Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия в сравнении с функциональной электростимуляцией на спастичность, функцию и параметры походки при гемиплегическом церебральном параличе

22 июля 2019 г. обновлено: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Цель: целью данного исследования является сравнение эффектов экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и функциональной электростимуляции (ФЭС) на спастичность, функции и параметры походки при гемиплегическом церебральном параличе (ДЦП).

Методы. В этом исследовании будут отобраны 45 детей с ДЦП в возрасте от 6 до 9 лет. Они будут распределены случайным образом с помощью непрозрачных конвертов на три группы (A, B и C). Группа А будет состоять из 15 детей и получит обычную программу физиотерапии (CPTP) в дополнение к голеностопному ортезу (AFO). Группа B будет состоять из 15 детей и получит CPTP, AFO в дополнение к ESWT. Группа C также будет состоять из 15 детей и помимо FES получит CPTP, AFO. Программа лечения будет составлять 3 дня в неделю в течение 12 недель. Оценка спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS), функции с использованием педиатрической шкалы функциональной независимости и параметров походки с использованием трехмерного анализа походки будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель программы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 45 детей с церебральным параличом (ДЦП) в возрасте от 6 до 9 лет. Они будут отобраны из амбулаторной клиники акушерско-педиатрической больницы, центра комплексной реабилитации, больницы короля Халида и больницы общего профиля Наджран, Наджран, Саудовская Аравия, в соответствии с инклюзивными критериями, включая детей, демонстрирующих одностороннюю динамическую эквинусную деформацию, все дети должны быть ходить самостоятельно, и они будут классифицированы по системе классификации функций общей моторики (GMFCS) уровней I или II. Они должны быть свободны от каких-либо скелетных аномалий, кроме спастичности и степени спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в пределах 1+ и 2 баллов. Кроме того, у всех детей должно быть не менее пяти степеней пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленным суставом. Критерии исключения включали инъекции ботулотоксина в мышцы-сгибатели стопы в течение 4 месяцев до исследования и ортопедические операции на голеностопном суставе в течение предшествующих 6 месяцев до или во время исследования.

Детей случайным образом распределят с помощью непрозрачных конвертов на три группы вмешательства (A, B и C). Группа А получит обычную программу физиотерапии (CPTP) в дополнение к голеностопному ортезу (AFO). Группа B получит CPTP, AFO в дополнение к экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ESWT), тогда как группа C получит CPTP, AFO в дополнение к функциональной электростимуляции (FES). Все группы получат программу лечения 3 сеанса в неделю в течение 12 недель. Оценка спастичности с использованием MAS, функции с использованием педиатрической шкалы функциональной независимости и параметров походки с использованием трехмерного анализа походки будет проводиться до и после 12 недель программы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 12613
        • Faculty of Physical Therapy - Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с односторонней динамической эквинусной деформацией,
  • Все дети должны передвигаться самостоятельно, и они будут классифицированы по системе классификации функций общей моторики (GMFCS) уровня I или II,
  • Они должны быть свободны от каких-либо скелетных аномалий, кроме спастичности и степени спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в пределах 1+ и 2 баллов,
  • Кроме того, у всех детей должно быть не менее пяти степеней пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленным суставом.

Критерий исключения:

  • Применение инъекций ботулотоксина в мышцы-сгибатели плантатора в течение 4 месяцев до исследования,
  • Ортопедические операции на голеностопном суставе в предшествующие 6 месяцев до или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры
Дети этой группы будут проходить обычную программу физиотерапии (CPTP). Он будет состоять из мягких упражнений на растяжку спастических мышц, облегчения сокращения мышц антиспазматических мышц, проприоцептивной тренировки, упражнений на равновесие и постуральный контроль, методов развития нервной системы и тренировки походки. Общая программа будет проводиться в течение 1 часа, три сеанса в неделю в течение 12 недель.
Другой: Программа физиотерапии
Он будет состоять из мягких упражнений на растяжку спастических мышц, облегчения сокращения мышц антиспазматических мышц, проприоцептивной тренировки, упражнений на баланс и постуральный контроль, методов развития нервной системы и тренировки походки.
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Детям этой группы будет проводиться только экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ). Будет использоваться литотриптер с электромагнитной катушкой (Modulith SLK; Storz Medical AG, Тагервиллен, Швейцария), снабженный встроенной ультразвуковой, рентгенографической и компьютеризированной системой наведения (система Lithotrack; Storz Medical AG). Приложенная энергия составит 0,030 мДж/мм2. Частота будет 5 Гц, давление 1,5 бар, импульсный режим, один сеанс/неделю в течение 12 недель. Лечение безболезненно и не требует какой-либо анестезии или использования обезболивающих препаратов.
Другой: Программа физиотерапии
Он будет состоять из мягких упражнений на растяжку спастических мышц, облегчения сокращения мышц антиспазматических мышц, проприоцептивной тренировки, упражнений на баланс и постуральный контроль, методов развития нервной системы и тренировки походки.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Это литотриптер с электромагнитной катушкой (Modulith SLK; Storz Medical AG, Тагервиллен, Швейцария), оснащенный встроенной ультразвуковой, рентгенографической и компьютеризированной системой наведения (система Lithotrack; Storz Medical AG). Приложенная энергия составит 0,030 мДж/мм2. Частота будет 5 Гц, давление 1,5 бара, импульсный режим.
Экспериментальный: Группа функциональной электростимуляции

Дети этой группы будут получать функциональную электростимуляцию (ФЭС). FES будет применяться с использованием системы WalkAide (Innovative Neurotronics, Остин, Техас, США).

Параметры стимуляции будут включать частоту пульса (16-33 импульса в секунду), ширину импульса (25-300 мкс), чтобы произвести желаемое движение, максимально близкое к нормальному, в голеностопном суставе во время ходьбы.
Другой: Программа физиотерапии
Он будет состоять из мягких упражнений на растяжку спастических мышц, облегчения сокращения мышц антиспазматических мышц, проприоцептивной тренировки, упражнений на баланс и постуральный контроль, методов развития нервной системы и тренировки походки.
Устройство: Функциональная электростимуляция
Это высокотехнологичное медицинское устройство, состоящее из одноканального электростимулятора с батарейным питанием, двух электродов и выводов электродов с манжетой, которая удерживает систему на месте. Параметры стимуляции будут включать частоту пульса (16-33 импульса в секунду), ширину импульса (25-300 мкс), чтобы произвести желаемое движение, максимально близкое к нормальному, в голеностопном суставе во время ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Название шкалы: Модифицированная шкала Эшворта. Он будет использоваться для измерения спастичности подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Это простая мера спастичности, дающая оценки (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании. Общий балл будет получен путем вычисления среднего значения полученных данных. Меньшие баллы указывают на лучшие результаты.
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Функция (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Название шкалы: Измерение функциональной независимости детей. Она будет использоваться для оценки функций детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Баллы по шкале простираются от минимума 18 (полностью зависимый) до максимума 126 (полностью независимый). Шкала измеряет различную функциональную активность у детей, и общий балл будет получен для каждой категории путем вычисления среднего значения полученных данных.

Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Каденция (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Каденс будет оцениваться с использованием системы трехмерного анализа движения (Qualisys; Qualisys Inc, Гётеборг, Швеция).

Единица измерения частоты шагов: шагов в минуту.
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Длина шага (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Длина шага будет оцениваться с использованием системы трехмерного анализа движения (Qualisys; Qualisys Inc, Гётеборг, Швеция).

Единица измерения длины шага: метр
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Скорость (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Скорость будет оцениваться с использованием системы трехмерного анализа движения (Qualisys; Qualisys Inc, Гётеборг, Швеция).

Единица измерения скорости: метр/сек
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.
Угол тыльного сгибания голеностопного сустава (оценка изменений между исходным уровнем и после лечения)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Угол тыльного сгибания голеностопного сустава будет оцениваться с использованием системы трехмерного анализа движения (Qualisys; Qualisys Inc, Гётеборг, Швеция).

Единица измерения угла тыльного сгибания голеностопного сустава: градусы
Этот результат будет измеряться для каждого ребенка перед началом программы лечения и сразу после 12 недель программы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU/MID/16/025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа физиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться