Penetrazione nel mercato della terapia laser nella chirurgia venosa: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
2 settembre 2024 aggiornato da: Duomed
Penetrazione nel mercato della laserterapia nella chirurgia venosa: ZOL - ZMK Center Experience
L'obiettivo di questo registro è valutare l'indicazione per la terapia con ablazione laser endovenosa (EVLA).
Questo può essere migliorato?
Quali sono le ragioni per non utilizzare il laser?
Pertanto, questo studio mira a definire chiare indicazioni per EVLA registrando gli incentivi dei ricercatori partecipanti a utilizzare il laser invece della chirurgia correttiva convenzionale per il trattamento delle vene varicose, al basale e nel post-operatorio.
Inoltre, l'efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti per le vene varicose saranno valutate registrando le caratteristiche procedurali, l'esito anatomico (ecografia duplex), la qualità della vita (AVVQ) e il dolore postoperatorio (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500 pazienti con vene varicose, indicativi per il trattamento con ablazione laser endovenosa (EVLA) o chirurgia (legatura/stripping) secondo la cura del paziente di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.
- Presenza di vene varicose sintomatiche primarie o ricorrenti unilaterali o bilaterali (grado CEAP ≥ C2).
- Il paziente ha un'insufficienza della vena grande safena (GSV), della vena safena accessoria anteriore (AASV) e/o della piccola vena safena (SSV), con sintomi venosi (incompetenza valvolare).
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda in atto.
- Trombosi superficiale acuta.
- Gravidanza.
- Coagulopatia o disturbi emorragici.
- Controindicazioni all'uso dell'anestesia generale o regionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con vene varicose
Pazienti con vene varicose, indicativi per il trattamento con ablazione laser endovenosa (EVLA) utilizzando la fibra sottile ELVeS® Radial® 2ring o chirurgia (legatura/stripping) secondo lo standard di cura dei ricercatori partecipanti.
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Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire chiare indicazioni per il trattamento di ablazione laser endovenosa (EVLA) delle vene varicose.
Lasso di tempo: Alla base
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I ricercatori partecipanti registreranno gli incentivi (basati sull'esame clinico e/o sull'esito anatomico mediante ecografia duplex, nonché considerazioni secondarie) per utilizzare l'ablazione laser o il trattamento convenzionale per le vene varicose nel database dello studio al fine di definire chiare indicazioni per il laser endovenoso Ablazione (EVLA) trattamento delle vene varicose e per verificare se l'uso di EVLA può essere ampliato.
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Alla base
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Definire chiare indicazioni per il trattamento di ablazione laser endovenosa (EVLA) delle vene varicose.
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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Gli investigatori partecipanti rivaluteranno l'opzione terapeutica scelta e documenteranno questa rivalutazione nel database dello studio al fine di definire chiare indicazioni per il trattamento dell'ablazione laser endovenosa (EVLA) delle vene varicose e per verificare se l'uso di EVLA può essere ampliato.
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A 6 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Tipo di anestesia
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A indice-procedura
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Numero, tipo e lunghezza delle vene trattate
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A indice-procedura
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Energia totale per paziente e fibra (quando si utilizza la fibra sottile ELVeS® Radial® 2ring)
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A indice-procedura
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Numero di procedure che mostrano un successo tecnico, definito come la capacità di trattare le vene varicose come pianificato
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A indice-procedura
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Eventi avversi perioperatori (sanguinamento, trattamento incompleto, difetti tecnici, visualizzazione difficile, …)
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A indice-procedura
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Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: A indice-procedura
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Durata della procedura di indicizzazione
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A indice-procedura
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Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
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La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova.
Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm).
L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
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Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova.
Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm).
L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
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A 6 settimane di follow-up
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Successo anatomico dell'ablazione laser endovenosa (EVLA)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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Definita come occlusione delle vene trattate e mancanza di reflusso oggettivata con ecografia duplex.
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A 6 settimane di follow-up
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Qualità della vita in base al punteggio del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: Alla base
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è uno strumento convalidato per valutare la salute percepita dei pazienti con vene varicose.
L'AVVQ comprende 13 domande sulla qualità della vita, tra cui una serie di gambe di manichino, su cui ai partecipanti viene chiesto di disegnare le loro vene.
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Alla base
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Qualità della vita in base al punteggio del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è uno strumento convalidato per valutare la salute percepita dei pazienti con vene varicose.
L'AVVQ comprende 13 domande sulla qualità della vita, tra cui una serie di gambe di manichino, su cui ai partecipanti viene chiesto di disegnare le loro vene.
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A 6 settimane di follow-up
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Qualità della vita in base al punteggio del questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è uno strumento convalidato per valutare la salute percepita dei pazienti con vene varicose.
L'AVVQ comprende 13 domande sulla qualità della vita, tra cui una serie di gambe di manichino, su cui ai partecipanti viene chiesto di disegnare le loro vene.
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A 6 mesi di follow-up
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Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
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Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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Numero di partecipanti con intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
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A 6 settimane di follow-up
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Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Numero di partecipanti con intorpidimento, lividi persistenti, perdita o ulcerazione della pelle, ematoma, infezione, sanguinamento, trombosi venosa profonda, ecc.
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A 6 mesi di follow-up
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Reinterventi
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con reinterventi
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Alla dimissione, fino a 1 settimana
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Reinterventi
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
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Numero di partecipanti con reinterventi
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A 6 settimane di follow-up
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Reinterventi
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
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Numero di partecipanti con reinterventi
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A 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-VL-01 ZOL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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