Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markedspenetrering av laserterapi i venøs kirurgi: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience

14. november 2023 oppdatert av: Duomed

Markedspenetrasjon av laserterapi i venøs kirurgi: ZOL - ZMK Center Experience

Målet med dette registeret er å evaluere indikasjonen for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) terapi. Kan dette forbedres? Hva er årsakene til at du ikke bruker laseren? Derfor har denne studien som mål å definere klare indikasjoner for EVLA ved å registrere insentivene til de deltakende etterforskerne til å bruke laseren i stedet for konvensjonell korrigerende kirurgi for behandling av åreknuter, ved baseline og postoperativt. I tillegg vil effektiviteten og sikkerheten til de forskjellige åreknuterbehandlingene bli evaluert ved å registrere prosedyrekarakteristikker, anatomisk utfall (dupleks ultralyd), livskvalitet (AVVQ) og postoperativ smerte (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 pasienter med åreknuter, veiledende for behandling med endovenøs laserablasjon (EVLA) eller kirurgi (ligering/stripping) i henhold til rutinemessig pasientbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel.
  2. Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling.
  3. Tilstedeværelse av unilaterale eller bilaterale primære eller tilbakevendende symptomatiske åreknuter (CEAP-grad ≥ C2).
  4. Pasienten har en utilstrekkelig stor saphenøs vene (GSV), fremre accessorisk saphenøs vene (AASV) og/eller liten saphenøs vene (SSV), med venøse symptomer (ventilinkompetanse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende dyp venetrombose.
  2. Akutt overfladisk trombose.
  3. Svangerskap.
  4. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  5. Kontraindikasjoner for bruk av generell eller regional anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med åreknuter
Pasienter med åreknuter, indikativ for behandling med endovenøs laserablasjon (EVLA) ved bruk av ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber eller kirurgi (ligering/stripping) i henhold til standarden på omsorgen til de deltakende etterforskerne.
Enhet: ELVeS® Radial® 2-rings slank fiber brukt til endoVenøs laserablasjon
Apparat for endovenøs laserablasjon produsert av Biolitec AG-selskapet (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere klare indikasjoner for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åreknuter.
Tidsramme: Ved baseline
De deltakende etterforskerne vil registrere insentivene (basert på klinisk undersøkelse og/eller anatomisk utfall ved dupleks ultralyd, samt sekundære hensyn) for å bruke laserablasjon eller konvensjonell behandling for åreknuter i studiedatabasen for å definere klare indikasjoner for endovenøs laser. Ablasjon (EVLA) behandling av åreknuter og for å undersøke om bruken av EVLA kan utvides.
Ved baseline
For å definere klare indikasjoner for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åreknuter.
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
De deltakende etterforskerne vil revurdere det valgte behandlingsalternativet og dokumentere denne re-evalueringen i studiedatabasen for å definere klare indikasjoner for EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åreknuter og for å undersøke om bruken av EVLA kan utvides.
Ved 6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Type anestesi
Ved indeks-prosedyre
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Antall, type og lengde på behandlede vener
Ved indeks-prosedyre
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Total energi per pasient og fiber (ved bruk av ELVeS® Radial® 2-ring slank fiber)
Ved indeks-prosedyre
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Antall prosedyrer som viser teknisk suksess, definert som evnen til å behandle åreknuter som planlagt
Ved indeks-prosedyre
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Perioperative bivirkninger (blødning, ufullstendig behandling, tekniske defekter, vanskelig visualisering, …)
Ved indeks-prosedyre
Prosedyreegenskaper
Tidsramme: Ved indeks-prosedyre
Varighet av indeksprosedyren
Ved indeks-prosedyre
Smertescoring ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten. Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever. Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm). Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
Ved utskrivning, inntil 1 uke
Smertescoring ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten. Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever. Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm). Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
Ved 6 ukers oppfølging
Anatomisk suksess for EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Definert som okklusjon av de behandlede venene og mangel på refluks objektivisert med dupleks ultralyd.
Ved 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved å score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved baseline
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et validert verktøy for å vurdere den oppfattede helsen til pasienter med åreknuter. AVVQ består av 13 livskvalitetsspørsmål, inkludert et sett med dukkeben, der deltakerne blir bedt om å tegne årer.
Ved baseline
Livskvalitet ved å score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et validert verktøy for å vurdere den oppfattede helsen til pasienter med åreknuter. AVVQ består av 13 livskvalitetsspørsmål, inkludert et sett med dukkeben, der deltakerne blir bedt om å tegne årer.
Ved 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved å score Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) er et validert verktøy for å vurdere den oppfattede helsen til pasienter med åreknuter. AVVQ består av 13 livskvalitetsspørsmål, inkludert et sett med dukkeben, der deltakerne blir bedt om å tegne årer.
Ved 6 måneders oppfølging
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
Antall deltakere med nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
Ved utskrivning, inntil 1 uke
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Antall deltakere med nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
Ved 6 ukers oppfølging
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med nummenhet, vedvarende blåmerker, hudtap eller sårdannelse, hematom, infeksjon, blødning, dyp venetrombose, etc.
Ved 6 måneders oppfølging
Re-intervensjoner
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 1 uke
Antall deltakere med re-inngrep
Ved utskrivning, inntil 1 uke
Re-intervensjoner
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Antall deltakere med re-inngrep
Ved 6 ukers oppfølging
Re-intervensjoner
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med re-inngrep
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-VL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere