Marknadspenetration av laserterapi i venös kirurgi: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
14 november 2023 uppdaterad av: Duomed
Marknadspenetration av laserterapi vid venös kirurgi: ZOL - ZMK Center Experience
Målet med detta register är att utvärdera indikationen för behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA).
Kan detta förbättras?
Vilka är anledningarna till att man inte använder lasern?
Därför syftar denna studie till att definiera tydliga indikationer för EVLA genom att registrera de deltagande utredarnas incitament att använda lasern istället för konventionell korrigerande kirurgi för behandling av åderbråck, vid baslinjen och efter operationen.
Dessutom kommer effektiviteten och säkerheten för de olika åderbråckbehandlingarna att utvärderas genom att registrera proceduregenskaper, anatomiskt utfall (duplex ultraljud), livskvalitet (AVVQ) och postoperativ smärta (VAS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
500 patienter med åderbråck, indikativt för behandling med Endovenös laserablation (EVLA) eller Kirurgi (ligation/stripping) enligt rutinmässig patientvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan behandlingen påbörjas.
- Förekomst av unilaterala eller bilaterala primära eller återkommande symtomatiska åderbråck (CEAP grad ≥ C2).
- Patienten har en otillräcklig stor saphenös ven (GSV), främre accessorisk saphenös ven (AASV) och/eller liten saphenös ven (SSV), med venösa symtom (klaffinkompetens).
Exklusions kriterier:
- Aktuell djup ventrombos.
- Akut ytlig trombos.
- Graviditet.
- Koagulopati eller blödningsrubbningar.
- Kontraindikationer för användning av allmän eller regional anestesi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med åderbråck
Patienter med åderbråck, indikativt för behandling med EndoVenous Laser Ablation (EVLA) med ELVeS® Radial® 2-ring slim fiber eller kirurgi (ligation/stripping) enligt standarden för vård av de deltagande utredarna.
|
Enhet för endovenös laserablation tillverkad av Biolitec AG-företaget (ELVeS-system) - diodlaser med en våglängd på 1470 nm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera tydliga indikationer för EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åderbråck.
Tidsram: Vid baslinjen
|
De deltagande utredarna kommer att registrera incitamenten (baserat på klinisk undersökning och/eller anatomiskt utfall genom duplex ultraljud, såväl som sekundära överväganden) att använda laserablation eller konventionell behandling för åderbråck i studiedatabasen för att definiera tydliga indikationer för EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åderbråck och för att undersöka om användningen av EVLA kan utökas.
|
Vid baslinjen
|
|
För att definiera tydliga indikationer för EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åderbråck.
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
De deltagande utredarna kommer att omvärdera det valda behandlingsalternativet och dokumentera denna omvärdering i studiedatabasen för att definiera tydliga indikationer för EndoVenous Laser Ablation (EVLA) behandling av åderbråck och för att undersöka om användningen av EVLA kan utökas.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Typ av anestesi
|
Vid index-förfarande
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Antal, typ och längd på behandlade vener
|
Vid index-förfarande
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Total energi per patient och fiber (vid användning av ELVeS® Radial® 2-ring slim fiber)
|
Vid index-förfarande
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Antal ingrepp som visar teknisk framgång, definierat som förmågan att behandla åderbråck som planerat
|
Vid index-förfarande
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Perioperativa biverkningar (blödning, ofullständig behandling, tekniska defekter, svår visualisering, …)
|
Vid index-förfarande
|
|
Proceduregenskaper
Tidsram: Vid index-förfarande
|
Indexförfarandets varaktighet
|
Vid index-förfarande
|
|
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Patienten ombeds välja den siffra på skalan som motsvarar den värsta smärtnivån han/hon upplever.
Smärta delas in i mild (1 - 30 mm), måttlig (31 - 60 mm) och svår (61 - 100 mm).
Frånvaro av smärta definieras som VAS = 0.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
Smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Patienten ombeds välja den siffra på skalan som motsvarar den värsta smärtnivån han/hon upplever.
Smärta delas in i mild (1 - 30 mm), måttlig (31 - 60 mm) och svår (61 - 100 mm).
Frånvaro av smärta definieras som VAS = 0.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Anatomisk framgång för EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Definierat som ocklusion av de behandlade venerna och brist på reflux objektiverad med duplex ultraljud.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet genom att betygsätta Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) är ett validerat verktyg för att bedöma den upplevda hälsan hos patienter med åderbråck.
AVVQ består av 13 livskvalitetsfrågor, inklusive en uppsättning provdockor, på vilka deltagarna uppmanas att rita sina ådror.
|
Vid baslinjen
|
|
Livskvalitet genom att betygsätta Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) är ett validerat verktyg för att bedöma den upplevda hälsan hos patienter med åderbråck.
AVVQ består av 13 livskvalitetsfrågor, inklusive en uppsättning provdockor, på vilka deltagarna uppmanas att rita sina ådror.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Livskvalitet genom att betygsätta Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) är ett validerat verktyg för att bedöma den upplevda hälsan hos patienter med åderbråck.
AVVQ består av 13 livskvalitetsfrågor, inklusive en uppsättning provdockor, på vilka deltagarna uppmanas att rita sina ådror.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
Antal deltagare med domningar, ihållande blåmärken, hudförlust eller sårbildning, hematom, infektion, blödning, djup ventrombos etc.
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Antal deltagare med domningar, ihållande blåmärken, hudförlust eller sårbildning, hematom, infektion, blödning, djup ventrombos etc.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med domningar, ihållande blåmärken, hudförlust eller sårbildning, hematom, infektion, blödning, djup ventrombos etc.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Återingripanden
Tidsram: Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
Antal deltagare med återinsatser
|
Vid utskrivning upp till 1 vecka
|
|
Återingripanden
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Antal deltagare med återinsatser
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Återingripanden
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med återinsatser
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-VL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan