняя тяжелая инвалидность (нижняя SD), 5 — верхняя тяжелая инвалидность (верхняя SD), 4 — нижняя умеренная инвалидность (нижняя MD), 3 - Верхний средний уровень инвалидности (верхний MD), 2 - нижний уровень хорошего восстановления (нижний GR) 1 - Верхний уровень хорошего восстановления (Верхний ГР). Будет проанализирован описательно. Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами. |
1 год
|
|
Оценка детской церебральной деятельности,
Временное ограничение: 1 год
|
Более высокие значения представляют худший исход: Норма -1 Легкая инвалидность -2 Умеренная инвалидность -3 Тяжелая инвалидность -4 Кома и вегетативное состояние -5 Смерть -6.
Будет проанализирован описательно.
Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами.
|
1 год
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проанализирован описательно.
Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами
|
1 год
|
|
Система оценки адаптивного поведения III,
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проанализирован описательно.
Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами
|
1 год
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проанализирован описательно.
Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами
|
1 год
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции II
Временное ограничение: 1 год
|
Будет проанализирован описательно.
Оценки будут сделаны с 95% доверительными интервалами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-18448-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .