Проникновение на рынок лазерной терапии в хирургии вен: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
14 ноября 2023 г. обновлено: Duomed
Проникновение на рынок лазерной терапии в хирургии вен: ZOL - Опыт центра ZMK
Целью этого реестра является оценка показаний к эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА).
Можно ли это усилить?
Каковы причины отказа от использования лазера?
Таким образом, это исследование направлено на определение четких показаний к ЭВЛА путем регистрации стимулов участвующих исследователей использовать лазер вместо традиционной корректирующей хирургии для лечения варикозного расширения вен в начале и после операции.
Кроме того, эффективность и безопасность различных методов лечения варикозного расширения вен будут оцениваться путем регистрации процедурных характеристик, анатомических результатов (дуплексное ультразвуковое исследование), качества жизни (AVVQ) и послеоперационной боли (ВАШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
500 пациентов с варикозным расширением вен, показанных для лечения с помощью эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) или хирургического вмешательства (лигирование/стриппинг) в соответствии с обычным уходом за пациентами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Перед лечением пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия.
- Наличие одностороннего или двустороннего первичного или рецидивирующего симптоматического варикозного расширения вен (степень CEAP ≥ C2).
- У пациента недостаточность большой подкожной вены (БПВ), передней добавочной подкожной вены (ААСВ) и/или малой подкожной вены (МПК) с венозными симптомами (клапанная недостаточность).
Критерий исключения:
- Текущий тромбоз глубоких вен.
- Острый поверхностный тромбоз.
- Беременность.
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
- Противопоказания к применению общей или регионарной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с варикозным расширением вен
Пациенты с варикозным расширением вен, показанные для лечения с помощью эндовенозной лазерной абляции (EVLA) с использованием тонкого волокна ELVeS® Radial® 2ring или хирургического вмешательства (лигирование/стриппинг) в соответствии со стандартом лечения участвующих исследователей.
|
Аппарат для эндовенозной лазерной абляции производства компании Biolitec AG (система ЭЛВэС) - диодный лазер с длиной волны 1470 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить четкие показания для эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) лечения варикозного расширения вен.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участвующие исследователи зарегистрируют стимулы (на основании клинического обследования и/или анатомического результата с помощью дуплексного ультразвукового исследования, а также второстепенных соображений) для использования лазерной абляции или традиционного лечения варикозного расширения вен в базе данных исследования, чтобы определить четкие показания для EndoVenous Laser. Абляция (EVLA) лечения варикозного расширения вен и выяснить, можно ли увеличить использование EVLA.
|
На исходном уровне
|
|
Определить четкие показания для эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) лечения варикозного расширения вен.
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Участвующие исследователи повторно оценят выбранный вариант лечения и задокументируют эту повторную оценку в базе данных исследования, чтобы определить четкие показания для эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) лечения варикозного расширения вен и выяснить, можно ли расширить использование ЭВЛА.
|
Через 6 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Тип анестезии
|
При индексной процедуре
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество, тип и длина обработанных вен
|
При индексной процедуре
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Суммарная энергия на пациента и волокно (при использовании тонкого волокна ELVeS® Radial® 2ring)
|
При индексной процедуре
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Количество процедур, демонстрирующих технический успех, определяемый как возможность лечения варикозного расширения вен в соответствии с планом
|
При индексной процедуре
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Периоперационные нежелательные явления (кровотечение, неполное лечение, технические дефекты, затрудненная визуализация и т. д.)
|
При индексной процедуре
|
|
Процедурные характеристики
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Продолжительность процедуры индексации
|
При индексной процедуре
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает.
Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм).
Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
|
При выписке до 1 недели
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает.
Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм).
Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Анатомический успех эндовенозной лазерной абляции (EVLA)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Определяется как окклюзия пролеченных вен и отсутствие рефлюкса, объективированное при дуплексном УЗИ.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Качество жизни по шкале Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ) — это проверенный инструмент для оценки предполагаемого состояния здоровья пациентов с варикозным расширением вен.
AVVQ включает 13 вопросов о качестве жизни, в том числе набор ног манекенов, на которых участников просят нарисовать свои вены.
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни по шкале Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ) — это проверенный инструмент для оценки предполагаемого состояния здоровья пациентов с варикозным расширением вен.
AVVQ включает 13 вопросов о качестве жизни, в том числе набор ног манекенов, на которых участников просят нарисовать свои вены.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Качество жизни по шкале Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ) — это проверенный инструмент для оценки предполагаемого состояния здоровья пациентов с варикозным расширением вен.
AVVQ включает 13 вопросов о качестве жизни, в том числе набор ног манекенов, на которых участников просят нарисовать свои вены.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Количество участников с онемением, стойкими кровоподтеками, потерей или изъязвлением кожи, гематомой, инфекцией, кровотечением, тромбозом глубоких вен и т. д.
|
При выписке до 1 недели
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Количество участников с онемением, стойкими кровоподтеками, потерей или изъязвлением кожи, гематомой, инфекцией, кровотечением, тромбозом глубоких вен и т. д.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Количество участников с онемением, стойкими кровоподтеками, потерей или изъязвлением кожи, гематомой, инфекцией, кровотечением, тромбозом глубоких вен и т. д.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: При выписке до 1 недели
|
Количество участников с повторными вмешательствами
|
При выписке до 1 недели
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Количество участников с повторными вмешательствами
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Количество участников с повторными вмешательствами
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-VL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .