激光疗法在静脉手术中的市场渗透：Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen 中心体验
2023年11月14日 更新者：Duomed
激光治疗在静脉手术中的市场渗透：ZOL - ZMK 中心经验
该注册中心的目标是评估静脉内激光消融 (EVLA) 治疗的适应症。
这个可以加强吗？
不使用激光的原因有哪些？
因此，本研究旨在通过记录参与研究者在基线和术后使用激光而不是传统矫正手术治疗静脉曲张的动机来明确 EVLA 的适应症。
此外，不同静脉曲张治疗的有效性和安全性将通过记录手术特征、解剖结果（双重超声）、生活质量（AVVQ）和术后疼痛（VAS）来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
500 名静脉曲张患者，指示根据常规患者护理进行静脉内激光消融 (EVLA) 或手术（结扎/剥离）治疗。
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者必须在治疗前签署知情同意书并注明日期。
- 存在单侧或双侧原发性或复发性症状性静脉曲张（CEAP 等级 ≥ C2）。
- 患者的大隐静脉 (GSV)、前副隐静脉 (AASV) 和/或小隐静脉 (SSV) 功能不足，并伴有静脉症状（瓣膜功能不全）。
排除标准：
- 目前深静脉血栓形成。
- 急性浅表血栓形成。
- 怀孕。
- 凝血病或出血性疾病。
- 使用全身麻醉或区域麻醉的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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静脉曲张患者
静脉曲张患者，根据参与研究者的护理标准，使用 ELVeS® Radial® 2ring 细纤维或手术（结扎/剥离）进行静脉内激光消融 (EVLA) 治疗。
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Biolitec AG公司制造的用于静脉内激光消融的装置（ELVeS系统）-波长为1470nm的二极管激光器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明确静脉内激光消融术 (EVLA) 治疗静脉曲张的适应症。
大体时间：在基线
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参与研究者将在研究数据库中登记使用激光消融或常规治疗静脉曲张的动机（基于临床检查和/或双重超声的解剖结果，以及次要考虑因素），以确定静脉内激光的明确适应症消融 (EVLA) 治疗静脉曲张并探讨使用 EVLA 是否可以扩大。
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在基线
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明确静脉内激光消融术 (EVLA) 治疗静脉曲张的适应症。
大体时间：在 6 周的随访中
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参与的研究人员将重新评估所选的治疗方案，并将重新评估记录在研究数据库中，以确定静脉内激光消融 (EVLA) 治疗静脉曲张的明确适应症，并研究是否可以扩大 EVLA 的使用范围。
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在 6 周的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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麻醉类型
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在索引过程中
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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治疗静脉的数量、类型和长度
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在索引过程中
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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每位患者和纤维的总能量（使用 ELVeS® Radial® 2ring 纤细纤维时）
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在索引过程中
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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显示技术成功的手术数量，定义为按计划治疗静脉曲张的能力
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在索引过程中
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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围手术期不良事件（出血、不完全治疗、技术缺陷、可视化困难……）
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在索引过程中
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程序特征
大体时间：在索引过程中
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索引过程的持续时间
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在索引过程中
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分
大体时间：出院时，最多 1 周
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
要求患者在量表上选择与他/她经历的最严重疼痛程度相对应的数字。
疼痛分为轻度（1 - 30 毫米）、中度（31 - 60 毫米）和重度（61 - 100 毫米）。
无疼痛定义为 VAS = 0。
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出院时，最多 1 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分
大体时间：在 6 周的随访中
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
要求患者在量表上选择与他/她经历的最严重疼痛程度相对应的数字。
疼痛分为轻度（1 - 30 毫米）、中度（31 - 60 毫米）和重度（61 - 100 毫米）。
无疼痛定义为 VAS = 0。
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在 6 周的随访中
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静脉内激光消融 (EVLA) 的解剖学成功
大体时间：在 6 周的随访中
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定义为经治疗的静脉闭塞和无反流，用多普勒超声检查客观化。
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在 6 周的随访中
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通过对 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 进行评分来提高生活质量
大体时间：在基线
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Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 是一种经过验证的工具，用于评估静脉曲张患者的感知健康状况。
AVVQ 包括 13 个生活质量问题，包括一组人体模型腿，要求参与者在这些腿上画出他们的血管。
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在基线
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通过对 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 进行评分来提高生活质量
大体时间：在 6 周的随访中
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Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 是一种经过验证的工具，用于评估静脉曲张患者的感知健康状况。
AVVQ 包括 13 个生活质量问题，包括一组人体模型腿，要求参与者在这些腿上画出他们的血管。
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在 6 周的随访中
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通过对 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 进行评分来提高生活质量
大体时间：在 6 个月的随访中
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Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 是一种经过验证的工具，用于评估静脉曲张患者的感知健康状况。
AVVQ 包括 13 个生活质量问题，包括一组人体模型腿，要求参与者在这些腿上画出他们的血管。
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在 6 个月的随访中
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术后不良事件
大体时间：出院时，最多 1 周
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出现麻木、持续瘀伤、皮肤脱落或溃烂、血肿、感染、出血、深静脉血栓形成等症状的参与者人数
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出院时，最多 1 周
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术后不良事件
大体时间：在 6 周的随访中
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出现麻木、持续瘀伤、皮肤脱落或溃烂、血肿、感染、出血、深静脉血栓形成等症状的参与者人数
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在 6 周的随访中
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术后不良事件
大体时间：在 6 个月的随访中
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出现麻木、持续瘀伤、皮肤脱落或溃烂、血肿、感染、出血、深静脉血栓形成等症状的参与者人数
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在 6 个月的随访中
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重新干预
大体时间：出院时，最多 1 周
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再次干预的参与者人数
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出院时，最多 1 周
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重新干预
大体时间：在 6 周的随访中
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再次干预的参与者人数
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在 6 周的随访中
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重新干预
大体时间：在 6 个月的随访中
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再次干预的参与者人数
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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