Penetración en el mercado de la terapia láser en cirugía venosa: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Duomed
Penetración en el mercado de la terapia láser en cirugía venosa: ZOL - Experiencia del Centro ZMK
El objetivo de este registro es evaluar la indicación de la terapia de ablación endovenosa con láser (EVLA).
¿Se puede mejorar esto?
¿Cuáles son las razones para no usar el láser?
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo definir indicaciones claras para EVLA al registrar los incentivos de los investigadores participantes para usar el láser en lugar de la cirugía correctiva convencional para el tratamiento de las venas varicosas, al inicio y después de la operación.
Además, se evaluará la eficacia y seguridad de los diferentes tratamientos de varices mediante el registro de características del procedimiento, resultado anatómico (ecografía dúplex), calidad de vida (AVVQ) y dolor postoperatorio (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 pacientes con venas varicosas, indicativos de tratamiento con ablación láser endovenosa (EVLA) o cirugía (ligadura/extirpación) de acuerdo con la atención de rutina del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
- Presencia de varices sintomáticas primarias o recurrentes unilaterales o bilaterales (grado CEAP ≥ C2).
- El paciente tiene una Vena Safena Mayor (GSV), Vena Safena Accesoria Anterior (AASV) y/o Vena Safena Menor (SSV) insuficiente, con síntomas venosos (incompetencia valvular).
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda actual.
- Trombosis superficial aguda.
- El embarazo.
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Contraindicaciones para el uso de anestesia general o regional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con venas varicosas
Pacientes con venas varicosas, indicativas de tratamiento con ablación láser endovenosa (EVLA) utilizando fibra delgada ELVeS® Radial® 2ring o cirugía (ligadura/extirpación) de acuerdo con el estándar de atención de los investigadores participantes.
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Dispositivo para ablación endovenosa con láser fabricado por la empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir indicaciones claras para el tratamiento de ablación endovenosa con láser (EVLA) de venas varicosas.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los investigadores participantes registrarán los incentivos (basados en el examen clínico y/o el resultado anatómico por ecografía dúplex, así como consideraciones secundarias) para utilizar la ablación con láser o el tratamiento convencional para las venas varicosas en la base de datos del estudio con el fin de definir indicaciones claras para el láser endovenoso. Tratamiento de ablación (EVLA) de venas varicosas e investigar si se puede ampliar el uso de EVLA.
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En la línea de base
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Definir indicaciones claras para el tratamiento de ablación endovenosa con láser (EVLA) de venas varicosas.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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Los investigadores participantes reevaluarán la opción de tratamiento elegida y documentarán esta reevaluación en la base de datos del estudio para definir indicaciones claras para el tratamiento de ablación endovenosa con láser (EVLA) de venas varicosas e investigar si se puede ampliar el uso de EVLA.
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A las 6 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Tipo de anestesia
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En el procedimiento de índice
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número, tipo y longitud de las venas tratadas
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En el procedimiento de índice
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Energía total por paciente y fibra (cuando se utiliza la fibra ELVeS® Radial® 2ring slim)
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En el procedimiento de índice
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Número de procedimientos que muestran éxito técnico, definido como la capacidad de tratar las venas varicosas según lo planeado
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En el procedimiento de índice
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Eventos adversos perioperatorios (sangrado, tratamiento incompleto, defectos técnicos, dificultad de visualización,…)
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En el procedimiento de índice
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Características procesales
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Duración del procedimiento de indexación
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En el procedimiento de índice
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Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana
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La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que seleccione el número en la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta.
El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm).
La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
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Al alta, hasta 1 semana
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Puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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La escala VAS contiene una calificación de 0 a 100, donde 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale al peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que seleccione el número en la escala que corresponde al peor nivel de dolor que experimenta.
El dolor se clasifica en leve (1 - 30 mm), moderado (31 - 60 mm) y severo (61 - 100 mm).
La ausencia de dolor se define como EVA = 0.
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A las 6 semanas de seguimiento
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Éxito anatómico de la ablación láser endovenosa (EVLA)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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Definida como oclusión de las venas tratadas y falta de reflujo objetivado con ultrasonografía dúplex.
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A las 6 semanas de seguimiento
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Calidad de vida mediante la puntuación del Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es una herramienta validada para evaluar la salud percibida de los pacientes con venas varicosas.
El AVVQ consta de 13 preguntas de calidad de vida, incluido un conjunto de piernas de maniquí, en las que se les pide a los participantes que dibujen sus venas.
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En la línea de base
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Calidad de vida mediante la puntuación del Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es una herramienta validada para evaluar la salud percibida de los pacientes con venas varicosas.
El AVVQ consta de 13 preguntas de calidad de vida, incluido un conjunto de piernas de maniquí, en las que se les pide a los participantes que dibujen sus venas.
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A las 6 semanas de seguimiento
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Calidad de vida mediante la puntuación del Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es una herramienta validada para evaluar la salud percibida de los pacientes con venas varicosas.
El AVVQ consta de 13 preguntas de calidad de vida, incluido un conjunto de piernas de maniquí, en las que se les pide a los participantes que dibujen sus venas.
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A los 6 meses de seguimiento
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana
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Número de participantes con entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida de piel o ulceración, hematoma, infección, hemorragia, trombosis venosa profunda, etc.
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Al alta, hasta 1 semana
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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Número de participantes con entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida de piel o ulceración, hematoma, infección, hemorragia, trombosis venosa profunda, etc.
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A las 6 semanas de seguimiento
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Número de participantes con entumecimiento, hematomas persistentes, pérdida de piel o ulceración, hematoma, infección, hemorragia, trombosis venosa profunda, etc.
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A los 6 meses de seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 1 semana
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Número de participantes con reintervenciones
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Al alta, hasta 1 semana
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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Número de participantes con reintervenciones
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A las 6 semanas de seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Número de participantes con reintervenciones
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A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-VL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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