Terapia de ondas de choque extracorpóreas versus estimulación eléctrica funcional sobre la espasticidad, la función y los parámetros de la marcha en la parálisis cerebral hemipléjica
Objetivo: El propósito de este estudio comparará los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) versus la estimulación eléctrica funcional (FES) sobre la espasticidad, la función y los parámetros de la marcha en la parálisis cerebral (PC) hemipléjica.
Métodos: Cuarenta y cinco niños con PC con edades comprendidas entre los 6 y los 9 años serán seleccionados y participarán en este estudio. Se asignarán aleatoriamente mediante sobres opacos en tres grupos (A, B y C). El grupo A estará compuesto por 15 niños y recibirá el programa de fisioterapia convencional (CPTP) además de la órtesis de pie y tobillo (AFO). El Grupo B estará compuesto por 15 niños y recibirá el CPTP, AFO además de ESWT. El Grupo C también estará integrado por 15 niños y recibirá el CPTP, AFO además de FES. El programa de tratamiento será de 3 días/semana durante 12 semanas. La evaluación de la espasticidad mediante el uso de la escala de ashworth modificada (MAS), la función mediante el uso de la escala de independencia funcional pediátrica y los parámetros de la marcha mediante el análisis de la marcha tridimensional se realizarán al inicio del estudio y después de 12 semanas del programa de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio participarán cuarenta y cinco niños con parálisis cerebral (PC) con edades que oscilan entre los 6 y los 9 años. Se seleccionarán de la clínica ambulatoria del Hospital Obstétrico y Pediátrico, el Centro de Rehabilitación Integral, el Hospital King Khalid y el Hospital Generalizado de Najran, Najran, KSA, de acuerdo con criterios inclusivos que incluyen, niños que demuestran deformidad equina dinámica unilateral, todos los niños deben ser deambulan de forma independiente y se clasificarán en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS). Deben estar libres de anomalías esqueléticas distintas de la espasticidad y el grado de espasticidad según la Escala de Ashworth Modificada (MAS) dentro del rango de 1+ y 2 grados. Además, todos los niños deben tener un mínimo de cinco grados de dorsiflexión pasiva del tobillo con la articulación de la rodilla extendida. Los criterios de exclusión incluyen el uso de inyección de toxina botulínica en los músculos flexores plantares en los 4 meses anteriores al estudio y cirugía ortopédica en la articulación del tobillo en los 6 meses anteriores o durante el estudio.
Los niños serán asignados al azar utilizando sobres opacos en tres grupos de intervención (A, B y C). El grupo A recibirá el programa de fisioterapia convencional (CPTP) además de la órtesis de pie y tobillo (AFO). El grupo B recibirá CPTP, AFO además de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), mientras que el grupo C recibirá CPTP, AFO además de la estimulación eléctrica funcional (FES). Todos los grupos recibirán el programa de tratamiento 3 sesiones/semana durante 12 semanas. La evaluación de la espasticidad mediante el uso de la MAS, la función mediante el uso de la escala de independencia funcional pediátrica y los parámetros de la marcha mediante el análisis tridimensional de la marcha se realizarán antes y después de las 12 semanas del programa de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que demuestran deformidad equina dinámica unilateral,
- Todos los niños deben poder deambular de forma independiente y serán clasificados en los niveles I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Deben estar libres de anomalías esqueléticas distintas de la espasticidad y el grado de espasticidad según la Escala de Ashworth Modificada (MAS) dentro del rango de 1+ y 2 grados,
- Además, todos los niños deben tener un mínimo de cinco grados de dorsiflexión pasiva del tobillo con la articulación de la rodilla extendida.
Criterio de exclusión:
- El uso de inyección de toxina botulínica de los músculos flexores plantares dentro de los 4 meses anteriores al estudio,
- Cirugía ortopédica en la articulación del tobillo en los 6 meses previos o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de fisioterapia
Los niños de este grupo recibirán el programa de fisioterapia convencional (CPTP).
Consistirá en ejercicios suaves de estiramiento de los músculos espásticos, facilitación de la contracción muscular de los músculos antiespásticos, entrenamiento propioceptivo, ejercicios de equilibrio y control postural, técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de la marcha.
El programa total se realizará durante 1 h, tres sesiones/semana durante 12 semanas.
|
Consistirá en ejercicios suaves de estiramiento de los músculos espásticos, facilitación de la contracción muscular de los músculos antiespásticos, entrenamiento propioceptivo, ejercicios de equilibrio y control postural, técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de la marcha.
|
|
Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
Los niños de este grupo solo recibirán la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Se utilizará un litotriptor de bobina electromagnética (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suiza) provisto de ultrasonido en línea, radiografía y puntería computarizada (sistema Lithotrack; Storz Medical AG).
La energía aplicada será de 0,030 mJ/mm2.
La frecuencia será de 5 Hz, con una presión de 1,5 bares, modo ráfaga, una sesión/semana durante 12 semanas.
El tratamiento es indoloro y no requiere ningún tipo de anestesia ni el uso de analgésicos
|
Consistirá en ejercicios suaves de estiramiento de los músculos espásticos, facilitación de la contracción muscular de los músculos antiespásticos, entrenamiento propioceptivo, ejercicios de equilibrio y control postural, técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de la marcha.
Se trata de un litotriptor de bobina electromagnética (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suiza) provisto de ultrasonido en línea, radiográfico y puntería computarizada (sistema Lithotrack; Storz Medical AG).
La energía aplicada será de 0,030 mJ/mm2.
La frecuencia será de 5 Hz, con una presión de 1,5 bares, en modo ráfaga.
|
|
Experimental: Grupo de estimulación eléctrica funcional
Los niños de este grupo recibirán la estimulación eléctrica funcional (FES). El FES se aplicará utilizando el sistema WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, EE. UU.). Los parámetros de estimulación incluirán la frecuencia del pulso (16-33 pulsos por segundo), el ancho del pulso (25-300 µs) para producir un movimiento deseado lo más normal posible en el tobillo durante la marcha. |
Consistirá en ejercicios suaves de estiramiento de los músculos espásticos, facilitación de la contracción muscular de los músculos antiespásticos, entrenamiento propioceptivo, ejercicios de equilibrio y control postural, técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de la marcha.
Es un dispositivo médico muy avanzado que consiste en un estimulador eléctrico de un solo canal que funciona con baterías, dos electrodos y cables de electrodos con un manguito que mantiene el sistema en su lugar.
Los parámetros de estimulación incluirán la frecuencia del pulso (16-33 pulsos por segundo), el ancho del pulso (25-300 µs) para producir un movimiento deseado lo más normal posible en el tobillo durante la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espasticidad (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
Nombre de la escala: La Escala de Ashworth Modificada. Se utilizará para medir la espasticidad de los flexores plantares del tobillo. Es una medida simple de la espasticidad que da grados (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Sin aumento en el tono muscular
|
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Función (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
Nombre de la escala: Medida de Independencia Funcional para Niños Se utilizará para evaluar las funciones de niños entre 6 meses y 12 años. Las puntuaciones de la escala se extienden desde un mínimo de 18 (totalmente dependiente) hasta un máximo de 126 (totalmente independiente) La escala mide diferentes actividades funcionales en los niños y la puntuación total se obtendrá para cada categoría calculando la media de los datos obtenidos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Cadencia (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
La cadencia se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia). La unidad de medida de la cadencia: pasos/minuto |
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Longitud de zancada (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
La longitud de zancada se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia). La unidad de medida de la longitud de zancada: metro |
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Velocidad (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
La velocidad se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia). La unidad de medida de la velocidad: metro/seg. |
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
|
Ángulo de dorsiflexión del tobillo (evaluación del cambio entre el inicio y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
El ángulo de dorsiflexión del tobillo se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suecia). La unidad de medida del ángulo de dorsiflexión del tobillo: grados |
Este resultado se medirá para cada niño antes del comienzo del programa de tratamiento e inmediatamente después de 12 semanas del programa de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- NU/MID/16/025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .