Marktpenetratie van lasertherapie in veneuze chirurgie: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Centre Experience
2 september 2024 bijgewerkt door: Duomed
Marktpenetratie van lasertherapie in veneuze chirurgie: ZOL - ZMK Center Experience
Het doel van dit register is het evalueren van de indicatie voor EndoVenous Laser Ablation (EVLA) therapie.
Kan dit worden verbeterd?
Wat zijn redenen om de laser niet te gebruiken?
Daarom heeft deze studie tot doel duidelijke indicaties voor EVLA te definiëren door de prikkels van de deelnemende onderzoekers te registreren om de laser te gebruiken in plaats van conventionele corrigerende chirurgie voor de behandeling van spataderen, bij aanvang en na de operatie.
Daarnaast zal de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende spataderbehandelingen worden geëvalueerd door procedurele kenmerken, anatomische uitkomst (duplex echografie), kwaliteit van leven (AVVQ) en postoperatieve pijn (VAS) te registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
500 patiënten met spataderen, indicatief voor behandeling met endoveneuze laserablatie (EVLA) of chirurgie (ligatie/strippen) volgens routinematige patiëntenzorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.
- Aanwezigheid van unilaterale of bilaterale primaire of recidiverende symptomatische spataderen (CEAP-graad ≥ C2).
- Patiënt heeft een onvoldoende grote vena saphena (GSV), vena saphena anterior accessoire (AASV) en/of vena saphena klein (SSV), met veneuze symptomen (klepinsufficiëntie).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diepe veneuze trombose.
- Acute oppervlakkige trombose.
- Zwangerschap.
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Contra-indicaties voor het gebruik van algemene of regionale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met spataderen
Patiënten met spataderen, indicatief voor behandeling met EndoVenous Laser Ablation (EVLA) met behulp van de ELVeS® Radial® 2ring dunne vezels of Chirurgie (ligatie/strippen) volgens de zorgstandaard van de deelnemende onderzoekers.
|
Apparaat voor endoveneuze laserablatie vervaardigd door het bedrijf Biolitec AG (ELVeS-systeem) - diodelaser met een golflengte van 1470 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om duidelijke indicaties te definiëren voor EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandeling van spataderen.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De deelnemende onderzoekers zullen de prikkels (op basis van klinisch onderzoek en/of anatomische uitkomst door middel van duplex echografie, evenals secundaire overwegingen) om laserablatie of conventionele behandeling voor spataderen te gebruiken in de onderzoeksdatabase registreren om duidelijke indicaties voor EndoVenous Laser te definiëren Ablatie (EVLA) behandeling van spataderen en om te onderzoeken of het gebruik van EVLA vergroot kan worden.
|
Bij basislijn
|
|
Om duidelijke indicaties te definiëren voor EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandeling van spataderen.
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
De deelnemende onderzoekers zullen de gekozen behandelingsoptie opnieuw evalueren en deze herevaluatie documenteren in de onderzoeksdatabase om duidelijke indicaties te definiëren voor EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandeling van spataderen en om te onderzoeken of het gebruik van EVLA kan worden uitgebreid.
|
Na 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Type anesthesie
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Aantal, type en lengte van de behandelde aderen
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Totale energie per patiënt en vezel (bij gebruik van de ELVeS® Radial® 2ring slim fiber)
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Aantal procedures met technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de spataderen te behandelen zoals gepland
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Peri-operatieve bijwerkingen (bloeding, onvolledige behandeling, technische mankementen, moeilijke visualisatie, …)
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Procedurele kenmerken
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
|
Duur van de indexeringsprocedure
|
Bij indexeringsprocedure
|
|
Pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week
|
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart.
Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm).
Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
|
Bij ontslag, tot 1 week
|
|
Pijnscore met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart.
Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm).
Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
|
Na 6 weken follow-up
|
|
Anatomisch succes van EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Gedefinieerd als occlusie van de behandelde aderen en gebrek aan reflux geobjectiveerd met duplex echografie.
|
Na 6 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven door Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) te scoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de waargenomen gezondheid van patiënten met spataderen.
De AVVQ bestaat uit 13 vragen over kwaliteit van leven, waaronder een set oefenpoppoten, waarop deelnemers wordt gevraagd hun aderen te tekenen.
|
Bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven door Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) te scoren
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de waargenomen gezondheid van patiënten met spataderen.
De AVVQ bestaat uit 13 vragen over kwaliteit van leven, waaronder een set oefenpoppoten, waarop deelnemers wordt gevraagd hun aderen te tekenen.
|
Na 6 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven door Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) te scoren
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de waargenomen gezondheid van patiënten met spataderen.
De AVVQ bestaat uit 13 vragen over kwaliteit van leven, waaronder een set oefenpoppoten, waarop deelnemers wordt gevraagd hun aderen te tekenen.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal deelnemers met gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, etc.
|
Bij ontslag, tot 1 week
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, etc.
|
Na 6 weken follow-up
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met gevoelloosheid, aanhoudende blauwe plekken, huidverlies of ulceratie, hematoom, infectie, bloeding, diepe veneuze trombose, etc.
|
Na 6 maanden follow-up
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 1 week
|
Aantal deelnemers met re-interventies
|
Bij ontslag, tot 1 week
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Na 6 weken follow-up
|
Aantal deelnemers met re-interventies
|
Na 6 weken follow-up
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met re-interventies
|
Na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-VL-01 ZOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .