Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi versus funksjonell elektrisk stimulering på spastisitet, funksjon og gangparametere ved hemiplegisk cerebral parese
Mål: Formålet med denne studien vil sammenligne effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) versus funksjonell elektrisk stimulering (FES) på spastisitet, funksjon og gangparametere ved hemiplegisk cerebral parese (CP).
Metoder: Førtifem barn med CP i alderen 6 til 9 år vil bli valgt ut og vil delta i denne studien. De vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter i tre grupper (A, B og C). Gruppe A vil bestå av 15 barn og vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet (CPTP) i tillegg til ankelfotortose (AFO). Gruppe B vil bestå av 15 barn og vil motta CPTP, AFO i tillegg til ESWT. Gruppe C vil også bestå av 15 barn og vil motta CPTP, AFO i tillegg til FES. Behandlingsprogrammet vil være 3 dager/uke i 12 uker. Vurdering av spastisitet ved å bruke den modifiserte ashworth-skalaen (MAS), funksjon ved å bruke den pediatriske funksjonelle uavhengighetsskalaen og gangparametere ved å bruke den 3-dimensjonale ganganalysen vil bli utført ved baseline og etter 12 uker med behandlingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtifem barn med cerebral parese (CP) i alderen 6 til 9 år vil delta i denne studien. De vil bli valgt fra poliklinikken ved Obstetric and Pediatric Hospital, Comprehensive Rehabilitation Center, King Khalid Hospital og Najran Generalized Hospital, Najran, KSA, i henhold til inkluderende kriterier, inkludert barn som viser ensidig dynamisk equinus-deformitet, alle barn må være ambulant uavhengig, og de vil klassifiseres til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II. De må være fri for andre skjelettavvik enn spastisitet og graden av spastisitet i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) innenfor området 1+ og 2 grader. Dessuten må alle barn ha minst fem grader passiv ankeldorsalfleksjon med utstrakt kneledd. Eksklusjonskriterier inkludert bruk av botulinumtoksin-injeksjon av plantebøyemusklene innen 4 måneder før studien og ortopedisk kirurgi i ankelleddet i de foregående 6 månedene før eller under studien.
Barn vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter i tre intervensjonsgrupper (A, B og C). Gruppe A vil få det konvensjonelle fysioterapiprogrammet (CPTP) i tillegg til ankelfotortose (AFO). Gruppe B vil motta CPTP, AFO i tillegg til Extra-corporeal shock wave therapy (ESWT), mens gruppe C vil motta CPTP, AFO i tillegg til funksjonell elektrisk stimulering (FES). Alle grupper vil få behandlingsopplegget 3 økter/uke i 12 uker. Evaluering av spastisitet ved bruk av MAS, funksjon ved bruk av pediatrisk funksjonell uavhengighetsskala og gangparametere ved bruk av 3-dimensjonal ganganalyse vil bli utført før og etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som viser ensidig dynamisk equinus deformitet,
- Alle barn må være selvstendig ambulerende, og de vil klassifiseres til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II,
- De må være fri for andre skjelettavvik enn spastisitet og graden av spastisitet i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) innenfor området 1+ og 2 grader,
- Dessuten må alle barn ha minst fem grader passiv ankeldorsalfleksjon med utvidet kneledd
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av botulinumtoksin-injeksjon av plantebøyemusklene innen 4 måneder før studien,
- Ortopedisk kirurgi i ankelleddet de siste 6 månedene før eller under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Barna i denne gruppen vil få det konvensjonelle fysioterapiprogrammet (CPTP).
Den vil bestå av milde strekkøvelser for spastiske muskler, tilrettelegging av muskelkontraksjon for de antispastiske musklene, proprioseptiv trening, balanse- og postural kontrolløvelser, nevro-utviklingsteknikker og gangtrening.
Det totale programmet vil bli gjennomført i 1 time, tre økter/uke i 12 uker.
|
Den vil bestå av milde strekkøvelser for spastiske muskler, tilrettelegging av muskelkontraksjon for de antispastiske musklene, proprioseptiv trening, balanse- og postural kontrolløvelser, nevroutviklingsteknikker og gangtrening.
|
|
Eksperimentell: Ekstrakroppslig sjokkbølgeterapigruppe
Barna i denne gruppen vil kun motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT).
En elektromagnetisk spolelitotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Sveits) utstyrt med in-line ultralyd, radiografisk og datastyrt sikting (Lithotrack-system; Storz Medical AG) vil bli brukt.
Den tilførte energien vil være 0,030 mJ/mm2.
Frekvensen vil være 5 Hz, med et trykk på 1,5 bar, burst-modus, en økt/uke i 12 uker.
Behandlingen er smertefri og krever ingen form for bedøvelse eller bruk av smertestillende medikamenter
|
Den vil bestå av milde strekkøvelser for spastiske muskler, tilrettelegging av muskelkontraksjon for de antispastiske musklene, proprioseptiv trening, balanse- og postural kontrolløvelser, nevroutviklingsteknikker og gangtrening.
Det er en elektromagnetisk spolelitotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Sveits) utstyrt med in-line ultralyd, radiografisk og datastyrt sikting (Lithotrack-system; Storz Medical AG).
Den tilførte energien vil være 0,030 mJ/mm2.
Frekvensen vil være 5 Hz, med et trykk på 1,5 bar, burst-modus.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimuleringsgruppe
Barna i denne gruppen vil få funksjonell elektrisk stimulering (FES). FES vil bli brukt ved å bruke WalkAide-systemet (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA). Stimuleringsparametrene vil inkludere pulsfrekvens (16-33 pulser per sekund), pulsbredde (25-300 µs) for å produsere en ønsket bevegelse så nær normal som mulig ved ankelen under gang. |
Den vil bestå av milde strekkøvelser for spastiske muskler, tilrettelegging av muskelkontraksjon for de antispastiske musklene, proprioseptiv trening, balanse- og postural kontrolløvelser, nevroutviklingsteknikker og gangtrening.
Det er et svært avansert medisinsk utstyr som består av en batteridrevet, enkanals elektrisk stimulator, to elektroder og elektrodeledninger med en mansjett som holder systemet på plass.
Stimuleringsparametrene vil inkludere pulsfrekvens (16-33 pulser per sekund), pulsbredde (25-300 µs) for å produsere en ønsket bevegelse så nær normal som mulig ved ankelen under gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet
|
Skalaens navn: The Modified Ashworth Scale. Den vil bli brukt til å måle spastisiteten til ankel plantar flexors. Det er et enkelt mål på spastisitet som gir karakterer (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Dette resultatet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet
|
|
Funksjon (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Skalaens navn: Funksjonelt uavhengighetsmål for barn Den skal brukes til å vurdere funksjonene til barn mellom 6 måneder og 12 år. Poengsummen på skalaen strekker seg fra minimum 18 (fullstendig avhengig) til maksimum 126 (helt uavhengig) Skalaen måler ulike funksjonelle aktiviteter hos barn, og den totale poengsummen vil bli oppnådd for hver kategori ved å beregne gjennomsnittet av de innhentede dataene. Høyere score indikerer bedre resultater. |
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
|
Kadens (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Kadens vil bli evaluert ved å bruke det 3-dimensjonale bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måleenheten for tråkkfrekvens: trinn/minutt |
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
|
Skrittlengde (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Skrittlengden vil bli evaluert ved å bruke det 3-dimensjonale bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måleenheten for Skrittlengde: meter |
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
|
Hastighet (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Hastigheten vil bli evaluert ved å bruke det 3-dimensjonale bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måleenheten for hastighet: meter/sek |
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel (vurderer endring mellom baseline og etter behandling)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Ankel dorsalfleksjonsvinkel vil bli evaluert ved å bruke det 3-dimensjonale bevegelsesanalysesystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måleenheten for ankel dorsalfleksjonsvinkel: grader |
Dette utfallet vil bli målt for hvert barn før starten av behandlingsprogrammet og umiddelbart etter 12 uker av behandlingsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU/MID/16/025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .