Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou versus funkční elektrická stimulace na spasticitu, funkci a parametry chůze u hemiplegické mozkové obrny

22. července 2019 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Cíl: Účelem této studie bude srovnání účinků mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) versus funkční elektrická stimulace (FES) na spasticitu, funkci a parametry chůze u hemiplegické mozkové obrny (CP).

Metody: Bude vybráno 45 dětí s CP ve věku od 6 do 9 let, které se zúčastní této studie. Budou rozděleni náhodně pomocí neprůhledných obálek do tří skupin (A, B a C). Skupinu A bude tvořit 15 dětí a kromě ortézy kotníku (AFO) obdrží program konvenční fyzikální terapie (CPTP). Skupina B se bude skládat z 15 dětí a kromě ESWT obdrží také CPTP, AFO. Skupina C se bude skládat také z 15 dětí a kromě FES obdrží také CPTP, AFO. Program léčby bude 3 dny/týden po dobu 12 týdnů. Hodnocení spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS), funkce pomocí pediatrické škály funkční nezávislosti a parametrů chůze pomocí 3-rozměrné analýzy chůze bude provedeno na začátku a po 12 týdnech léčebného programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní 45 dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) ve věku od 6 do 9 let. Budou vybráni z ambulance Porodnické a dětské nemocnice, Komplexní rehabilitační centrum, Nemocnice krále Khalida a Generalizovaná nemocnice Najran, Najran, SA, podle inkluzivních kritérií včetně dětí, které vykazují jednostrannou dynamickou deformaci equinus, všechny děti musí být samostatně ambulantně a budou klasifikováni na úrovni I nebo II. Nesmí vykazovat žádné kosterní abnormality jiné než spasticita a stupeň spasticity podle Modified Ashworth Scale (MAS) v rozsahu 1+ a 2 stupňů. Kromě toho musí mít všechny děti minimálně pět stupňů pasivní dorzální flexe kotníku s vysunutým kolenním kloubem. Kritéria vyloučení zahrnují použití injekce botulotoxinu do ohýbacích svalů planteru během 4 měsíců před studií a ortopedickou operaci hlezenního kloubu v předchozích 6 měsících před nebo během studie.

Děti budou náhodně rozděleny pomocí neprůhledných obálek do tří intervenčních skupin (A, B a C). Skupina A dostane kromě ortézy kotníku (AFO) i program konvenční fyzikální terapie (CPTP). Skupina B dostane CPTP, AFO navíc k extratělní rázové vlně terapie (ESWT), zatímco skupina C dostane CPTP, AFO navíc k funkční elektrické stimulaci (FES). Všechny skupiny dostanou léčebný program 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů. Hodnocení spasticity pomocí MAS, funkce pomocí pediatrické škály funkční nezávislosti a parametrů chůze pomocí 3-rozměrné analýzy chůze bude provedeno před a po 12 týdnech léčebného programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které vykazují jednostrannou dynamickou deformaci equinus,
  • Všechny děti musí chodit samostatně a budou klasifikovány na úrovni I nebo II podle systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS),
  • Musí být bez jakýchkoli kosterních abnormalit kromě spasticity a stupně spasticity podle Modified Ashworth Scale (MAS) v rozsahu 1+ a 2 stupňů,
  • Kromě toho musí mít všechny děti minimálně pět stupňů pasivní dorzální flexe kotníku s vysunutým kolenním kloubem

Kritéria vyloučení:

  • Použití injekce botulotoxinu do flexorových svalů planteru během 4 měsíců před studií,
  • Ortopedická operace hlezenního kloubu v předchozích 6 měsících před nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie skupina
Děti v této skupině dostanou program konvenční fyzikální terapie (CPTP). Bude sestávat z jemných protahovacích cvičení pro spastické svaly, usnadnění svalové kontrakce pro svaly antispastické, proprioceptivního tréninku, cvičení rovnováhy a kontroly držení těla, neurovývojových technik a tréninku chůze. Celkový program bude probíhat 1 hodinu, tři sezení/týden po dobu 12 týdnů.
Jiný: Program fyzikální terapie
Bude sestávat z jemných protahovacích cvičení pro spastické svaly, usnadnění svalové kontrakce pro svaly antispastické, proprioceptivního tréninku, cvičení rovnováhy a kontroly držení těla, neurovývojových technik a tréninku chůze.
Experimentální: Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Děti v této skupině dostanou pouze mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT). Bude použit elektromagnetický cívkový litotriptor (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Švýcarsko) vybavený in-line ultrazvukem, radiografickým a počítačovým zaměřováním (systém Lithotrack; Storz Medical AG). Použitá energie bude 0,030 mJ/mm2. Frekvence bude 5 Hz, s tlakem 1,5 baru, burst mód, jedno sezení/týden po dobu 12 týdnů. Ošetření je bezbolestné a nevyžaduje žádnou anestezii ani použití analgetik
Jiný: Program fyzikální terapie
Bude sestávat z jemných protahovacích cvičení pro spastické svaly, usnadnění svalové kontrakce pro svaly antispastické, proprioceptivního tréninku, cvičení rovnováhy a kontroly držení těla, neurovývojových technik a tréninku chůze.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Jedná se o elektromagnetický cívkový litotriptor (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Švýcarsko) vybavený in-line ultrazvukem, radiografickým a počítačovým zaměřováním (systém Lithotrack; Storz Medical AG). Použitá energie bude 0,030 mJ/mm2. Frekvence bude 5 Hz, s tlakem 1,5 baru, režim burst.
Experimentální: Skupina funkční elektrické stimulace

Děti v této skupině dostanou funkční elektrickou stimulaci (FES). FES bude aplikován pomocí systému WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA).

Stimulační parametry budou zahrnovat frekvenci pulzu (16-33 pulzů za sekundu), šířku pulzu (25-300 µs) pro vytvoření požadovaného pohybu co nejblíže normálu v kotníku během chůze.
Jiný: Program fyzikální terapie
Bude sestávat z jemných protahovacích cvičení pro spastické svaly, usnadnění svalové kontrakce pro svaly antispastické, proprioceptivního tréninku, cvičení rovnováhy a kontroly držení těla, neurovývojových technik a tréninku chůze.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Jedná se o vysoce pokročilý lékařský přístroj, který se skládá z bateriového jednokanálového elektrického stimulátoru, dvou elektrod a elektrodových svodů s manžetou drží systém na místě. Stimulační parametry budou zahrnovat frekvenci pulzu (16-33 pulzů za sekundu), šířku pulzu (25-300 µs) pro vytvoření požadovaného pohybu co nejblíže normálu v kotníku během chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita (hodnocení změny mezi výchozím stavem a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu

Název stupnice: The Modified Ashworth Scale. Bude použit k měření spasticity plantárních flexorů kotníku. Je to jednoduchá míra spasticity, která dává stupně (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: žádné zvýšení svalového tonu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi Celkové skóre bude získáno výpočtem průměru získaných dat Nižší skóre značí lepší výsledky.
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu
Funkce (posouzení změny mezi výchozí hodnotou a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Název škály: Měření funkční nezávislosti pro děti Bude sloužit k hodnocení funkcí dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let.

Skóre škály sahá od minima 18 (plně závislé) po maximum 126 (plně nezávislé) Škála měří různé funkční aktivity u dětí a celkové skóre bude pro každou kategorii získáno výpočtem průměru získaných dat.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Kadence (hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Kadence bude hodnocena pomocí 3-rozměrného systému analýzy pohybu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko).

Jednotka míry kadence: kroky/minuta
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Délka kroku (posouzení změny mezi základní linií a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Délka kroku bude vyhodnocena pomocí 3-rozměrného systému analýzy pohybu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko).

Měrná jednotka Délka kroku: metr
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Rychlost (hodnocení změny mezi výchozí hodnotou a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Rychlost bude vyhodnocena pomocí 3-rozměrného systému analýzy pohybu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko).

Jednotka měření rychlosti: metr/sec
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.
Úhel dorzální flexe kotníku (hodnocení změny mezi základní linií a po léčbě)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Úhel dorzální flexe kotníku bude vyhodnocen pomocí 3-rozměrného systému analýzy pohybu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Švédsko).

Měrná jednotka úhlu dorzální flexe kotníku: stupně
Tento výsledek bude měřen u každého dítěte před zahájením léčebného programu a bezprostředně po 12 týdnech léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU/MID/16/025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit