体外冲击波疗法与功能性电刺激对偏瘫性脑瘫痉挛状态、功能和步态参数的影响
目的：本研究的目的是比较体外冲击波疗法 (ESWT) 与功能性电刺激 (FES) 对偏瘫性脑瘫 (CP) 痉挛状态、功能和步态参数的影响。
方法：将选择 45 名年龄在 6 至 9 岁之间的 CP 儿童参加这项研究。 他们将使用不透明信封随机分配到三组（A、B 和 C）。 A 组将由 15 名儿童组成，除了踝足矫形器 (AFO) 外，还将接受常规物理治疗计划 (CPTP)。 B 组将由 15 名儿童组成，除了 ESWT 外还将接受 CPTP、AFO。 C 组也将由 15 名儿童组成，除了 FES 外还将获得 CPTP、AFO。 治疗方案将是每周 3 天，持续 12 周。 在基线和治疗计划 12 周后，将使用改良的 ashworth 量表 (MAS) 评估痉挛状态，使用儿科功能独立量表评估功能，使用 3 维步态分析评估步态参数。
研究概览
详细说明
45 名年龄在 6 至 9 岁之间的脑瘫 (CP) 儿童将参加这项研究。 他们将从沙特阿拉伯纳吉兰的妇产科和儿科医院、综合康复中心、哈立德国王医院和纳吉兰综合医院的门诊中挑选，标准包括，表现出单侧动态马蹄畸形的儿童，所有儿童都必须是独立救护车，他们将被分类为粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级或 II 级。 他们必须没有任何骨骼异常，除了痉挛和根据改良 Ashworth 量表 (MAS) 在 1+ 和 2 级范围内的痉挛程度。 此外，所有儿童在膝关节伸展时必须至少有五度的被动踝关节背屈。 排除标准包括，在研究前 4 个月内使用肉毒杆菌毒素注射足底屈肌，以及在研究前 6 个月内或研究期间对踝关节进行过骨科手术。
儿童将使用不透明信封随机分配到三个干预组（A、B 和 C）。 除了踝足矫形器 (AFO) 之外，A 组还将接受常规物理治疗计划 (CPTP)。 B 组将接受 CPTP、AFO 除了体外冲击波治疗 (ESWT)，而 C 组将接受 CPTP、AFO 除了功能性电刺激 (FES)。 所有组都将接受治疗计划，每周 3 次，持续 12 周。 在治疗计划的 12 周前后，将使用 MAS 评估痉挛状态，使用儿科功能独立量表评估功能，使用 3 维步态分析评估步态参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 表现出单侧动态马蹄足畸形的儿童，
- 所有儿童都必须能够独立救护，他们将被分类为粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级或 II 级，
- 他们必须没有任何骨骼异常，除了痉挛和根据改良 Ashworth 量表 (MAS) 在 1+ 和 2 级范围内的痉挛程度，
- 此外，所有儿童在膝关节伸展时必须至少有五度的被动踝关节背屈
排除标准：
- 在研究前 4 个月内使用肉毒杆菌毒素注射种植体屈肌，
- 在研究之前或研究期间的前 6 个月内对踝关节进行过骨科手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：理疗组
该组中的儿童将接受常规物理治疗计划 (CPTP)。
它将包括针对痉挛肌肉的轻柔拉伸练习、促进抗痉挛肌肉的肌肉收缩、本体感受训练、平衡和姿势控制练习、神经发育技术和步态训练。
总计划将进行 1 小时，每周 3 节课，持续 12 周。
|
它将包括针对痉挛肌肉的轻柔拉伸练习、促进抗痉挛肌肉的肌肉收缩、本体感受训练、平衡和姿势控制练习、神经发育技术和步态训练。
|
|
实验性的：体外冲击波治疗组
该组中的儿童将仅接受体外冲击波治疗（ESWT）。
将使用电磁线圈碎石机（Modulith SLK；Storz Medical AG，Tagerwillen，瑞士），配备在线超声、射线照相和计算机化瞄准（Lithotrack 系统；Storz Medical AG）。
施加的能量将为 0.030 mJ/mm2。
频率为 5 赫兹，压力为 1.5 巴，突发模式，每周一次，持续 12 周。
治疗是无痛的，不需要任何麻醉或使用镇痛药
|
它将包括针对痉挛肌肉的轻柔拉伸练习、促进抗痉挛肌肉的肌肉收缩、本体感受训练、平衡和姿势控制练习、神经发育技术和步态训练。
它是一种电磁线圈碎石机（Modulith SLK；Storz Medical AG，Tagerwillen，瑞士），配备在线超声、射线照相和计算机化瞄准（Lithotrack 系统；Storz Medical AG）。
施加的能量将为 0.030 mJ/mm2。
频率为 5 赫兹，压力为 1.5 巴，突发模式。
|
|
实验性的：功能性电刺激组
该组中的儿童将接受功能性电刺激 (FES)。 FES 将通过使用 WalkAide 系统（Innovative Neurotronics，美国德克萨斯州奥斯汀）来应用。 刺激参数将包括脉冲频率（每秒 16-33 个脉冲）、脉冲宽度（25-300 µs），以在步态期间在脚踝处产生尽可能接近正常的所需运动。 |
它将包括针对痉挛肌肉的轻柔拉伸练习、促进抗痉挛肌肉的肌肉收缩、本体感受训练、平衡和姿势控制练习、神经发育技术和步态训练。
它是一种非常先进的医疗设备，由电池供电的单通道电刺激器、两个电极和带袖带的电极导线组成，可将系统固定到位。
刺激参数将包括脉冲频率（每秒 16-33 个脉冲）、脉冲宽度（25-300 µs），以在步态期间在脚踝处产生尽可能接近正常的所需运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痉挛状态（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果
|
量表名称：改良的 Ashworth 量表。 它将用于测量踝关节跖屈肌的痉挛状态。 这是一种简单的痉挛测量方法，评分为 (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0：肌肉张力没有增加
|
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果
|
|
功能（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
量表名称：Functional Independence Measure for Children 用于评估6个月至12岁儿童的功能。 量表的分数从最低 18 分（完全依赖）到最高 126 分（完全独立）。该量表衡量儿童的不同功能活动，通过计算所获得数据的平均值获得每个类别的总分。 更高的分数表示更好的结果。 |
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
|
节奏（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
Cadence 将通过使用 3 维运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，Sweden）进行评估。 步频的计量单位：步数/分钟 |
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
|
步幅（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
将使用 3 维运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，Sweden）评估步幅长度。 Stride length的计量单位：米 |
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
|
速度（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
将使用 3 维运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，Sweden）评估速度。 速度的计量单位：米/秒 |
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
|
踝关节背屈角度（评估基线和治疗后的变化）
大体时间：将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
将使用 3 维运动分析系统（Qualisys；Qualisys Inc，Goeteborg，Sweden）评估踝关节背屈角度。 踝关节背屈角度的测量单位：度 |
将在治疗计划开始前和治疗计划 12 周后立即测量每个孩子的结果。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.