정맥 수술에서 레이저 요법의 시장 침투: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2023년 11월 14일 업데이트: Duomed
정맥 수술에서 레이저 요법의 시장 침투: ZOL - ZMK Center Experience
이 레지스트리의 목표는 EVLA(EndoVenous Laser Ablation) 요법에 대한 적응증을 평가하는 것입니다.
이것이 향상될 수 있습니까?
레이저를 사용하지 않는 이유는 무엇입니까?
따라서 본 연구는 하지정맥류 치료를 위해 기존의 교정 수술 대신 레이저를 사용하는 참여 연구자들의 인센티브를 베이스라인과 수술 후 등록하여 EVLA에 대한 명확한 적응증을 정의하는 것을 목표로 한다.
또한 다양한 정맥류 치료의 효능과 안전성은 절차적 특성, 해부학적 결과(듀플렉스 초음파), 삶의 질(AVVQ) 및 수술 후 통증(VAS)을 등록하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 환자 관리에 따라 EVLA(정맥내 레이저 절제) 또는 수술(결찰/스트리핑) 치료를 나타내는 정맥류가 있는 500명의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 편측성 또는 양측성 원발성 또는 재발성 증상성 정맥류의 존재(CEAP 등급 ≥ C2).
- 환자는 정맥 증상(판막 부전)과 함께 불충분한 대복재정맥(GSV), 전부부복재정맥(AASV) 및/또는 소복재정맥(SSV)이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 심부 정맥 혈전증.
- 급성 표재성 혈전증.
- 임신.
- 응고 장애 또는 출혈 장애.
- 전신 또는 국소 마취 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정맥류 환자
ELVeS® Radial® 2링 슬림 파이버를 사용하는 EVLA(EndoVenous Laser Ablation) 또는 참여 연구자의 치료 기준에 따른 수술(결찰/스트리핑)로 치료해야 하는 정맥류 환자.
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Biolitec AG사(ELVeS 시스템)에서 제조한 정맥 내 레이저 절제용 장치 - 파장 1470nm의 다이오드 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류의 EVLA(EndoVenous Laser Ablation) 치료에 대한 명확한 적응증을 정의합니다.
기간: 기준선에서
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참여 조사자는 EndoVenous Laser에 대한 명확한 적응증을 정의하기 위해 연구 데이터베이스에서 정맥류에 대한 레이저 절제 또는 기존 치료를 사용하기 위한 인센티브(임상 검사 및/또는 이중 초음파에 의한 해부학적 결과 및 2차 고려 사항에 기반)를 등록합니다. 정맥류의 절제(EVLA) 치료 및 EVLA의 사용을 확대할 수 있는지 여부를 조사합니다.
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기준선에서
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정맥류의 EVLA(EndoVenous Laser Ablation) 치료에 대한 명확한 적응증을 정의합니다.
기간: 6주 추적 관찰 시
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참여 연구자들은 선택한 치료 옵션을 재평가하고 이 재평가를 연구 데이터베이스에 문서화하여 정맥류의 정맥 내 레이저 절제술(EVLA) 치료에 대한 명확한 적응증을 정의하고 EVLA 사용을 확대할 수 있는지 여부를 조사합니다.
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6주 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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마취의 종류
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색인 절차에서
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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치료된 정맥의 수, 유형 및 길이
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색인 절차에서
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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환자 및 섬유당 총 에너지(ELVeS® Radial® 2링 슬림 섬유 사용 시)
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색인 절차에서
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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정맥류를 계획대로 치료할 수 있는 능력으로 정의되는 기술적 성공을 보여주는 절차의 수
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색인 절차에서
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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수술 전후 부작용(출혈, 불완전한 치료, 기술적 결함, 어려운 시각화 등)
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색인 절차에서
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절차적 특성
기간: 색인 절차에서
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색인 절차 기간
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색인 절차에서
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 퇴원 시 최대 1주일
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VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
환자는 자신이 경험하는 최악의 통증 수준에 해당하는 척도의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다.
통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
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퇴원 시 최대 1주일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 점수
기간: 6주 추적 관찰 시
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VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
환자는 자신이 경험하는 최악의 통증 수준에 해당하는 척도의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다.
통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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EndoVenous Laser Ablation(EVLA)의 해부학적 성공
기간: 6주 추적 관찰 시
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듀플렉스 초음파로 객관화된 처리된 정맥의 폐색 및 역류 부족으로 정의됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)를 통한 삶의 질
기간: 기준선에서
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)는 정맥류 환자의 인지된 건강을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
AVVQ는 참가자에게 정맥을 그려야 하는 마네킹 다리 세트를 포함하여 13개의 삶의 질 질문으로 구성됩니다.
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기준선에서
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)를 통한 삶의 질
기간: 6주 추적 관찰 시
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)는 정맥류 환자의 인지된 건강을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
AVVQ는 참가자에게 정맥을 그려야 하는 마네킹 다리 세트를 포함하여 13개의 삶의 질 질문으로 구성됩니다.
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6주 추적 관찰 시
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)를 통한 삶의 질
기간: 6개월 추적 관찰 시
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AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)는 정맥류 환자의 인지된 건강을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
AVVQ는 참가자에게 정맥을 그려야 하는 마네킹 다리 세트를 포함하여 13개의 삶의 질 질문으로 구성됩니다.
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6개월 추적 관찰 시
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수술 후 부작용
기간: 퇴원 시 최대 1주일
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등이 있는 참가자 수
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퇴원 시 최대 1주일
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수술 후 부작용
기간: 6주 추적 관찰 시
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등이 있는 참가자 수
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6주 추적 관찰 시
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수술 후 부작용
기간: 6개월 추적 관찰 시
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마비, 지속적인 타박상, 피부 손실 또는 궤양, 혈종, 감염, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등이 있는 참가자 수
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6개월 추적 관찰 시
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재개입
기간: 퇴원 시 최대 1주일
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재개입 참가자 수
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퇴원 시 최대 1주일
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재개입
기간: 6주 추적 관찰 시
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재개입 참가자 수
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6주 추적 관찰 시
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재개입
기간: 6개월 추적 관찰 시
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재개입 참가자 수
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6개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .