- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856775
Detecção de convulsões não convulsivas na unidade de terapia intensiva pediátrica
Detecção de convulsões não convulsivas na unidade de terapia intensiva pediátrica: um estudo piloto de outra abordagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos gerais: Os objetivos gerais desta pesquisa são: (i) determinar a viabilidade de estudar outra abordagem para a detecção de crises não convulsivas na unidade de terapia intensiva pediátrica, (ii) determinar se enfermeiras de terapia intensiva pediátrica e não neurofisiologistas os médicos intensivistas podem identificar com precisão convulsões em crianças gravemente doentes lendo as tendências quantitativas do EEG, bem como o valor preditivo positivo e negativo e a confiabilidade entre avaliadores dessa abordagem, (iii) explorar os resultados neurológicos de curto e longo prazo das crianças.
Fundamento: Crises não convulsivas e estado de mal epiléptico não convulsivo são comuns em crianças com lesão cerebral aguda internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica. A carga de convulsões eletrográficas e o estado de mal epiléptico contribuem para a lesão neuronal e pioram os resultados funcionais e de qualidade de vida. Diagnóstico preciso e oportuno e tratamento de crises não convulsivas são essenciais nessas crianças gravemente doentes.
Objetivo: Este estudo exploratório visa: (i) permitir aos investigadores, após prova de conceito, avaliar a viabilidade deste método, (ii) determinar o desempenho - em tempo real à beira do leito de crianças gravemente doentes - de outros cuidadores que não neurologistas para identificar crises eletrográficas, usando painéis de tendências quantitativas de EEG, e (iii) descrever o resultado dessas crianças.
Método: Este estudo piloto será um estudo observacional aberto prospectivo de centro único. Trinta crianças consecutivas que atendem aos critérios específicos para EEG contínuo na unidade de terapia intensiva pediátrica do McMaster Children's Hospital serão elegíveis para inscrição. A enfermeira de terapia intensiva pediátrica e residente ou bolsista revisarão as tendências quantitativas do EEG para detectar convulsões à beira do leito e preencher o registro de convulsões. Isso será comparado com as convulsões detectadas nos dados brutos do EEG lidos pelo neurologista. Dados demográficos, linha de base, questionários de curto e longo prazo (12 meses) da função global de cada criança, qualidade de vida, convulsões e comportamento cerebral serão preenchidos para avaliar resultados funcionais e de qualidade de vida. Isso incluirá um questionário de convulsões, a escala de resultados de Glasgow, a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, o Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo 3, a Lista de Verificação de Comportamento Infantil e o Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva 2.
Especialização: A equipe de investigadores inclui especialistas em pesquisa em neurologia, epilepsia, neurofisiologia, pediatria do desenvolvimento, cuidados intensivos e bioestatística.
Significado: Devido aos pequenos números neste estudo piloto, é improvável que os investigadores sejam capazes de tirar conclusões definitivas sobre os efeitos clínicos desta abordagem nos resultados de curto ou longo prazo. Este estudo de prova de conceito deve permitir aos investigadores avaliar a viabilidade deste método para um futuro estudo multicêntrico controlado, que tem o potencial de revisar e melhorar consideravelmente o método de detecção de crises não convulsivas na unidade de terapia intensiva pediátrica . Se a detecção precoce e o tratamento de convulsões em crianças gravemente doentes forem viáveis, isso deve levar a melhorias no resultado neurológico e na qualidade de vida a curto e longo prazo. Essas melhorias podem beneficiar substancialmente a pessoa, a família e a sociedade, ao mesmo tempo em que reduzem a carga imposta ao sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças (1 mês - 18 anos de idade)
- Admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica do McMaster Children's Hospital.
- Cumprir as indicações para monitoramento contínuo de EEG
- Consentimento informado recebido
Critério de exclusão:
- Suspeita de morte cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de pacientes,
Prazo: 2 anos
|
Serão analisados com base na estatística descritiva relatada como uma estimativa dos intervalos de confiança de 95%.
Este estudo de viabilidade será considerado bem-sucedido se as taxas de recrutamento forem de 0,8 com intervalos de confiança de 95% de +/- 0,14.
|
2 anos
|
|
Preenchimento do formulário de dados
Prazo: 2 anos
|
Serão analisados com base na estatística descritiva relatada como uma estimativa dos intervalos de confiança de 95%.
Este estudo de viabilidade será considerado bem-sucedido se a coleta de dados for 0,8 com intervalos de confiança de 95% de +/- 0,14.
|
2 anos
|
|
Disponibilidade de equipamentos
Prazo: 2 anos
|
Serão analisados com base na estatística descritiva relatada como uma estimativa dos intervalos de confiança de 95%.
Este estudo de viabilidade será considerado bem-sucedido se a disponibilidade do equipamento for 0,8 com intervalos de confiança de 95% de +/- 0,14.
|
2 anos
|
|
Conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
|
Serão analisados com base na estatística descritiva relatada como uma estimativa dos intervalos de confiança de 95%.
Este estudo de viabilidade será considerado bem-sucedido se a conclusão do estudo for 0,8 com intervalos de confiança de 95% de +/- 0,14.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 2 anos
|
A sensibilidade da eletroencefalografia quantitativa lida por enfermeiros de terapia intensiva e médicos não especialistas em neurologia - para detectar convulsões eletrográficas na unidade de terapia intensiva pediátrica será estimada em relação ao método padrão de detecção de convulsão atualmente usado por especialistas em neurologia com eletroencefalografia contínua.
|
2 anos
|
|
Especificidade
Prazo: 2 anos
|
A especificidade da eletroencefalografia quantitativa lida por enfermeiros de terapia intensiva e médicos não especialistas em neurologia - para detectar convulsões eletrográficas na unidade de terapia intensiva pediátrica será estimada em relação ao método padrão de detecção de convulsões atualmente usado por especialistas em neurologia com eletroencefalografia contínua.
|
2 anos
|
|
Valor preditivo positivo
Prazo: 2 anos
|
O valor preditivo positivo da eletroencefalografia quantitativa lida por enfermeiros de terapia intensiva e médicos não especialistas em neurologia - para detectar crises eletrográficas na unidade de terapia intensiva pediátrica será estimado em relação ao método padrão de detecção de crises atualmente usado por especialistas em neurologia com eletroencefalografia contínua.
|
2 anos
|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
|
O valor preditivo negativo da eletroencefalografia quantitativa lida por enfermeiros de terapia intensiva e médicos não especialistas em neurologia - para detectar crises eletrográficas na unidade de terapia intensiva pediátrica será estimado em relação ao método padrão de detecção de crises atualmente usado por especialistas em neurologia com eletroencefalografia contínua.
|
2 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
O desfecho mortalidade, será analisado descritivamente.
|
1 ano
|
|
Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 1 ano
|
Valores mais altos representam um pior resultado: 8 - Morte, 7 - Estado Vegetativo (EV), 6 - Incapacidade Grave Inferior (DP Inferior), 5 - Incapacidade Grave Superior (DP Superior), 4 - Incapacidade Moderada Inferior (MD Inferior), 3 - Incapacidade Moderada Superior (MD Superior), 2 - Boa Recuperação Inferior (GR Inferior) 1 - Recuperação Boa Superior (GR Superior). Serão analisados de forma descritiva. As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%. |
1 ano
|
|
Pontuação da categoria de desempenho cerebral pediátrico,
Prazo: 1 ano
|
Valores mais altos representam pior desfecho: Normal -1 Incapacidade leve -2 Incapacidade moderada -3 Incapacidade grave -4 Coma e estado vegetativo -5 Morte -6.
Serão analisados de forma descritiva.
As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%.
|
1 ano
|
|
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
|
Serão analisados de forma descritiva.
As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%
|
1 ano
|
|
Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo III,
Prazo: 1 ano
|
Serão analisados de forma descritiva.
As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%
|
1 ano
|
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: 1 ano
|
Serão analisados de forma descritiva.
As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%
|
1 ano
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva II
Prazo: 1 ano
|
Serão analisados de forma descritiva.
As estimativas serão feitas com intervalos de confiança de 95%
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-18448-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .