Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Versus Estimulação Elétrica Funcional na Espasticidade, Função e Parâmetros da Marcha na Paralisia Cerebral Hemiplégica
Objetivo: O objetivo deste estudo irá comparar os efeitos da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) versus estimulação elétrica funcional (FES) na espasticidade, função e parâmetros de marcha em paralisia cerebral hemiplégica (PC).
Métodos: Quarenta e cinco crianças com PC na faixa etária de 6 a 9 anos serão selecionadas e participarão deste estudo. Eles serão distribuídos aleatoriamente por meio de envelopes opacos em três grupos (A, B e C). O grupo A será composto por 15 crianças e receberá o programa de fisioterapia convencional (CPTP) além da órtese tornozelo-pé (AFO). O Grupo B será composto por 15 crianças e receberá o CPTP, AFO além do ESWT. O Grupo C também será formado por 15 crianças e receberá o CPTP, AFO além do FES. O programa de tratamento será de 3 dias/semana durante 12 semanas. A avaliação da espasticidade usando a escala modificada de Ashworth (MAS), a função usando a escala de independência funcional pediátrica e os parâmetros da marcha usando a análise tridimensional da marcha serão realizados no início e após 12 semanas do programa de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participarão deste estudo 45 crianças com paralisia cerebral (PC) com idades variando de 6 a 9 anos. Eles serão selecionados no ambulatório do Hospital Obstétrico e Pediátrico, Centro de Reabilitação Abrangente, Hospital King Khalid e Hospital Generalizado de Najran, Najran, KSA, de acordo com critérios inclusivos, incluindo crianças que demonstram deformidade em equino dinâmico unilateral, todas as crianças devem ser ambulante de forma independente e serão classificados nos níveis I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Eles devem estar livres de quaisquer anormalidades esqueléticas além de espasticidade e o grau de espasticidade de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) dentro da faixa de 1+ e 2 graus. Além disso, todas as crianças devem ter um mínimo de cinco graus de dorsiflexão passiva do tornozelo com a articulação do joelho estendida. Os critérios de exclusão incluem o uso de injeção de toxina botulínica nos músculos flexores plantares nos 4 meses anteriores ao estudo e cirurgia ortopédica na articulação do tornozelo nos 6 meses anteriores ou durante o estudo.
As crianças serão distribuídas aleatoriamente por meio de envelopes opacos em três grupos de intervenção (A, B e C). O grupo A receberá o programa de fisioterapia convencional (CPTP) além da órtese tornozelo-pé (AFO). O grupo B receberá CPTP, AFO além de terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT), enquanto o grupo C receberá CPTP, AFO além de estimulação elétrica funcional (FES). Todos os grupos receberão o programa de tratamento 3 sessões/semana durante 12 semanas. A avaliação da espasticidade usando o MAS, a função usando a escala de independência funcional pediátrica e os parâmetros da marcha usando a análise tridimensional da marcha serão realizados antes e após 12 semanas do programa de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que demonstram deformidade em equino dinâmico unilateral,
- Todas as crianças devem ser ambulantes de forma independente e serão classificadas nos níveis I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- Eles devem estar livres de quaisquer anormalidades esqueléticas além de espasticidade e o grau de espasticidade de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS) dentro da faixa de 1+ e 2 graus,
- Além disso, todas as crianças devem ter um mínimo de cinco graus de dorsiflexão passiva do tornozelo com a articulação do joelho estendida
Critério de exclusão:
- O uso de injeção de toxina botulínica nos músculos flexores plantares nos 4 meses anteriores ao estudo,
- Cirurgia ortopédica na articulação do tornozelo nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia
As crianças deste grupo receberão o programa de fisioterapia convencional (CPTP).
Consistirá em exercícios suaves de alongamento para músculos espásticos, facilitação da contração muscular para os músculos antiespásticos, treinamento proprioceptivo, exercícios de equilíbrio e controle postural, técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de marcha.
O programa total será realizado por 1 h, três sessões/semana durante 12 semanas.
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Consistirá em exercícios suaves de alongamento para músculos espásticos, facilitação da contração muscular para os músculos antiespásticos, treinamento proprioceptivo, exercícios de equilíbrio e controle postural, técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de marcha.
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Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
As crianças deste grupo receberão apenas a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT).
Será usado um litotriptor de bobina eletromagnética (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suíça) fornecido com ultrassom em linha, radiográfico e mira computadorizada (sistema Lithotrack; Storz Medical AG).
A energia aplicada será de 0,030 mJ/mm2.
A frequência será de 5 Hz, com pressão de 1,5 bar, modo burst, uma sessão/semana durante 12 semanas.
O tratamento é indolor e não requer nenhum tipo de anestesia ou uso de analgésicos
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Consistirá em exercícios suaves de alongamento para músculos espásticos, facilitação da contração muscular para os músculos antiespásticos, treinamento proprioceptivo, exercícios de equilíbrio e controle postural, técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de marcha.
É um litotritor de bobina eletromagnética (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Suíça) fornecido com ultrassom em linha, radiográfico e mira computadorizada (sistema Lithotrack; Storz Medical AG).
A energia aplicada será de 0,030 mJ/mm2.
A frequência será de 5 Hz, com pressão de 1,5 bar, modo burst.
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Experimental: Grupo de estimulação elétrica funcional
As crianças deste grupo receberão a estimulação elétrica funcional (FES). A FES será aplicada por meio do sistema WalkAide (Innovative Neurotronics, Austin, TX, EUA). Os parâmetros de estimulação incluirão frequência de pulso (16-33 pulsos por segundo), largura de pulso (25-300 µs) para produzir um movimento desejado o mais próximo possível do normal no tornozelo durante a marcha. |
Consistirá em exercícios suaves de alongamento para músculos espásticos, facilitação da contração muscular para os músculos antiespásticos, treinamento proprioceptivo, exercícios de equilíbrio e controle postural, técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de marcha.
É um dispositivo médico altamente avançado que consiste em um estimulador elétrico de canal único operado por bateria, dois eletrodos e cabos de eletrodo com um manguito que mantém o sistema no lugar.
Os parâmetros de estimulação incluirão frequência de pulso (16-33 pulsos por segundo), largura de pulso (25-300 µs) para produzir um movimento desejado o mais próximo possível do normal no tornozelo durante a marcha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espasticidade (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento
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Nome da escala: The Modified Ashworth Scale. Será utilizado para medir a espasticidade dos flexores plantares do tornozelo. É uma medida simples de espasticidade dando notas (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Sem aumento do tônus muscular
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Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento
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Função (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Nome da escala: Medida de Independência Funcional para Crianças Será utilizada para avaliar as funções de crianças entre 6 meses e 12 anos. A pontuação da escala vai do mínimo de 18 (totalmente dependente) ao máximo de 126 (totalmente independente). A escala mede diferentes atividades funcionais em crianças e a pontuação total será obtida para cada categoria calculando a média dos dados obtidos. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Cadência (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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A cadência será avaliada usando o sistema de análise de movimento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). A unidade de medida da cadência: passos/minuto |
Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Comprimento da passada (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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O comprimento da passada será avaliado usando o sistema de análise de movimento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). A unidade de medida do comprimento da passada: metro |
Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Velocidade (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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A velocidade será avaliada usando o sistema de análise de movimento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). A unidade de medida de velocidade: metro/segundo |
Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Ângulo de dorsiflexão do tornozelo (avaliando a mudança entre a linha de base e após o tratamento)
Prazo: Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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O ângulo de dorsiflexão do tornozelo será avaliado usando o sistema de análise de movimento tridimensional (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Suécia). A unidade de medida do ângulo de dorsiflexão do tornozelo: graus |
Este resultado será medido para cada criança antes do início do programa de tratamento e imediatamente após 12 semanas do programa de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU/MID/16/025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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