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Terapia extracorporea ad onde d'urto rispetto alla stimolazione elettrica funzionale su parametri di spasticità, funzione e deambulazione nella paralisi cerebrale emiplegica

22 luglio 2019 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Obiettivo: Lo scopo di questo studio confronterà gli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto alla stimolazione elettrica funzionale (FES) sulla spasticità, sulla funzione e sui parametri dell'andatura nella paralisi cerebrale emiplegica (PC).

Metodi: Quarantacinque bambini con CP di età compresa tra 6 e 9 anni saranno selezionati e parteciperanno a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale utilizzando buste opache in tre gruppi (A, B e C). Il gruppo A sarà composto da 15 bambini e riceverà il programma di terapia fisica convenzionale (CPTP) oltre all'ortesi caviglia-piede (AFO). Il gruppo B sarà composto da 15 bambini e riceverà CPTP, AFO oltre a ESWT. Anche il gruppo C sarà composto da 15 bambini e riceverà CPTP, AFO oltre a FES. Il programma di trattamento sarà di 3 giorni/settimana per 12 settimane. La valutazione della spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS), la funzione utilizzando la scala di indipendenza funzionale pediatrica e i parametri dell'andatura utilizzando l'analisi tridimensionale dell'andatura saranno condotti al basale e dopo 12 settimane del programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno a questo studio quarantacinque bambini con paralisi cerebrale (CP) di età compresa tra 6 e 9 anni. Saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale ostetrico e pediatrico, centro di riabilitazione completa, ospedale King Khalid e ospedale generalizzato di Najran, Najran, KSA, secondo criteri inclusivi tra cui, bambini che dimostrano deformità equina dinamica unilaterale, tutti i bambini devono essere deambulanti in modo indipendente e saranno classificati ai livelli I o II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS). Devono essere esenti da qualsiasi anomalia scheletrica diversa dalla spasticità e dal grado di spasticità secondo la Scala di Ashworth modificata (MAS) compresa tra 1+ e 2 gradi. Inoltre, tutti i bambini devono avere un minimo di cinque gradi di dorsiflessione passiva della caviglia con l'articolazione del ginocchio estesa. Criteri di esclusione tra cui l'uso dell'iniezione di tossina botulinica dei muscoli flessori plantari entro i 4 mesi prima dello studio e chirurgia ortopedica all'articolazione della caviglia nei 6 mesi precedenti prima o durante lo studio.

I bambini verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste opache in tre gruppi di intervento (A, B e C). Il gruppo A riceverà il programma di terapia fisica convenzionale (CPTP) oltre all'ortesi caviglia-piede (AFO). Il gruppo B riceverà CPTP, AFO oltre alla terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), mentre il gruppo C riceverà CPTP, AFO oltre alla stimolazione elettrica funzionale (FES). Tutti i gruppi riceveranno il programma di trattamento 3 sessioni/settimana per 12 settimane. La valutazione della spasticità utilizzando la MAS, la funzione utilizzando la scala di indipendenza funzionale pediatrica e i parametri dell'andatura utilizzando l'analisi tridimensionale dell'andatura saranno condotti prima e dopo 12 settimane del programma di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che dimostrano deformità equina dinamica unilaterale,
  • Tutti i bambini devono essere deambulanti in modo indipendente e saranno classificati al livello I o II del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS),
  • Devono essere esenti da qualsiasi anomalia scheletrica diversa dalla spasticità e dal grado di spasticità secondo la Scala di Ashworth modificata (MAS) compresa tra 1+ e 2 gradi,
  • Inoltre, tutti i bambini devono avere un minimo di cinque gradi di dorsiflessione passiva della caviglia con l'articolazione del ginocchio estesa

Criteri di esclusione:

  • L'uso dell'iniezione di tossina botulinica dei muscoli flessori della piantatrice nei 4 mesi precedenti lo studio,
  • Chirurgia ortopedica all'articolazione della caviglia nei 6 mesi precedenti prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia
I bambini di questo gruppo riceveranno il programma di terapia fisica convenzionale (CPTP). Consisterà in esercizi di stretching dolce per i muscoli spastici, facilitazione della contrazione muscolare per i muscoli antispastici, allenamento propriocettivo, esercizi di equilibrio e controllo posturale, tecniche di neurosviluppo e allenamento della deambulazione. Il programma totale sarà condotto per 1 ora, tre sessioni/settimana per 12 settimane.
Altro: Programma di fisioterapia
Consisterà in esercizi di stretching dolce per i muscoli spastici, facilitazione della contrazione muscolare per i muscoli antispastici, allenamento propriocettivo, esercizi di equilibrio e controllo posturale, tecniche di neurosviluppo e allenamento della deambulazione.
Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
Solo i bambini di questo gruppo riceveranno la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT). Verrà utilizzato un litotritore a bobina elettromagnetica (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Svizzera) dotato di ultrasuoni in linea, radiografia e puntamento computerizzato (sistema Lithotrack; Storz Medical AG). L'energia applicata sarà di 0,030 mJ/mm2. La frequenza sarà di 5 Hz, con una pressione di 1,5 bar, modalità burst, una seduta/settimana per 12 settimane. Il trattamento è indolore e non richiede alcun tipo di anestesia o l'uso di farmaci analgesici
Altro: Programma di fisioterapia
Consisterà in esercizi di stretching dolce per i muscoli spastici, facilitazione della contrazione muscolare per i muscoli antispastici, allenamento propriocettivo, esercizi di equilibrio e controllo posturale, tecniche di neurosviluppo e allenamento della deambulazione.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Si tratta di un litotritore a bobina elettromagnetica (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Svizzera) dotato di ultrasuoni in linea, radiografia e puntamento computerizzato (sistema Lithotrack; Storz Medical AG). L'energia applicata sarà di 0,030 mJ/mm2. La frequenza sarà di 5 Hz, con una pressione di 1,5 bar, modalità burst.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica funzionale

I bambini di questo gruppo riceveranno la stimolazione elettrica funzionale (FES). La FES verrà applicata utilizzando il sistema WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA).

I parametri di stimolazione includeranno la frequenza dell'impulso (16-33 impulsi al secondo), l'ampiezza dell'impulso (25-300 µs) per produrre un movimento desiderato il più vicino possibile al normale alla caviglia durante l'andatura.
Altro: Programma di fisioterapia
Consisterà in esercizi di stretching dolce per i muscoli spastici, facilitazione della contrazione muscolare per i muscoli antispastici, allenamento propriocettivo, esercizi di equilibrio e controllo posturale, tecniche di neurosviluppo e allenamento della deambulazione.
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale
Si tratta di un dispositivo medico altamente avanzato costituito da uno stimolatore elettrico a canale singolo alimentato a batteria, due elettrodi e elettrodi con un bracciale che mantiene il sistema in posizione. I parametri di stimolazione includeranno la frequenza dell'impulso (16-33 impulsi al secondo), l'ampiezza dell'impulso (25-300 µs) per produrre un movimento desiderato il più vicino possibile al normale alla caviglia durante l'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità (valutazione del cambiamento tra il basale e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento

Nome della scala: The Modified Ashworth Scale. Verrà utilizzato per misurare la spasticità dei flessori plantari della caviglia. È una semplice misura della spasticità che fornisce gradi (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione Il punteggio totale sarà ottenuto calcolando la media dei dati ottenuti Punteggi inferiori indicano risultati migliori.
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento
Funzione (valutazione del cambiamento tra il basale e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

Nome della scala: Functional Independence Measure for Children Verrà utilizzata per valutare le funzioni dei bambini tra i 6 mesi ei 12 anni.

I punteggi della scala si estendono da un minimo di 18 (completamente dipendente) a un massimo di 126 (completamente indipendente). La scala misura diverse attività funzionali nei bambini e il punteggio totale sarà ottenuto per ciascuna categoria calcolando la media dei dati ottenuti.

Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
Cadenza (valutazione del cambiamento tra il basale e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

La cadenza sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).

L'unità di misura della cadenza: passi/minuto
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
Lunghezza del passo (valutando il cambiamento tra la linea di base e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

La lunghezza del passo sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).

L'unità di misura della lunghezza Stride: metro
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
Velocità (valutazione del cambiamento tra il basale e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

La velocità sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).

L'unità di misura della velocità: metro/sec
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.
Angolo di dorsiflessione della caviglia (valutando il cambiamento tra il basale e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

L'angolo di dorsiflessione della caviglia sarà valutato utilizzando il sistema di analisi del movimento tridimensionale (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).

L'unità di misura dell'angolo di dorsiflessione della caviglia: gradi
Questo risultato sarà misurato per ogni bambino prima dell'inizio del programma di trattamento e immediatamente dopo 12 settimane del programma di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU/MID/16/025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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