Laserterapian tunkeutuminen laskimokirurgiaan: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duomed
Laserterapian tunkeutuminen laskimokirurgiaan: ZOL – ZMK Center Experience
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida EndoVenous Laser Ablation (EVLA) -hoidon käyttöaiheet.
Voiko tätä tehostaa?
Mitkä ovat syyt olla käyttämättä laseria?
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään määrittelemään selkeät indikaatiot EVLA:lle rekisteröimällä osallistuvien tutkijoiden kannustimet käyttää laseria tavanomaisen korjaavan leikkauksen sijaan suonikohjujen hoitoon lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
Lisäksi eri suonikohjujen hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta arvioidaan rekisteröimällä toimenpiteen ominaisuudet, anatomiset tulokset (duplex ultraääni), elämänlaatu (AVVQ) ja postoperatiivinen kipu (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
500 potilasta, joilla on suonikohjuja, indikatiivisia hoitoon endovenoosisella laserablaatiolla (EVLA) tai leikkauksella (ligaatio/strippaus) rutiininomaisen potilaan hoidon mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.
- Yksi- tai molemminpuoliset primaariset tai toistuvat oireiset suonikohjut (CEAP-aste ≥ C2).
- Potilaalla on riittämätön suuri sivulaskimo (GSV), etummainen sivulaskimo (AASV) ja/tai pieni lapalaskimo (SSV) ja laskimooireita (läpän vajaatoiminta).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syvä laskimotromboosi.
- Akuutti pinnallinen tromboosi.
- Raskaus.
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
- Yleis- tai aluepuudutuksen käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on suonikohjuja
Potilaat, joilla on suonikohjuja, hoitoon tarkoitettu EndoVenous Laser Ablation (EVLA) käyttämällä ELVeS® Radial® 2ring slim -kuitua tai kirurgiaa (ligaatio/strippaus) osallistuvien tutkijoiden hoitostandardien mukaisesti.
|
Biolitec AG -yhtiön valmistama laite suonensisäiseen laserablaatioon (ELVeS-järjestelmä) - diodilaser aallonpituudella 1470 nm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeiden käyttöaiheiden määrittäminen suonikohjujen endovenous laserablaatio (EVLA) -hoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistuvat tutkijat rekisteröivät tutkimustietokantaan kannustimet (kliinisen tutkimuksen ja/tai dupleksiultraäänitutkimuksen anatomisten tulosten sekä toissijaisten näkökohtien perusteella) laserablaatioon tai tavanomaiseen suonikohjujen hoitoon, jotta voidaan määritellä selkeät käyttöaiheet EndoVenous Laserille. Suonikohjujen ablaatiohoito (EVLA) ja tutkia, voidaanko EVLA:n käyttöä laajentaa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Selkeiden käyttöaiheiden määrittäminen suonikohjujen endovenous laserablaatio (EVLA) -hoitoon.
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistuvat tutkijat arvioivat valitun hoitovaihtoehdon uudelleen ja dokumentoivat tämän uudelleenarvioinnin tutkimustietokantaan määrittääkseen selkeät käyttöaiheet suonikohjujen endovenous Laser Ablation (EVLA) -hoidolle ja selvittääkseen, voidaanko EVLA:n käyttöä laajentaa.
|
6 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Anestesian tyyppi
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Hoidettujen suonten lukumäärä, tyyppi ja pituus
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Kokonaisenergia potilasta ja kuitua kohti (käytettäessä ELVeS® Radial® 2ring slim -kuitua)
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Teknistä menestystä osoittavien toimenpiteiden lukumäärä, joka määritellään kyvyksi hoitaa suonikohjuja suunnitellusti
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Perioperatiiviset haittatapahtumat (verenvuoto, epätäydellinen hoito, tekniset viat, vaikea visualisointi,…)
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
|
Indeksimenettelyn kesto
|
Indeksimenettelyssä
|
|
Kivun pisteytys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
Potilasta pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka vastaa hänen kokemaansa kivun pahinta tasoa.
Kipu luokitellaan lievään (1-30 mm), keskivaikeaan (31-60 mm) ja vaikeaan (61-100 mm).
Kivun puuttuminen määritellään VAS = 0.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Kivun pisteytys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
Potilasta pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka vastaa hänen kokemaansa kivun pahinta tasoa.
Kipu luokitellaan lievään (1-30 mm), keskivaikeaan (31-60 mm) ja vaikeaan (61-100 mm).
Kivun puuttuminen määritellään VAS = 0.
|
6 viikon seurannassa
|
|
EndoVenous Laser Ablation (EVLA) anatominen menestys
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Määritelty käsiteltyjen suonien tukkeumiksi ja refluksoinnin puutteeksi, joka on objektiivistettu duplex-ultraäänitutkimuksella.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Elämänlaatu Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) on validoitu työkalu, jolla arvioidaan suonikohjuja sairastavien potilaiden terveyttä.
AVVQ sisältää 13 elämänlaatukysymystä, mukaan lukien sarja nuken jalkoja, joihin osallistujia pyydetään piirtämään suonet.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaatu Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) on validoitu työkalu, jolla arvioidaan suonikohjuja sairastavien potilaiden terveyttä.
AVVQ sisältää 13 elämänlaatukysymystä, mukaan lukien sarja nuken jalkoja, joihin osallistujia pyydetään piirtämään suonet.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Elämänlaatu Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) on validoitu työkalu, jolla arvioidaan suonikohjuja sairastavien potilaiden terveyttä.
AVVQ sisältää 13 elämänlaatukysymystä, mukaan lukien sarja nuken jalkoja, joihin osallistujia pyydetään piirtämään suonet.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on puutuminen, jatkuva mustelma, ihon menetys tai haavauma, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on puutuminen, jatkuva mustelma, ihon menetys tai haavauma, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on puutuminen, jatkuva mustelma, ihon menetys tai haavauma, hematooma, infektio, verenvuoto, syvä laskimotukos jne.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleeninterventioita
|
Kotiutumisen yhteydessä enintään 1 viikko
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleeninterventioita
|
6 viikon seurannassa
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleeninterventioita
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-VL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .