片麻痺性脳性麻痺における痙性、機能および歩行パラメータに対する体外衝撃波療法と機能的電気刺激の比較
目的: この研究の目的は、体外衝撃波療法 (ESWT) と機能的電気刺激 (FES) が片麻痺性脳性麻痺 (CP) の痙性、機能、および歩行パラメータに及ぼす影響を比較します。
方法: 6 歳から 9 歳までの CP を持つ 45 人の子供が選択され、この研究に参加します。 不透明な封筒を使用してランダムに 3 つのグループ (A、B、C) に割り当てられます。 グループ A は 15 人の子供で構成され、足首装具 (AFO) に加えて従来の理学療法プログラム (CPTP) を受けます。 グループ B は 15 人の子供で構成され、ESWT に加えて CPTP、AFO を受け取ります。 グループ C も 15 人の子供で構成され、FES に加えて CPTP、AFO を受け取ります。 治療プログラムは 12 週間、週 3 日です。 修正アッシュワーススケール（MAS）を使用した痙縮の評価、小児機能独立スケールを使用した機能、および3次元歩行分析を使用した歩行パラメータは、ベースライン時および治療プログラムの12週間後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
6 歳から 9 歳までの年齢の脳性麻痺 (CP) の 45 人の子供がこの研究に参加します。 彼らは、産科および小児科病院、総合リハビリテーション センター、King Khalid Hospital および Najran Generalized Hospital, Najran, KSA の外来診療所から、以下を含む包括的な基準に従って選択されます。独立して歩行可能であり、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I または II に分類されます。 痙縮以外の骨格異常、および修正アッシュワーススケール（MAS）による痙縮の程度が 1+ および 2 グレードの範囲内であってはなりません。 さらに、すべての子供は、膝関節を伸ばした状態で、少なくとも 5 度の受動的な足首の背屈が必要です。 除外基準には、研究前の4か月以内の足底屈筋のボツリヌス毒素注射の使用、および研究前または研究中の過去6か月の足首関節への整形外科手術が含まれます。
子供たちは、不透明な封筒を使用してランダムに 3 つの介入グループ (A、B、C) に割り当てられます。 グループAは、足関節装具（AFO）に加えて、従来の理学療法プログラム（CPTP）を受けます。 グループ B は体外衝撃波療法 (ESWT) に加えて CPTP、AFO を受けますが、グループ C は機能的電気刺激 (FES) に加えて CPTP、AFO を受けます。 すべてのグループは、治療プログラムを週に 3 回、12 週間受けます。 MASを使用した痙性の評価、小児機能独立尺度を使用した機能、および3次元歩行分析を使用した歩行パラメータは、治療プログラムの12週間の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側の動的尖頭変形を示す子供、
- すべての子供は独立して歩行する必要があり、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I または II に分類されます。
- 彼らは、1+および2グレードの範囲内の修正アシュワーススケール（MAS）による痙縮および痙縮の程度以外の骨格異常がなく、
- さらに、すべての子供は、膝関節を伸ばした状態で、少なくとも 5 度の受動的な足首の背屈が必要です。
除外基準:
- -研究前4か月以内の足底屈筋のボツリヌス毒素注射の使用、
- -研究前または研究中の過去6か月間の足首関節への整形外科手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法グループ
このグループの子供たちは、従来の理学療法プログラム (CPTP) を受けます。
痙性筋の穏やかなストレッチ運動、抗痙性筋の筋収縮の促進、固有感覚トレーニング、バランスと姿勢制御のエクササイズ、神経発達テクニック、および歩行トレーニングで構成されます。
プログラム全体は、1 時間、週 3 セッション、12 週間実施されます。
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それは、痙性筋肉のための穏やかなストレッチ運動、抗痙性筋肉のための筋肉収縮の促進、固有受容トレーニング、バランスおよび姿勢制御運動、神経発達技術、および歩行訓練で構成されます.
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実験的：体外衝撃波治療群
このグループの子供だけが体外衝撃波療法 (ESWT) を受けます。
電磁コイル砕石器 (Modulit SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Switzerland) インライン超音波、X 線撮影、およびコンピュータ化された照準 (Lithotrack システム; Storz Medical AG) を使用します。
適用されるエネルギーは 0.030 mJ/mm2 になります。
周波数は 5 Hz、圧力は 1.5 バール、バースト モード、1 セッション/週、12 週間です。
治療は無痛で、麻酔や鎮痛剤の使用は一切必要ありません。
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それは、痙性筋肉のための穏やかなストレッチ運動、抗痙性筋肉のための筋肉収縮の促進、固有受容トレーニング、バランスおよび姿勢制御運動、神経発達技術、および歩行訓練で構成されます.
これは、インライン超音波、X線撮影、およびコンピューター化された照準（Lithotrackシステム; Storz Medical AG）を備えた電磁コイル砕石器（Modulith SLK; Storz Medical AG、Tagerwillen、スイス）です。
適用されるエネルギーは 0.030 mJ/mm2 になります。
周波数は 5 Hz、圧力は 1.5 bar、バースト モードです。
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実験的：機能的電気刺激グループ
このグループの子供たちは、機能的電気刺激 (FES) を受けます。 FES は、WalkAide システム (Innovative Neurotronics、オースティン、テキサス州、米国) を使用して適用されます。 刺激パラメーターには、パルス周波数 (1 秒あたり 16 ～ 33 パルス)、パルス幅 (25 ～ 300 μ s) が含まれ、歩行中に足首でできるだけ正常に近い望ましい動きを生成します。 |
それは、痙性筋肉のための穏やかなストレッチ運動、抗痙性筋肉のための筋肉収縮の促進、固有受容トレーニング、バランスおよび姿勢制御運動、神経発達技術、および歩行訓練で構成されます.
これは、電池式の単一チャネル電気刺激装置、2 つの電極、およびシステムを所定の位置に保持するカフ付きの電極リードで構成される高度な医療機器です。
刺激パラメーターには、パルス周波数 (1 秒あたり 16 ～ 33 パルス)、パルス幅 (25 ～ 300 μ s) が含まれ、歩行中に足首でできるだけ正常に近い望ましい動きを生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの12週間直後に各子供について測定されます。
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スケールの名前: 修正アッシュワース スケール。 足首の足底屈筋の痙性を測定するために使用されます。 これは痙性の単純な尺度であり、等級 (0、1、1+、2、3、4) を示します。0: 筋緊張の増加なし
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この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの12週間直後に各子供について測定されます。
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機能（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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尺度の名前: 小児の機能的独立性測定 6 か月から 12 歳までの小児の機能を評価するために使用されます。 スケールのスコアは、最小 18 (完全に依存) から最大 126 (完全に独立) まであります。スケールは、子供のさまざまな機能活動を測定し、取得したデータの平均を計算することにより、各カテゴリの合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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ケイデンス（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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Cadence は、3 次元動作解析システム (Qualisys; Qualisys Inc、ゲーテボリ、スウェーデン) を使用して評価されます。 ケイデンスの単位：歩数/分 |
この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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歩幅（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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ストライドの長さは、3 次元動作解析システム (Qualisys; Qualisys Inc、ゲーテボリ、スウェーデン) を使用して評価されます。 歩幅の測定単位: メートル |
この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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速度（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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速度は、3 次元運動解析システム (Qualisys; Qualisys Inc、ゲーテボリ、スウェーデン) を使用して評価されます。 速度の測定単位: メートル/秒 |
この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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足首の背屈角度（ベースラインと治療後の変化の評価）
時間枠：この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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足首の背屈角度は、3 次元動作解析システム (Qualisys; Qualisys Inc、ゲーテボリ、スウェーデン) を使用して評価されます。 足首の背屈角度の単位: 度 |
この結果は、治療プログラムの開始前と治療プログラムの 12 週間直後に各子供について測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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