Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális lökéshullám-terápia versus funkcionális elektromos stimuláció a spaszticitás, a funkció és a járásparaméterekre a hemiplegikus agyi bénulásban

2019. július 22. frissítette: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Célkitűzés: A tanulmány célja az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatásainak összehasonlítása a hemiplegikus cerebrális bénulás (CP) görcsösségére, funkciójára és járási paramétereire.

Módszerek: Negyvenöt CP-ben szenvedő, 6 és 9 év közötti gyermeket választanak ki, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ezeket véletlenszerűen, átlátszatlan borítékok segítségével három csoportba osztják (A, B és C). Az A csoport 15 gyermekből áll, és a bokaláb ortézis (AFO) mellett a hagyományos fizikoterápiás programot (CPTP) is megkapják. A B csoport 15 gyermekből áll, és az ESWT mellett megkapja a CPTP-t, az AFO-t is. A C csoport szintén 15 gyermekből áll majd, és a FES mellett megkapják a CPTP-t, az AFO-t is. A kezelési program heti 3 nap, 12 héten keresztül. A spaszticitás értékelését a módosított Ashworth skála (MAS), a funkció értékelése a gyermekkori funkcionális függetlenségi skála és a járásparaméterek a 3 dimenziós járásanalízis segítségével a kiinduláskor és a kezelési program 12 hete után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvenöt, agyi bénulásban (CP) szenvedő, 6 és 9 év közötti gyermek vesz részt ebben a vizsgálatban. A Szülészeti és Gyermekgyógyászati ​​Kórház, az Átfogó Rehabilitációs Központ, a King Khalid Kórház és a Najran Generalized Hospital (Najran, KSA) járóbeteg-klinikájáról választják ki őket a befogadó kritériumok szerint, beleértve az egyoldalú dinamikus equinus deformitást mutató gyermekeket is. ambuláns önállóan, és a Bruttó Motor Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) I. vagy II. szintjére kerülnek besorolásra. A görcsösségen és a módosított Ashworth-skála (MAS) szerinti görcsösségi fokon kívül az 1+ és 2 fokozaton belül mentesnek kell lenniük a csontrendszeri rendellenességektől. Ezenkívül minden gyermeknek legalább öt fokú passzív boka dorsiflexióval kell rendelkeznie nyújtott térdízület mellett. Kizárási kritériumok, beleértve a botulinum toxin injekció alkalmazását az ültető hajlító izmába a vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül, valamint a bokaízület ortopédiai műtétét a vizsgálat előtti vagy alatti előző 6 hónapban.

A gyerekeket véletlenszerűen, átlátszatlan borítékok segítségével három beavatkozási csoportba (A, B és C) osztják be. Az A csoport a bokaláb-ortézis (AFO) mellett a hagyományos fizikoterápiás programot (CPTP) is megkapja. A B csoport az extrakorporális lökéshullám terápia (ESWT) mellett CPTP, AFO-t, míg a C csoport a funkcionális elektromos stimuláció (FES) mellett CPTP, AFO-t is kap. Minden csoport heti 3 kezelést kap 12 héten keresztül. A spaszticitás értékelése MAS segítségével, a funkció értékelése a gyermekgyógyászati ​​funkcionális függetlenségi skála és a járásparaméterek értékelése a 3 dimenziós járásanalízissel a kezelési program 12 hete előtt és után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12613
        • Faculty of Physical Therapy - Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyermekek, akik egyoldalú dinamikus equinus deformitást mutatnak,
  • Minden gyermeknek önállóan ambulánsnak kell lennie, és a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I. vagy II. szintjére kell besorolni,
  • A görcsösségen és a módosított Ashworth-skála (MAS) szerinti spaszticitási fokon kívül mentesnek kell lenniük a csontrendszeri rendellenességektől az 1+ és 2 fokozaton belül,
  • Ezenkívül minden gyermeknek legalább öt fokú passzív boka dorsiflexióval kell rendelkeznie nyújtott térdízület mellett

Kizárási kritériumok:

  • botulinum toxin injekció alkalmazása az ültető hajlító izmába a vizsgálatot megelőző 4 hónapban,
  • A bokaízület ortopédiai műtétje a vizsgálat előtt vagy alatt a megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikoterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek a hagyományos fizikoterápiás programot (CPTP) kapják. Ez a görcsös izmok gyengéd nyújtó gyakorlataiból, a görcsoldó izmok izomösszehúzódásának elősegítéséből, proprioceptív tréningből, egyensúly- és testtartáskontroll gyakorlatokból, idegfejlesztő technikákból és járástréningből fog állni. A program teljes időtartama 1 óra, heti három alkalom 12 héten keresztül.
Egyéb: Fizikoterápiás program
Ez a görcsös izmok gyengéd nyújtó gyakorlataiból, a görcsoldó izmok izomösszehúzódásának elősegítéséből, proprioceptív tréningből, egyensúly- és testtartáskontroll gyakorlatokból, idegfejlődési technikákból és járástréningből fog állni.
Kísérleti: Testen kívüli lökéshullám terápiás csoport
Csak az ebbe a csoportba tartozó gyerekek részesülnek extrakorporális lökéshullám-terápiában (ESWT). Elektromágneses tekercs litotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Svájc), amely beépített ultrahanggal, radiográfiával és számítógépes célzással (Lithotrack rendszer; Storz Medical AG) van ellátva. Az alkalmazott energia 0,030 mJ/mm2 lesz. A frekvencia 5 Hz lesz, 1,5 bar nyomással, sorozatos üzemmódban, heti egy alkalom, 12 hétig. A kezelés fájdalommentes, nem igényel semmilyen érzéstelenítést vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását
Egyéb: Fizikoterápiás program
Ez a görcsös izmok gyengéd nyújtó gyakorlataiból, a görcsoldó izmok izomösszehúzódásának elősegítéséből, proprioceptív tréningből, egyensúly- és testtartáskontroll gyakorlatokból, idegfejlődési technikákból és járástréningből fog állni.
Eszköz: Extrakorporális lökéshullám terápia
Ez egy elektromágneses tekercs litotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Svájc), amely beépített ultrahanggal, radiográfiával és számítógépes célzással (Lithotrack rendszer; Storz Medical AG) rendelkezik. Az alkalmazott energia 0,030 mJ/mm2 lesz. A frekvencia 5 Hz lesz, 1,5 bar nyomással, burst módban.
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimulációs csoport

Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek funkcionális elektromos stimulációt (FES) kapnak. A FES alkalmazása a WalkAide rendszerrel történik (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA).

A stimulációs paraméterek közé tartozik az impulzusfrekvencia (16-33 impulzus másodpercenként), az impulzusszélesség (25-300 µs), hogy a kívánt mozgást a bokánál járás közben a normálishoz lehető legközelebb érjük el.
Egyéb: Fizikoterápiás program
Ez a görcsös izmok gyengéd nyújtó gyakorlataiból, a görcsoldó izmok izomösszehúzódásának elősegítéséből, proprioceptív tréningből, egyensúly- és testtartáskontroll gyakorlatokból, idegfejlődési technikákból és járástréningből fog állni.
Eszköz: Funkcionális elektromos stimuláció
Ez egy rendkívül fejlett orvosi eszköz, amely egy elemmel működő, egycsatornás elektromos stimulátorból, két elektródából és egy mandzsettával ellátott elektróda vezetékekből áll, amelyek a helyén tartják a rendszert. A stimulációs paraméterek közé tartozik az impulzusfrekvencia (16-33 impulzus másodpercenként), az impulzusszélesség (25-300 µs), hogy a kívánt mozgást a bokánál járás közben a normálishoz lehető legközelebb érjük el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spaszticitás (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után

A skála neve: The Modified Ashworth Scale. A boka talpi flexorainak görcsösségének mérésére szolgál. Ez a görcsösség egyszerű mérőszáma, amely osztályzatokat ad (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy extenzióban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban Az összpontszámot a kapott adatok átlagának kiszámításával kapjuk meg. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után
Funkció (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

A skála neve: Funkcionális függetlenségi mérőszám gyermekek számára 6 hónap és 12 év közötti gyermekek funkcióinak felmérésére szolgál.

A skála pontszámai minimum 18-tól (teljesen függő) maximum 126-ig (teljesen függetlenek) terjednek. A skála különböző funkcionális tevékenységeket mér a gyermekeknél, és a kapott adatok átlagának kiszámításával kapjuk meg az egyes kategóriák összpontszámát.

A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.
Kadencia (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

A ütemet a 3-dimenziós mozgáselemző rendszer (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svédország) segítségével értékelik.

A ritmus mértékegysége: lépés/perc
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.
Lépéshossz (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

A lépéshosszt a 3-dimenziós mozgáselemző rendszer (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svédország) segítségével értékelik.

A lépéshossz mértékegysége: méter
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.
Sebesség (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

A sebességet a 3-dimenziós mozgáselemző rendszer (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svédország) segítségével értékelik.

A sebesség mértékegysége: méter/sec
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.
Boka dorsiflexiós szöge (az alapvonal és a kezelés utáni változás értékelése)
Időkeret: Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

A boka dorsiflexiós szögét a 3-dimenziós mozgáselemző rendszer (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svédország) segítségével értékelik.

A boka dorsiflexiós szögének mértékegysége: fok
Ezt az eredményt minden gyermeknél megmérik a kezelési program kezdete előtt és közvetlenül a kezelési program 12 hete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU/MID/16/025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápiás program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel