Penetração de mercado da terapia a laser em cirurgia venosa: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2 de setembro de 2024 atualizado por: Duomed
Penetração no Mercado da Laserterapia em Cirurgia Venosa: ZOL - ZMK Center Experience
O objetivo deste registro é avaliar a indicação da terapia de Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA).
Isso pode ser aprimorado?
Quais são as razões para não usar o laser?
Portanto, este estudo visa definir indicações claras para EVLA, registrando os incentivos dos investigadores participantes para usar o laser em vez da cirurgia corretiva convencional para o tratamento de varizes, no início e no pós-operatório.
Além disso, a eficácia e segurança dos diferentes tratamentos de varizes serão avaliadas por meio do registro das características do procedimento, resultado anatômico (ultrassonografia duplex), qualidade de vida (AVVQ) e dor pós-operatória (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
500 pacientes com varizes, com indicação para tratamento com ablação a laser endovenoso (EVLA) ou cirurgia (ligação/descamação) de acordo com a rotina de atendimento ao paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do tratamento.
- Presença de varizes sintomáticas unilaterais ou bilaterais primárias ou recorrentes (grau CEAP ≥ C2).
- Paciente apresenta insuficiência de veia safena magna (VSM), veia safena acessória anterior (AASV) e/ou veia safena parva (SVS), com sintomas venosos (incompetência valvular).
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda atual.
- Trombose superficial aguda.
- Gravidez.
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Contra-indicações ao uso de anestesia geral ou regional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com varizes
Pacientes com varizes, com indicação de tratamento com Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA) usando o ELVeS® Radial® 2ring slim fiber ou Cirurgia (ligação/descamação) de acordo com o padrão de atendimento dos investigadores participantes.
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Dispositivo para ablação a laser endovenoso fabricado pela empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir indicações claras para o tratamento de ablação por laser endovenoso (EVLA) de veias varicosas.
Prazo: Na linha de base
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Os investigadores participantes registrarão os incentivos (com base no exame clínico e/ou resultado anatômico por ultrassom duplex, bem como considerações secundárias) para usar ablação a laser ou tratamento convencional para varizes no banco de dados do estudo, a fim de definir indicações claras para Laser EndoVenoso Ablação (EVLA) tratamento de varizes e para investigar se o uso de EVLA pode ser ampliado.
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Na linha de base
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Definir indicações claras para o tratamento de ablação por laser endovenoso (EVLA) de veias varicosas.
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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Os investigadores participantes reavaliarão a opção de tratamento escolhida e documentarão essa reavaliação no banco de dados do estudo para definir indicações claras para o tratamento de ablação endovenosa a laser (EVLA) de veias varicosas e para investigar se o uso de EVLA pode ser ampliado.
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Tipo de anestesia
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No procedimento de indexação
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Número, tipo e comprimento das veias tratadas
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No procedimento de indexação
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Energia total por paciente e fibra (ao usar a fibra fina ELVeS® Radial® 2ring)
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No procedimento de indexação
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Número de procedimentos com sucesso técnico, definido como a capacidade de tratar as varizes conforme planejado
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No procedimento de indexação
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Eventos adversos perioperatórios (sangramento, tratamento incompleto, defeitos técnicos, visualização difícil, …)
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No procedimento de indexação
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Características processuais
Prazo: No procedimento de indexação
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Duração do procedimento de indexação
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No procedimento de indexação
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Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na alta, até 1 semana
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A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente.
A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm).
Ausência de dor é definida como VAS = 0.
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Na alta, até 1 semana
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Pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente.
A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm).
Ausência de dor é definida como VAS = 0.
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Sucesso anatômico da Ablação EndoVenosa a Laser (EVLA)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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Definida como oclusão das veias tratadas e ausência de refluxo objetivada com ultrassonografia duplex.
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida por pontuação Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Na linha de base
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O Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é uma ferramenta validada para avaliar a percepção de saúde de pacientes com varizes.
O AVVQ compreende 13 questões de qualidade de vida, incluindo um conjunto de pernas de manequim, nas quais os participantes devem desenhar suas veias.
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Na linha de base
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Qualidade de vida por pontuação Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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O Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é uma ferramenta validada para avaliar a percepção de saúde de pacientes com varizes.
O AVVQ compreende 13 questões de qualidade de vida, incluindo um conjunto de pernas de manequim, nas quais os participantes devem desenhar suas veias.
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida por pontuação Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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O Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é uma ferramenta validada para avaliar a percepção de saúde de pacientes com varizes.
O AVVQ compreende 13 questões de qualidade de vida, incluindo um conjunto de pernas de manequim, nas quais os participantes devem desenhar suas veias.
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Aos 6 meses de seguimento
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Na alta, até 1 semana
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Número de participantes com dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
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Na alta, até 1 semana
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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Número de participantes com dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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Número de participantes com dormência, hematomas persistentes, perda ou ulceração da pele, hematoma, infecção, sangramento, trombose venosa profunda, etc.
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Aos 6 meses de seguimento
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Reintervenções
Prazo: Na alta, até 1 semana
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Número de participantes com reintervenções
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Na alta, até 1 semana
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Reintervenções
Prazo: Em 6 semanas de acompanhamento
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Número de participantes com reintervenções
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Em 6 semanas de acompanhamento
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Reintervenções
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
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Número de participantes com reintervenções
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Aos 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-VL-01 ZOL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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