Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia vs. funktionaalinen sähköstimulaatio spastisuus-, toiminta- ja kävelyparametreilla hemiplegisessä aivohalvauksessa
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) ja funktionaalisen sähköstimulaation (FES) vaikutuksia spastisuuteen, toimintaan ja kävelyparametreihin hemiplegisessä aivohalvauksessa (CP).
Menetelmät: Tähän tutkimukseen valitaan 45 CP:tä sairastavaa lasta, joiden ikä vaihtelee 6–9 vuoden välillä. Ne jaetaan satunnaisesti käyttäen läpinäkymättömiä kirjekuoria kolmeen ryhmään (A, B ja C). Ryhmä A koostuu 15 lapsesta, ja he saavat nilkkajalkaortoosin (AFO) lisäksi tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (CPTP). Ryhmä B koostuu 15 lapsesta ja saa CPTP:n, AFO:n ESWT:n lisäksi. Ryhmä C koostuu myös 15 lapsesta ja saa CPTP:n, AFO:n FES:n lisäksi. Hoitoohjelma on 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Spastisuuden arviointi modifioitua ashworth-asteikkoa (MAS) käyttäen, toiminta lasten funktionaalisen riippumattomuusasteikon avulla ja kävelyparametreja kolmiulotteisen kävelyanalyysin avulla suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 45 lasta, joilla on CP-vamma ja joiden ikä vaihtelee välillä 6-9 vuotta. Heidät valitaan synnytys- ja lastensairaalan, kokonaisvaltaisen kuntoutuskeskuksen, King Khalidin sairaalan ja Najranin yleissairaalan avohoitoklinikalta, Najran, KSA, mukaan lukien, lapset, joilla on yksipuolinen dynaaminen equinus-epämuodostuma, kaikkien lasten on oltava ambulanssin itsenäisesti ja ne luokitellaan bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasolle I tai II. Niissä ei saa olla muita luuston poikkeavuuksia kuin spastisuus ja spastisuusaste Modified Ashworth -asteikon (MAS) mukaan 1+ ja 2 asteikolla. Lisäksi kaikilla lapsilla on oltava vähintään viisi astetta passiivista nilkan dorsifleksiota polvinivelten ollessa ojennettuna. Poissulkemiskriteerit, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio istutuslihasten koukistuslihaksiin tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana ja nilkkanivelen ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
Lapset jaetaan satunnaisesti käyttäen läpinäkymättömiä kirjekuoria kolmeen interventioryhmään (A, B ja C). Ryhmä A saa nilkkajalkaortoosin (AFO) lisäksi tavanomaisen fysioterapiaohjelman (CPTP). Ryhmä B saa CPTP:tä, AFO:ta kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon (ESWT) lisäksi, kun taas ryhmä C saa CPTP, AFO funktionaalisen sähköstimulaation (FES) lisäksi. Kaikki ryhmät saavat hoito-ohjelman 3 kertaa/viikko 12 viikon ajan. Spastisuuden arviointi MAS:n avulla, toiminnan arviointi lasten toiminnallisen riippumattomuusasteikon avulla ja kävelyparametrit 3-ulotteisella kävelyanalyysillä suoritetaan ennen ja jälkeen 12 viikon hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on yksipuolinen dynaaminen equinus-epämuodostuma,
- Kaikkien lasten tulee olla ambulanssissa itsenäisesti ja heidät luokitellaan bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasolle I tai II,
- Niissä ei saa olla muita luuston poikkeavuuksia kuin spastisuus ja spastisuusaste Modified Ashworth -asteikon (MAS) mukaan 1+ ja 2 asteikolla,
- Lisäksi kaikilla lapsilla on oltava vähintään viisi astetta passiivista nilkan dorsifleksiota polvinivelten ollessa ojennettuna
Poissulkemiskriteerit:
- botuliinitoksiiniruiskeen käyttö istutuslihasten koukistuslihaksiin tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana,
- Nilkkanivelen ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa (CPTP).
Se koostuu lempeistä venytysharjoituksista spastisille lihaksille, lihasten supistumisen helpottamisesta antispastisille lihaksille, proprioseptiivisestä harjoittelusta, tasapaino- ja asennonhallintaharjoituksista, hermostoa kehittävistä tekniikoista ja kävelyharjoituksista.
Ohjelman kokonaiskesto on 1 h, kolme kertaa/viikko 12 viikon ajan.
|
Se koostuu spastisten lihasten lempeistä venytysharjoituksista, lihasten supistumisen helpottamisesta antispastisille lihaksille, proprioseptiivisestä harjoittelusta, tasapaino- ja asennonhallintaharjoituksista, hermoston kehitystekniikoista ja kävelyharjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapiaryhmä
Vain tämän ryhmän lapset saavat kehon ulkopuolista shokkiaaltohoitoa (ESWT).
Käytetään sähkömagneettista käämilitotripteriä (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Sveitsi), jossa on in-line ultraääni, radiografinen ja tietokoneistettu suuntaus (Lithotrack-järjestelmä; Storz Medical AG).
Käytetty energia on 0,030 mJ/mm2.
Taajuus on 5 Hz, paine 1,5 baaria, pursketila, yksi istunto/viikko 12 viikon ajan.
Hoito on kivuton eikä vaadi minkäänlaista anestesiaa tai kipulääkkeiden käyttöä
|
Se koostuu spastisten lihasten lempeistä venytysharjoituksista, lihasten supistumisen helpottamisesta antispastisille lihaksille, proprioseptiivisestä harjoittelusta, tasapaino- ja asennonhallintaharjoituksista, hermoston kehitystekniikoista ja kävelyharjoituksista.
Se on sähkömagneettinen käämilitotripteri (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Sveitsi), jossa on in-line ultraääni, radiografinen ja tietokoneistettu tähtäys (Lithotrack-järjestelmä; Storz Medical AG).
Käytetty energia on 0,030 mJ/mm2.
Taajuus on 5 Hz, paine 1,5 baaria, pursketila.
|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen sähköstimulaatioryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat toiminnallisen sähköstimulaation (FES). FES:ää sovelletaan WalkAide-järjestelmällä (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA). Stimulaatioparametreja ovat pulssitaajuus (16-33 pulssia sekunnissa), pulssin leveys (25-300 µs) halutun liikkeen aikaansaamiseksi mahdollisimman lähellä normaalia nilkassa kävelyn aikana. |
Se koostuu spastisten lihasten lempeistä venytysharjoituksista, lihasten supistumisen helpottamisesta antispastisille lihaksille, proprioseptiivisestä harjoittelusta, tasapaino- ja asennonhallintaharjoituksista, hermoston kehitystekniikoista ja kävelyharjoituksista.
Se on erittäin edistyksellinen lääketieteellinen laite, joka koostuu paristokäyttöisestä, yksikanavaisesta sähköstimulaattorista, kahdesta elektrodista ja elektrodijohdoista, joissa on mansetti, joka pitää järjestelmän paikallaan.
Stimulaatioparametreja ovat pulssitaajuus (16-33 pulssia sekunnissa), pulssin leveys (25-300 µs) halutun liikkeen aikaansaamiseksi mahdollisimman lähellä normaalia nilkassa kävelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen
|
Asteikon nimi: The Modified Ashworth Scale. Sitä käytetään nilkan jalkapohjan taipujien spastisuuden mittaamiseen. Se on yksinkertainen spastisuuden mitta, joka antaa arvosanat (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Ei lihasjänteyden nousua
|
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen
|
|
Toiminta (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Asteikon nimi: Lasten toiminnallinen riippumattomuusmittari Sillä arvioidaan 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten toimintoja. Asteikon pisteet ulottuvat minimipisteestä 18 (täysin riippuvainen) maksimipisteeseen 126 (täysin riippumaton). Asteikko mittaa lasten eri toiminnallisia aktiviteetteja ja kokonaispistemäärä saadaan jokaiselle kategorialle laskemalla saadun tiedon keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
|
Poljinnopeus (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Poljinnopeus arvioidaan 3-ulotteisella liikeanalyysijärjestelmällä (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Ruotsi). Poljinnopeuden mittayksikkö: askeleet/minuutti |
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
|
Askelpituus (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Askelpituus arvioidaan 3-ulotteisella liikeanalyysijärjestelmällä (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Ruotsi). Askelpituuden mittayksikkö: metri |
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
|
Nopeus (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Nopeus arvioidaan käyttämällä 3-ulotteista liikeanalyysijärjestelmää (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Ruotsi). Nopeuden mittayksikkö: metri/s |
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
|
Nilkan dorsiflexiokulma (arvioimalla muutosta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Nilkan dorsiflexiokulma arvioidaan käyttämällä 3-ulotteista liikeanalyysijärjestelmää (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Ruotsi). Nilkan dorsiflexiokulman mittayksikkö: astetta |
Tämä tulos mitataan jokaisesta lapsesta ennen hoito-ohjelman alkua ja välittömästi 12 viikon hoito-ohjelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU/MID/16/025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .