A lézerterápia piacra jutása a vénás sebészetben: Ziekenhuis Oost-Limburg – Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2023. november 14. frissítette: Duomed
A lézerterápia piacra jutása a vénasebészetben: ZOL - ZMK Center tapasztalat
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje az EndoVenous Laser Ablation (EVLA) terápia javallatát.
Lehet ezt fokozni?
Mi az oka annak, hogy nem használja a lézert?
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyértelmű javallatokat határozzon meg az EVLA-ra vonatkozóan azáltal, hogy regisztrálja a részt vevő kutatók ösztönzőit a lézer használatára a hagyományos korrekciós műtét helyett a varikózus vénák kezelésére mind a kiinduláskor, mind a műtét után.
Ezenkívül a különböző visszérkezelések hatékonyságát és biztonságosságát értékelik az eljárás jellemzőinek, az anatómiai kimenetelnek (duplex ultrahang), az életminőségnek (AVVQ) és a posztoperatív fájdalomnak (VAS) regisztrálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
500 visszérbetegségben szenvedő beteg, endovénás lézeres ablációval (EVLA) vagy műtéttel (ligálás/lehúzás) történő kezelés indikációja a rutin betegellátásnak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot a kezelés megkezdése előtt.
- Egyoldali vagy kétoldali primer vagy visszatérő tüneti varikózis (CEAP fokozat ≥ C2) jelenléte.
- A betegnek elégtelen nagy saphena vénája (GSV), elülső járulékos saphena vénája (AASV) és/vagy kis saphena vénája (SSV) van, vénás tünetekkel (billentyű inkompetencia).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mélyvénás trombózis.
- Akut felületes trombózis.
- Terhesség.
- Coagulopathia vagy vérzési rendellenességek.
- Az általános vagy regionális érzéstelenítés alkalmazásának ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Varikózisos betegek
Visszérbetegségben szenvedő betegek, endoVenous Laser Ablation (EVLA) kezelésének indikációja az ELVeS® Radial® 2ring slim fiber használatával vagy műtéttel (ligálás/lehúzás) a részt vevő vizsgálók ellátási színvonalának megfelelően.
|
A Biolitec AG cég által gyártott endovénás lézeres ablációs készülék (ELVeS rendszer) - 1470 nm hullámhosszú dióda lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyértelmű indikációk meghatározása a varikózus vénák EndoVenous Laser Ablation (EVLA) kezelésére.
Időkeret: Alapállapotban
|
A részt vevő vizsgálók regisztrálják a vizsgálati adatbázisban az ösztönzőket (a klinikai vizsgálat és/vagy a duplex ultrahang anatómiai eredménye, valamint másodlagos megfontolások alapján) a lézeres abláció vagy a varikózisok hagyományos kezelésének alkalmazására, hogy egyértelmű indikációkat határozhassanak meg az EndoVenous Laser használatára. A varikózus vénák ablációs (EVLA) kezelése és annak vizsgálata, hogy az EVLA alkalmazása bővíthető-e.
|
Alapállapotban
|
|
Egyértelmű indikációk meghatározása a varikózus vénák EndoVenous Laser Ablation (EVLA) kezelésére.
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A résztvevő vizsgálók újraértékelik a választott kezelési lehetőséget, és dokumentálják ezt az újraértékelést a vizsgálati adatbázisban, hogy egyértelmű indikációkat határozhassanak meg a varikózisok endovénás lézeres ablációjával (EVLA), valamint hogy megvizsgálják, hogy az EVLA alkalmazása bővíthető-e.
|
6 hetes követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
Az érzéstelenítés típusa
|
Az indexeljárásnál
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
A kezelt vénák száma, típusa és hossza
|
Az indexeljárásnál
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
Teljes energia páciensenként és szálonként (az ELVeS® Radial® 2ring slim fiber használatakor)
|
Az indexeljárásnál
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
A technikai sikert mutató eljárások száma, a varikózus vénák tervezett kezelésének képességeként
|
Az indexeljárásnál
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
Perioperatív nemkívánatos események (vérzés, hiányos kezelés, technikai hibák, nehéz láthatóság,…)
|
Az indexeljárásnál
|
|
Eljárási jellemzők
Időkeret: Az indexeljárásnál
|
Az index-eljárás időtartama
|
Az indexeljárásnál
|
|
Fájdalompontozás a Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A pácienst arra kérik, hogy válassza ki a skálán azt a számot, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom legrosszabb szintjének.
A fájdalom enyhe (1-30 mm), közepes (31-60 mm) és erős (61-100 mm) kategóriába sorolható.
A fájdalom hiánya VAS = 0.
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
Fájdalompontozás a Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A pácienst arra kérik, hogy válassza ki a skálán azt a számot, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom legrosszabb szintjének.
A fájdalom enyhe (1-30 mm), közepes (31-60 mm) és erős (61-100 mm) kategóriába sorolható.
A fájdalom hiánya VAS = 0.
|
6 hetes követésnél
|
|
Az EndoVenous Laser Ablation (EVLA) anatómiai sikere
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Definíció szerint a kezelt vénák elzáródása és a reflux hiánya, amelyet duplex ultrahanggal objektiválnak.
|
6 hetes követésnél
|
|
Életminőség az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) pontozásával
Időkeret: Alapállapotban
|
Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) egy validált eszköz a visszérbetegségben szenvedő betegek észlelt egészségi állapotának felmérésére.
Az AVVQ 13 életminőséggel kapcsolatos kérdést tartalmaz, köztük egy próbabábu lábat, amelyre a résztvevőknek fel kell rajzolniuk az ereiket.
|
Alapállapotban
|
|
Életminőség az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) pontozásával
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) egy validált eszköz a visszérbetegségben szenvedő betegek észlelt egészségi állapotának felmérésére.
Az AVVQ 13 életminőséggel kapcsolatos kérdést tartalmaz, köztük egy próbabábu lábat, amelyre a résztvevőknek fel kell rajzolniuk az ereiket.
|
6 hetes követésnél
|
|
Életminőség az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) pontozásával
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) egy validált eszköz a visszérbetegségben szenvedő betegek észlelt egészségi állapotának felmérésére.
Az AVVQ 13 életminőséggel kapcsolatos kérdést tartalmaz, köztük egy próbabábu lábat, amelyre a résztvevőknek fel kell rajzolniuk az ereiket.
|
6 hónapos követéskor
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél zsibbadás, tartós zúzódás, bőrvesztés vagy fekélyesedés, hematóma, fertőzés, vérzés, mélyvénás trombózis stb.
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Azon résztvevők száma, akiknél zsibbadás, tartós zúzódás, bőrvesztés vagy fekélyesedés, hematóma, fertőzés, vérzés, mélyvénás trombózis stb.
|
6 hetes követésnél
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Azon résztvevők száma, akiknél zsibbadás, tartós zúzódás, bőrvesztés vagy fekélyesedés, hematóma, fertőzés, vérzés, mélyvénás trombózis stb.
|
6 hónapos követéskor
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
Az ismételt beavatkozással részt vevők száma
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: 6 hetes követésnél
|
Az ismételt beavatkozással részt vevők száma
|
6 hetes követésnél
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Az ismételt beavatkozással részt vevők száma
|
6 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-VL-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció