Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi versus funktionel elektrisk stimulering på spasticitets-, funktions- og gangparametre ved hemiplegisk cerebral parese

22. juli 2019 opdateret af: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Formål: Formålet med denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) versus funktionel elektrisk stimulation (FES) på spasticitet, funktion og gangparametre ved hemiplegisk cerebral parese (CP).

Metoder: 45 børn med CP i alderen fra 6 til 9 år vil blive udvalgt og vil deltage i denne undersøgelse. De vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af uigennemsigtige kuverter i tre grupper (A, B og C). Gruppe A vil bestå af 15 børn og vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram (CPTP) foruden ankelfodsortose (AFO). Gruppe B vil bestå af 15 børn og vil modtage CPTP, AFO foruden ESWT. Gruppe C vil også bestå af 15 børn og vil modtage CPTP, AFO ud over FES. Behandlingsprogrammet vil være 3 dage/uge i 12 uger. Vurdering af spasticitet ved brug af den modificerede ashworth-skala (MAS), funktion ved brug af den pædiatriske funktionelle uafhængighedsskala og gangparametre ved brug af den 3-dimensionelle ganganalyse vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 børn med cerebral parese (CP) i alderen fra 6 til 9 år vil deltage i denne undersøgelse. De vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Obstetric and Pediatric Hospital, Comprehensive Rehabilitation Center, King Khalid Hospital og Najran Generalized Hospital, Najran, KSA, i henhold til inkluderende kriterier, herunder børn, der viser ensidig dynamisk equinus deformitet, alle børn skal være ambulant uafhængigt, og de vil klassificeres til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II. De skal være fri for andre skeletabnormiteter end spasticitet og graden af ​​spasticitet i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) inden for intervallet 1+ og 2 grader. Desuden skal alle børn have mindst fem graders passiv ankeldorsalfleksion med forlænget knæled. Eksklusionskriterier, herunder brugen af ​​botulinumtoksin-injektion af planters bøjemuskler inden for de 4 måneder før undersøgelsen og ortopædisk kirurgi i ankelleddet i de foregående 6 måneder før eller under undersøgelsen.

Børn vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af uigennemsigtige kuverter i tre interventionsgrupper (A, B og C). Gruppe A vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram (CPTP) foruden ankelfodsortose (AFO). Gruppe B vil modtage CPTP, AFO ud over Extra-corporeal shock wave terapi (ESWT), mens gruppe C vil modtage CPTP, AFO ud over funktionel elektrisk stimulation (FES). Alle grupper får behandlingsprogrammet 3 sessioner/uge i 12 uger. Evaluering af spasticitet ved brug af MAS, funktion ved brug af pædiatrisk funktionel uafhængighedsskala og gangparametre ved brug af den 3-dimensionelle ganganalyse vil blive udført før og efter 12 ugers behandlingsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der udviser ensidig dynamisk equinus deformitet,
  • Alle børn skal være ambulante uafhængigt, og de vil klassificeres til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II,
  • De skal være fri for andre skeletabnormiteter end spasticitet og graden af ​​spasticitet i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MAS) inden for intervallet 1+ og 2 grader,
  • Desuden skal alle børn have mindst fem graders passiv ankeldorsalfleksion med udstrakt knæled

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​botulinumtoksin-injektion af planters bøjemuskler inden for de 4 måneder før undersøgelsen,
  • Ortopædisk kirurgi i ankelleddet i de foregående 6 måneder før eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi gruppe
Børnene i denne gruppe vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram (CPTP). Det vil bestå af blide strækøvelser for spastiske muskler, facilitering af muskelkontraktion for de antispastiske muskler, proprioceptiv træning, balance- og posturale kontroløvelser, neuro-udviklingsteknikker og gangtræning. Det samlede program vil blive gennemført i 1 time, tre sessioner/uge i 12 uger.
Andet: Fysioterapi program
Det vil bestå af blide strækøvelser for spastiske muskler, facilitering af muskelsammentrækning for de antispastiske muskler, proprioceptiv træning, balance- og posturale kontroløvelser, neuroudviklingsteknikker og gangtræning.
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapigruppe
Børnene i denne gruppe vil kun modtage den ekstrakorporale chokbølgeterapi (ESWT). En elektromagnetisk spolelithotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz) forsynet med in-line ultralyd, radiografisk og computerstyret sigtning (Lithotrack system; Storz Medical AG) vil blive brugt. Den anvendte energi vil være 0,030 mJ/mm2. Frekvensen vil være 5 Hz, med et tryk på 1,5 bar, burst mode, en session/uge i 12 uger. Behandlingen er smertefri og kræver ikke nogen form for bedøvelse eller brug af smertestillende medicin
Andet: Fysioterapi program
Det vil bestå af blide strækøvelser for spastiske muskler, facilitering af muskelsammentrækning for de antispastiske muskler, proprioceptiv træning, balance- og posturale kontroløvelser, neuroudviklingsteknikker og gangtræning.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Det er en elektromagnetisk spolelithotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz) forsynet med in-line ultralyd, radiografisk og computerstyret sigtning (Lithotrack system; Storz Medical AG). Den anvendte energi vil være 0,030 mJ/mm2. Frekvensen vil være 5 Hz, med et tryk på 1,5 bar, burst mode.
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulationsgruppe

Børnene i denne gruppe vil modtage den funktionelle elektriske stimulation (FES). FES vil blive anvendt ved at bruge WalkAide-systemet (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA).

Stimuleringsparametrene vil omfatte pulsfrekvens (16-33 pulser pr. sekund), pulsbredde (25-300 µs) for at producere en ønsket bevægelse så tæt på normalen som muligt ved anklen under gang.
Andet: Fysioterapi program
Det vil bestå af blide strækøvelser for spastiske muskler, facilitering af muskelsammentrækning for de antispastiske muskler, proprioceptiv træning, balance- og posturale kontroløvelser, neuroudviklingsteknikker og gangtræning.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering
Det er et meget avanceret medicinsk udstyr, der består af en batteridrevet, enkanals elektrisk stimulator, to elektroder og elektrodeledninger med en manchet, der holder systemet på plads. Stimuleringsparametrene vil omfatte pulsfrekvens (16-33 pulser pr. sekund), pulsbredde (25-300 µs) for at producere en ønsket bevægelse så tæt på normalen som muligt ved anklen under gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet

Skalaens navn: The Modified Ashworth Scale. Det vil blive brugt til at måle spasticitet af ankel plantar flexorerne. Det er et simpelt mål for spasticitet, der giver karakterer (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension Den samlede score vil blive opnået ved at beregne gennemsnittet af de opnåede data. Lavere score indikerer bedre resultater.
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet
Funktion (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Skalaens navn: Funktionel uafhængighedsmål for børn Det vil blive brugt til at vurdere funktionerne hos børn mellem 6 måneder og 12 år.

Skalaens score strækker sig fra minimum 18 (fuldt afhængig) til maksimum 126 (fuldstændig uafhængig). Skalaen måler forskellige funktionelle aktiviteter hos børn, og den samlede score vil blive opnået for hver kategori ved at beregne gennemsnittet af de opnåede data.

Højere score indikerer bedre resultater.
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
Kadence (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Kadence vil blive evalueret ved at bruge det 3-dimensionelle bevægelsesanalysesystem (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).

Måleenheden for kadence: skridt/minut
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
Skridtlængde (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Skridtlængden vil blive evalueret ved at bruge det 3-dimensionelle bevægelsesanalysesystem (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).

Måleenheden for skridtlængde: meter
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
Hastighed (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Hastighed vil blive evalueret ved at bruge det 3-dimensionelle bevægelsesanalysesystem (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).

Måleenheden for hastighed: meter/sek
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.
Ankel dorsalfleksionsvinkel (vurderer ændring mellem baseline og efter behandling)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Ankel dorsalfleksionsvinkel vil blive evalueret ved at bruge det 3-dimensionelle bevægelsesanalysesystem (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige).

Måleenheden for ankel dorsalfleksionsvinkel: grader
Dette resultat vil blive målt for hvert barn før begyndelsen af ​​behandlingsprogrammet og umiddelbart efter 12 ugers behandlingsprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU/MID/16/025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner