Pénétration du marché de la thérapie au laser en chirurgie veineuse : Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2 septembre 2024 mis à jour par: Duomed
Pénétration du marché de la thérapie au laser en chirurgie veineuse : ZOL - ZMK Center Experience
L'objectif de ce registre est d'évaluer l'indication du traitement par ablation laser endoveineuse (EVLA).
Cela peut-il être amélioré ?
Quelles sont les raisons de ne pas utiliser le laser ?
Par conséquent, cette étude vise à définir des indications claires pour EVLA en enregistrant les incitations des investigateurs participants à utiliser le laser au lieu de la chirurgie correctrice conventionnelle pour le traitement des varices, au départ et en post-opératoire.
De plus, l'efficacité et la sécurité des différents traitements des varices seront évaluées en enregistrant les caractéristiques procédurales, les résultats anatomiques (échographie duplex), la qualité de vie (AVVQ) et la douleur postopératoire (VAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
500 patients présentant des varices, indicatifs pour un traitement par ablation au laser endoveineux (EVLA) ou chirurgie (ligature/stripping) selon les soins de routine du patient.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le traitement.
- Présence de varices symptomatiques primaires ou récurrentes unilatérales ou bilatérales (grade CEAP ≥ C2).
- Le patient a une insuffisance de la grande veine saphène (GSV), de la veine saphène accessoire antérieure (AASV) et/ou de la petite veine saphène (SSV), avec des symptômes veineux (insuffisance valvulaire).
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde actuelle.
- Thrombose superficielle aiguë.
- Grossesse.
- Coagulopathie ou troubles hémorragiques.
- Contre-indications à l'utilisation de l'anesthésie générale ou régionale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec des varices
Patients présentant des varices, indicatifs d'un traitement par ablation laser endoveineuse (EVLA) à l'aide de la fibre mince ELVeS® Radial® 2ring ou d'une chirurgie (ligature/stripping) selon la norme de soins des investigateurs participants.
|
Dispositif d'ablation laser endoveineuse fabriqué par la société Biolitec AG (système ELVeS) - laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Définir des indications claires pour le traitement des varices par ablation laser endoveineuse (EVLA).
Délai: Au départ
|
Les investigateurs participants enregistreront les incitations (basées sur l'examen clinique et/ou le résultat anatomique par échographie duplex, ainsi que des considérations secondaires) à utiliser l'ablation au laser ou le traitement conventionnel des varices dans la base de données de l'étude afin de définir des indications claires pour le laser endoveineux. Traitement par ablation (EVLA) des varices et pour déterminer si l'utilisation de l'EVLA peut être élargie.
|
Au départ
|
|
Définir des indications claires pour le traitement des varices par ablation laser endoveineuse (EVLA).
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Les chercheurs participants réévalueront l'option de traitement choisie et documenteront cette réévaluation dans la base de données de l'étude afin de définir des indications claires pour le traitement des varices par ablation laser endoveineuse (EVLA) et d'étudier si l'utilisation de l'EVLA peut être élargie.
|
Au suivi de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Type d'anesthésie
|
À l'index-procédure
|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Nombre, type et longueur des veines traitées
|
À l'index-procédure
|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Énergie totale par patient et par fibre (lors de l'utilisation de la fibre mince ELVeS® Radial® 2ring)
|
À l'index-procédure
|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Nombre de procédures démontrant un succès technique, défini comme la capacité à traiter les varices comme prévu
|
À l'index-procédure
|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Événements indésirables péri-opératoires (saignement, traitement incomplet, défauts techniques, visualisation difficile, …)
|
À l'index-procédure
|
|
Caractéristiques procédurales
Délai: À l'index-procédure
|
Durée de la procédure d'indexation
|
À l'index-procédure
|
|
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent.
La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm).
L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
|
À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
|
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
L'échelle VAS contient une échelle de 0 à 100, 0 équivalant à aucune douleur et 100 équivalant à la pire douleur imaginable.
Le patient est invité à sélectionner le chiffre sur l'échelle qui correspond au pire niveau de douleur qu'il ressent.
La douleur est classée en légère (1 - 30 mm), modérée (31 - 60 mm) et sévère (61 - 100 mm).
L'absence de douleur est définie par EVA = 0.
|
Au suivi de 6 semaines
|
|
Succès anatomique de l'ablation laser endoveineuse (EVLA)
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Défini comme l'occlusion des veines traitées et l'absence de reflux objectivé par échographie duplex.
|
Au suivi de 6 semaines
|
|
Qualité de vie par notation Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: Au départ
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un outil validé pour évaluer la santé perçue des patients souffrant de varices.
L'AVVQ comprend 13 questions sur la qualité de vie, dont un ensemble de jambes de mannequin, sur lesquelles les participants sont invités à dessiner leurs veines.
|
Au départ
|
|
Qualité de vie par notation Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un outil validé pour évaluer la santé perçue des patients souffrant de varices.
L'AVVQ comprend 13 questions sur la qualité de vie, dont un ensemble de jambes de mannequin, sur lesquelles les participants sont invités à dessiner leurs veines.
|
Au suivi de 6 semaines
|
|
Qualité de vie par notation Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un outil validé pour évaluer la santé perçue des patients souffrant de varices.
L'AVVQ comprend 13 questions sur la qualité de vie, dont un ensemble de jambes de mannequin, sur lesquelles les participants sont invités à dessiner leurs veines.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
Événements indésirables postopératoires
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
Nombre de participants souffrant d'engourdissements, d'ecchymoses persistantes, de perte de peau ou d'ulcération, d'hématome, d'infection, de saignement, de thrombose veineuse profonde, etc.
|
À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
|
Événements indésirables postopératoires
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Nombre de participants souffrant d'engourdissements, d'ecchymoses persistantes, de perte de peau ou d'ulcération, d'hématome, d'infection, de saignement, de thrombose veineuse profonde, etc.
|
Au suivi de 6 semaines
|
|
Événements indésirables postopératoires
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Nombre de participants souffrant d'engourdissements, d'ecchymoses persistantes, de perte de peau ou d'ulcération, d'hématome, d'infection, de saignement, de thrombose veineuse profonde, etc.
|
Au suivi de 6 mois
|
|
Réinterventions
Délai: À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
Nombre de participants avec réinterventions
|
À la sortie, jusqu'à 1 semaine
|
|
Réinterventions
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Nombre de participants avec réinterventions
|
Au suivi de 6 semaines
|
|
Réinterventions
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Nombre de participants avec réinterventions
|
Au suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-VL-01 ZOL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .