Terapia pozaustrojową falą uderzeniową a funkcjonalna stymulacja elektryczna spastyczności, funkcji i parametrów chodu w mózgowym porażeniu połowiczym
Cel: Celem tego badania będzie porównanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) na spastyczność, funkcje i parametry chodu w mózgowym porażeniu połowiczym połowiczym (CP).
Metody: Czterdzieścioro pięcioro dzieci z MPD w wieku od 6 do 9 lat zostanie wybranych i weźmie udział w tym badaniu. Zostaną one przydzielone losowo za pomocą nieprzezroczystych kopert do trzech grup (A, B i C). Grupa A będzie składać się z 15 dzieci i otrzyma konwencjonalny program fizykoterapii (CPTP) oprócz ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). Grupa B będzie składać się z 15 dzieci i oprócz ESWT otrzyma CPTP, AFO. Grupa C również będzie składała się z 15 dzieci i oprócz FES otrzyma CPTP, AFO. Program leczenia będzie obejmował 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Ocena spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), funkcji za pomocą pediatrycznej skali niezależności funkcjonalnej oraz parametrów chodu za pomocą trójwymiarowej analizy chodu zostanie przeprowadzona na początku i po 12 tygodniach programu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 45 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) w wieku od 6 do 9 lat. Zostaną one wybrane z ambulatorium Szpitala Położniczo-Pediatrycznego, Centrum Kompleksowej Rehabilitacji, Szpitala King Khalid i Szpitala Ogólnego Najran, Najran, KSA, zgodnie z kryteriami włączającymi, w tym dzieci wykazujące jednostronną dynamiczną deformację końską, wszystkie dzieci muszą być samodzielnie chodzić i zostaną sklasyfikowani na poziomie I lub II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). Muszą być wolne od jakichkolwiek nieprawidłowości szkieletowych innych niż spastyczność i stopień spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie od 1+ do 2 stopni. Ponadto wszystkie dzieci muszą mieć co najmniej pięć stopni biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym stawem kolanowym. Kryteria wykluczenia obejmują zastosowanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej mięśni zginaczy podeszwowych w ciągu 4 miesięcy przed badaniem oraz operację ortopedyczną stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.
Dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą nieprzejrzystych kopert do trzech grup interwencyjnych (A, B i C). Grupa A otrzyma konwencjonalny program fizykoterapii (CPTP) oprócz ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). Grupa B otrzyma CPTP, AFO oprócz pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT), podczas gdy grupa C otrzyma CPTP, AFO oprócz funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). Wszystkie grupy otrzymają program leczenia 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni. Ocena spastyczności za pomocą skali MAS, funkcji za pomocą pediatrycznej skali niezależności funkcjonalnej oraz parametrów chodu za pomocą trójwymiarowej analizy chodu zostanie przeprowadzona przed i po 12 tygodniach programu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci wykazujące jednostronną dynamiczną deformację końską,
- Wszystkie dzieci muszą samodzielnie chodzić i zostaną sklasyfikowane na poziomie I lub II Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS),
- Muszą być wolne od jakichkolwiek nieprawidłowości szkieletowych innych niż spastyczność i stopień spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie stopni 1+ i 2,
- Ponadto wszystkie dzieci muszą mieć co najmniej pięć stopni biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostowanym stawem kolanowym
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie iniekcji toksyny botulinowej mięśni zginaczy podstawnika w okresie 4 miesięcy poprzedzających badanie,
- Chirurgia ortopedyczna stawu skokowego przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fizjoterapeutyczna
Dzieci w tej grupie otrzymają konwencjonalny program fizykoterapii (CPTP).
Będzie się składał z łagodnych ćwiczeń rozciągających mięśnie spastyczne, torowania skurczu mięśni przeciwskurczowych, treningu proprioceptywnego, ćwiczeń równowagi i kontroli postawy, technik neurorozwojowych oraz treningu chodu.
Cały program będzie prowadzony przez 1 godzinę, trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Będzie się składał z łagodnych ćwiczeń rozciągających mięśnie spastyczne, torowania skurczu mięśni przeciwskurczowych, treningu proprioceptywnego, ćwiczeń równowagi i kontroli postawy, technik neurorozwojowych oraz treningu chodu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Dzieci z tej grupy otrzymają jedynie pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT).
Zastosowany zostanie litotrypter z cewką elektromagnetyczną (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Szwajcaria) wyposażony w ultradźwięki, radiografię i skomputeryzowane celowanie (system Lithotrack; Storz Medical AG).
Zastosowana energia wyniesie 0,030 mJ/mm2.
Częstotliwość będzie wynosić 5 Hz, ciśnienie 1,5 bara, tryb burst, jedna sesja tygodniowo przez 12 tygodni.
Zabieg jest bezbolesny i nie wymaga żadnego znieczulenia ani stosowania leków przeciwbólowych
|
Będzie się składał z łagodnych ćwiczeń rozciągających mięśnie spastyczne, torowania skurczu mięśni przeciwskurczowych, treningu proprioceptywnego, ćwiczeń równowagi i kontroli postawy, technik neurorozwojowych oraz treningu chodu.
Jest to litotrypter z cewką elektromagnetyczną (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Szwajcaria) wyposażony w wbudowane ultradźwięki, radiografię i skomputeryzowane celowanie (system Lithotrack; Storz Medical AG).
Zastosowana energia wyniesie 0,030 mJ/mm2.
Częstotliwość będzie wynosić 5 Hz, przy ciśnieniu 1,5 bara, w trybie burst.
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna grupa elektrostymulacji
Dzieci z tej grupy otrzymają funkcjonalną stymulację elektryczną (FES). FES zostanie zastosowany przy użyciu systemu WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA). Parametry stymulacji będą obejmować częstotliwość impulsów (16-33 impulsów na sekundę), szerokość impulsu (25-300 µs) w celu uzyskania pożądanego ruchu jak najbardziej zbliżonego do normalnego w stawie skokowym podczas chodu. |
Będzie się składał z łagodnych ćwiczeń rozciągających mięśnie spastyczne, torowania skurczu mięśni przeciwskurczowych, treningu proprioceptywnego, ćwiczeń równowagi i kontroli postawy, technik neurorozwojowych oraz treningu chodu.
Jest to wysoce zaawansowane urządzenie medyczne, które składa się z zasilanego bateryjnie, jednokanałowego stymulatora elektrycznego, dwóch elektrod oraz odprowadzeń elektrod z mankietem utrzymującym system na miejscu.
Parametry stymulacji będą obejmować częstotliwość impulsów (16-33 impulsów na sekundę), szerokość impulsu (25-300 µs) w celu uzyskania pożądanego ruchu jak najbardziej zbliżonego do normalnego w stawie skokowym podczas chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność (ocena zmiany między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia
|
Nazwa skali: Zmodyfikowana Skala Ashwortha. Posłuży do pomiaru spastyczności zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Jest to prosta miara spastyczności dająca stopnie (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia
|
|
Funkcja (ocena zmiany między wartością wyjściową i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Nazwa skali: Pomiar Samodzielności Funkcjonalnej Dzieci Posłuży do oceny funkcji dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Wyniki skali rozciągają się od minimum 18 (całkowicie zależne) do maksimum 126 (całkowicie niezależne). Skala mierzy różne czynności funkcjonalne u dzieci, a łączny wynik zostanie uzyskany dla każdej kategorii poprzez obliczenie średniej z uzyskanych danych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
|
Rytm (ocena zmiany między wartością wyjściową i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Rytm zostanie oceniony przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Jednostka miary kadencji: kroki/minutę |
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
|
Długość kroku (ocena zmiany między wartością wyjściową i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Długość kroku zostanie oceniona przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Jednostka miary długości kroku: metr |
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
|
Szybkość (ocena zmiany między wartością wyjściową i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Prędkość zostanie oceniona przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Jednostka miary prędkości: metr/sek |
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego (ocena zmiany między wartością wyjściową a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego zostanie oceniony przy użyciu trójwymiarowego systemu analizy ruchu (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Szwecja). Jednostka miary kąta zgięcia grzbietowego kostki: stopnie |
Wynik ten zostanie zmierzony dla każdego dziecka przed rozpoczęciem programu leczenia i bezpośrednio po 12 tygodniach programu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU/MID/16/025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .