Penetracja rynku laseroterapii w chirurgii żylnej: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2 września 2024 zaktualizowane przez: Duomed
Penetracja rynku laseroterapii w chirurgii żylnej: doświadczenia ZOL - ZMK Center
Celem tego rejestru jest ocena wskazań do leczenia endożylną ablacją laserową (EVLA).
Czy można to ulepszyć?
Jakie są powody nieużywania lasera?
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie jasnych wskazań do EVLA poprzez rejestrację zachęt uczestniczących badaczy do stosowania lasera zamiast konwencjonalnej chirurgii korekcyjnej w leczeniu żylaków, na początku i po operacji.
Dodatkowo, skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod leczenia żylaków zostanie oceniona poprzez rejestrację charakterystyki zabiegu, wyniku anatomicznego (USG dupleks), jakości życia (AVVQ) i bólu pooperacyjnego (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500 pacjentów z żylakami wskazującymi na leczenie za pomocą wewnątrzżylnej ablacji laserowej (EVLA) lub zabiegu chirurgicznego (podwiązanie/rozebranie) zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
- Obecność jednostronnych lub obustronnych pierwotnych lub nawracających objawowych żylaków (stopień CEAP ≥ C2).
- Pacjent ma niewystarczającą żyłę odpiszczelową (GSV), żyłę odpiszczelową dodatkową przednią (AASV) i/lub żyłę odpiszczelową (SSV), z objawami żylnymi (niewydolność zastawki).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna zakrzepica żył głębokich.
- Ostra powierzchowna zakrzepica.
- Ciąża.
- Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z żylakami
Pacjenci z żylakami wskazującymi na leczenie endożylną ablacją laserową (EVLA) przy użyciu cienkich włókien ELVeS® Radial® 2ring lub zabiegiem chirurgicznym (podwiązanie/stripping) zgodnie ze standardami opieki uczestniczących badaczy.
|
Urządzenie do wewnątrzżylnej ablacji laserowej firmy Biolitec AG (system ELVeS) - laser diodowy o długości fali 1470 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie jasnych wskazań do leczenia żylaków metodą endożylnej ablacji laserowej (EVLA).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestniczący badacze zarejestrują zachęty (na podstawie badania klinicznego i/lub wyniku anatomicznego za pomocą ultrasonografii dupleksowej, a także względy drugorzędne) do zastosowania ablacji laserowej lub konwencjonalnego leczenia żylaków w bazie danych badań w celu określenia jasnych wskazań do lasera EndoVenous Ablacja (EVLA) leczenie żylaków i zbadanie, czy stosowanie EVLA można rozszerzyć.
|
Na linii bazowej
|
|
Określenie jasnych wskazań do leczenia żylaków metodą endożylnej ablacji laserowej (EVLA).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Uczestniczący badacze ponownie ocenią wybraną opcję leczenia i udokumentują tę ponowną ocenę w bazie danych badania w celu określenia jasnych wskazań do leczenia żylaków za pomocą endożylnej ablacji laserowej (EVLA) i zbadania, czy stosowanie EVLA można rozszerzyć.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Rodzaj znieczulenia
|
W procedurze indeksowania
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Liczba, rodzaj i długość leczonych żył
|
W procedurze indeksowania
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Całkowita energia na pacjenta i włókno (przy użyciu cienkiego włókna ELVeS® Radial® 2ring)
|
W procedurze indeksowania
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Liczba zabiegów wykazujących sukces techniczny, rozumiany jako umiejętność leczenia żylaków zgodnie z planem
|
W procedurze indeksowania
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane (krwawienie, niekompletne leczenie, wady techniczne, utrudniona wizualizacja, …)
|
W procedurze indeksowania
|
|
Charakterystyka proceduralna
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
|
Czas trwania procedury indeksowania
|
W procedurze indeksowania
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
|
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi.
Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm).
Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
|
Przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi.
Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm).
Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Anatomiczny sukces endożylnej ablacji laserowej (EVLA)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Definiowany jako niedrożność leczonych żył i brak refluksu zobiektywizowanego ultrasonografią dupleksową.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Jakość życia na podstawie kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) to sprawdzone narzędzie do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjentów z żylakami.
AVVQ składa się z 13 pytań dotyczących jakości życia, w tym zestawu nóg manekina, na których uczestnicy proszeni są o narysowanie swoich żył.
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość życia na podstawie kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) to sprawdzone narzędzie do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjentów z żylakami.
AVVQ składa się z 13 pytań dotyczących jakości życia, w tym zestawu nóg manekina, na których uczestnicy proszeni są o narysowanie swoich żył.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Jakość życia na podstawie kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) to sprawdzone narzędzie do oceny postrzeganego stanu zdrowia pacjentów z żylakami.
AVVQ składa się z 13 pytań dotyczących jakości życia, w tym zestawu nóg manekina, na których uczestnicy proszeni są o narysowanie swoich żył.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z drętwieniem, uporczywymi siniakami, utratą lub owrzodzeniem skóry, krwiakiem, infekcją, krwawieniem, zakrzepicą żył głębokich itp.
|
Przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Liczba uczestników z drętwieniem, uporczywymi siniakami, utratą lub owrzodzeniem skóry, krwiakiem, infekcją, krwawieniem, zakrzepicą żył głębokich itp.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z drętwieniem, uporczywymi siniakami, utratą lub owrzodzeniem skóry, krwiakiem, infekcją, krwawieniem, zakrzepicą żył głębokich itp.
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
|
Liczba uczestników z ponownymi interwencjami
|
Przy wypisie do 1 tygodnia
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Liczba uczestników z ponownymi interwencjami
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
|
Liczba uczestników z ponownymi interwencjami
|
Po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-VL-01 ZOL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .