Thérapie par ondes de choc extracorporelles versus stimulation électrique fonctionnelle sur la spasticité, la fonction et les paramètres de marche dans la paralysie cérébrale hémiplégique
Objectif : Le but de cette étude comparera les effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) par rapport à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) sur la spasticité, la fonction et les paramètres de marche chez les paralysés cérébraux hémiplégiques (PC).
Méthodes : Quarante-cinq enfants atteints de PC âgés de 6 à 9 ans seront sélectionnés et participeront à cette étude. Ils seront répartis au hasard à l'aide d'enveloppes opaques en trois groupes (A, B et C). Le groupe A sera composé de 15 enfants et recevra le programme de kinésithérapie conventionnelle (CPTP) en plus des orthèses cheville-pied (AFO). Le groupe B sera composé de 15 enfants et recevra le CPTP, l'AFO en plus de l'ESWT. Le groupe C sera également composé de 15 enfants et recevra le CPTP, AFO en plus du FES. Le programme de traitement sera de 3 jours/semaine pendant 12 semaines. L'évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), de la fonction à l'aide de l'échelle d'indépendance fonctionnelle pédiatrique et des paramètres de marche à l'aide de l'analyse tridimensionnelle de la marche sera effectuée au départ et après 12 semaines de programme de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante-cinq enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) âgés de 6 à 9 ans participeront à cette étude. Ils seront sélectionnés dans la clinique externe de l'hôpital obstétrique et pédiatrique, du centre de réadaptation complète, de l'hôpital King Khalid et de l'hôpital généralisé de Najran, Najran, Arabie Saoudite, selon des critères inclusifs, notamment les enfants qui présentent une déformation unilatérale en équin dynamique, tous les enfants doivent être ambulatoires indépendamment et ils seront classés aux niveaux I ou II du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS). Ils doivent être exempts de toute anomalie squelettique autre que la spasticité et le degré de spasticité selon l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) dans la gamme des grades 1+ et 2. De plus, tous les enfants doivent avoir un minimum de cinq degrés de dorsiflexion passive de la cheville avec l'articulation du genou en extension. Critères d'exclusion, y compris l'utilisation de l'injection de toxine botulique des muscles fléchisseurs du planteur dans les 4 mois précédant l'étude et la chirurgie orthopédique de l'articulation de la cheville au cours des 6 mois précédant ou pendant l'étude.
Les enfants seront répartis au hasard à l'aide d'enveloppes opaques en trois groupes d'intervention (A, B et C). Le groupe A recevra le programme de kinésithérapie conventionnelle (CPTP) en plus de l'orthèse cheville-pied (AFO). Le groupe B recevra le CPTP, AFO en plus de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), tandis que le groupe C recevra le CPTP, AFO en plus de la stimulation électrique fonctionnelle (FES). Tous les groupes recevront le programme de traitement 3 séances/semaine pendant 12 semaines. L'évaluation de la spasticité à l'aide du MAS, de la fonction à l'aide de l'échelle d'indépendance fonctionnelle pédiatrique et des paramètres de marche à l'aide de l'analyse tridimensionnelle de la marche sera effectuée avant et après 12 semaines de programme de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants qui présentent une déformation en équin dynamique unilatérale,
- Tous les enfants doivent être ambulants de manière indépendante et ils seront classés aux niveaux I ou II du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS),
- Ils doivent être exempts de toute anomalie squelettique autre que la spasticité et le degré de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans la gamme des grades 1+ et 2,
- De plus, tous les enfants doivent avoir un minimum de cinq degrés de dorsiflexion passive de la cheville avec l'articulation du genou en extension
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de l'injection de toxine botulique des muscles fléchisseurs du planteur dans les 4 mois précédant l'étude,
- Chirurgie orthopédique de l'articulation de la cheville au cours des 6 mois précédant ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de kinésithérapie
Les enfants de ce groupe recevront le programme de kinésithérapie conventionnelle (CPTP).
Il consistera en des exercices d'étirement doux pour les muscles spastiques, une facilitation de la contraction musculaire pour les muscles anti-spastique, un entraînement proprioceptif, des exercices d'équilibre et de contrôle postural, des techniques de développement neurologique et un entraînement à la marche.
Le programme total se déroulera sur 1 h, trois séances/semaine pendant 12 semaines.
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Il consistera en des exercices d'étirement doux pour les muscles spastiques, une facilitation de la contraction musculaire pour les muscles anti-spastique, un entraînement proprioceptif, des exercices d'équilibre et de contrôle postural, des techniques de développement neurologique et un entraînement à la marche.
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Expérimental: Groupe de thérapie par ondes de choc extra-corporelles
Seuls les enfants de ce groupe recevront la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT).
Un lithotriteur à bobine électromagnétique (Modulith SLK ; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suisse) équipé d'un ultrason en ligne, d'une radiographie et d'une visée informatisée (système Lithotrack ; Storz Medical AG) sera utilisé.
L'énergie appliquée sera de 0,030 mJ/mm2.
La fréquence sera de 5 Hz, avec une pression de 1,5 bars, en mode rafale, une séance/semaine pendant 12 semaines.
Le traitement est indolore et ne nécessite aucun type d'anesthésie ou l'utilisation de médicaments analgésiques
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Il consistera en des exercices d'étirement doux pour les muscles spastiques, une facilitation de la contraction musculaire pour les muscles anti-spastique, un entraînement proprioceptif, des exercices d'équilibre et de contrôle postural, des techniques de développement neurologique et un entraînement à la marche.
Il s'agit d'un lithotriteur à bobine électromagnétique (Modulith SLK ; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suisse) doté d'un système de visée ultrasonore, radiographique et informatisé en ligne (système Lithotrack ; Storz Medical AG).
L'énergie appliquée sera de 0,030 mJ/mm2.
La fréquence sera de 5 Hz, avec une pression de 1,5 bars, en mode rafale.
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Expérimental: Groupe d'électrostimulation fonctionnelle
Les enfants de ce groupe recevront la stimulation électrique fonctionnelle (FES). Le FES sera appliqué en utilisant le système WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA). Les paramètres de stimulation comprendront la fréquence d'impulsion (16-33 impulsions par seconde), la largeur d'impulsion (25-300 µs) pour produire un mouvement souhaité aussi proche que possible de la normale à la cheville pendant la marche. |
Il consistera en des exercices d'étirement doux pour les muscles spastiques, une facilitation de la contraction musculaire pour les muscles anti-spastique, un entraînement proprioceptif, des exercices d'équilibre et de contrôle postural, des techniques de développement neurologique et un entraînement à la marche.
Il s'agit d'un dispositif médical très avancé qui se compose d'un stimulateur électrique monocanal fonctionnant sur batterie, de deux électrodes et de fils d'électrode avec un brassard qui maintient le système en place.
Les paramètres de stimulation comprendront la fréquence d'impulsion (16-33 impulsions par seconde), la largeur d'impulsion (25-300 µs) pour produire un mouvement souhaité aussi proche que possible de la normale à la cheville pendant la marche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement
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Nom de l'échelle : The Modified Ashworth Scale. Il sera utilisé pour mesurer la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville. Il s'agit d'une mesure simple de la spasticité donnant des notes (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire
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Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement
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Fonction (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Nom de l'échelle : Functional Independence Measure for Children Elle sera utilisée pour évaluer les fonctions des enfants entre 6 mois et 12 ans. Les scores de l'échelle s'étendent du minimum 18 (entièrement dépendant) au maximum 126 (entièrement indépendant). L'échelle mesure différentes activités fonctionnelles chez les enfants et le score total sera obtenu pour chaque catégorie en calculant la moyenne des données obtenues. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Cadence (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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La cadence sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement tridimensionnel (Qualisys ; Qualisys Inc, Goeteborg, Suède). L'unité de mesure de la cadence : pas/minute |
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Longueur de foulée (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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La longueur de la foulée sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement tridimensionnel (Qualisys ; Qualisys Inc, Goeteborg, Suède). L'unité de mesure de la longueur de la foulée : le mètre |
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Vélocité (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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La vitesse sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement tridimensionnel (Qualisys ; Qualisys Inc, Goeteborg, Suède). L'unité de mesure de la vitesse : mètre/sec |
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Angle de dorsiflexion de la cheville (évaluation du changement entre la ligne de base et après le traitement)
Délai: Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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L'angle de dorsiflexion de la cheville sera évalué à l'aide du système d'analyse de mouvement tridimensionnel (Qualisys ; Qualisys Inc, Goeteborg, Suède). L'unité de mesure de l'angle de dorsiflexion de la cheville : degrés |
Ce résultat sera mesuré pour chaque enfant avant le début du programme de traitement et immédiatement après 12 semaines de programme de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- NU/MID/16/025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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