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Extrakorporale Stoßwellentherapie versus funktionelle elektrische Stimulation auf Spastizität, Funktion und Gangparameter bei Hemiplegischer Zerebralparese

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mahmoud Eid, Cairo University

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) mit der funktionellen Elektrostimulation (FES) auf Spastik, Funktion und Gangparameter bei hemiplegischer Zerebralparese (CP) zu vergleichen.

Methoden: 45 Kinder mit CP im Alter von 6 bis 9 Jahren werden ausgewählt und nehmen an dieser Studie teil. Sie werden zufällig mit undurchsichtigen Umschlägen in drei Gruppen (A, B und C) eingeteilt. Gruppe A besteht aus 15 Kindern und erhält zusätzlich zur Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) das konventionelle Physiotherapieprogramm (CPTP). Gruppe B besteht aus 15 Kindern und erhält zusätzlich zur ESWT die CPTP, AFO. Gruppe C besteht ebenfalls aus 15 Kindern und erhält zusätzlich zur FES das CPTP, AFO. Das Behandlungsprogramm umfasst 12 Wochen lang 3 Tage/Woche. Die Bewertung der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), der Funktion anhand der pädiatrischen funktionellen Unabhängigkeitsskala und der Gangparameter anhand der dreidimensionalen Ganganalyse wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 45 Kinder mit Zerebralparese (CP) im Alter von 6 bis 9 Jahren teilnehmen. Sie werden aus der Ambulanz des Obstetric and Pediatric Hospital, Comprehensive Rehabilitation Center, King Khalid Hospital und Najran Generalized Hospital, Najran, KSA, nach inklusiven Kriterien ausgewählt, einschließlich Kindern, die eine einseitige dynamische Spitzfußdeformität aufweisen, alle Kinder müssen sein selbstständig ambulant und werden nach dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I oder II klassifiziert. Sie müssen frei von anderen Skelettanomalien als Spastik sein und den Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Bereich von 1+ und 2 Grad aufweisen. Darüber hinaus müssen alle Kinder bei gestrecktem Kniegelenk eine passive Dorsalextension von mindestens fünf Grad aufweisen. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Anwendung von Botulinumtoxin-Injektionen der Beugemuskeln des Pflanzers innerhalb der 4 Monate vor der Studie und orthopädische Operationen am Sprunggelenk in den letzten 6 Monaten vor oder während der Studie.

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge in drei Interventionsgruppen (A, B und C) eingeteilt. Gruppe A erhält zusätzlich zur Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) das konventionelle Physiotherapieprogramm (CPTP). Gruppe B erhält CPTP, AFO zusätzlich zur Extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT), während Gruppe C CPTP, AFO zusätzlich zur funktionellen Elektrostimulation (FES) erhält. Alle Gruppen erhalten das Behandlungsprogramm 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen. Die Bewertung der Spastik anhand des MAS, der Funktion anhand der pädiatrischen funktionellen Unabhängigkeitsskala und der Gangparameter anhand der dreidimensionalen Ganganalyse wird vor und nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of physical therapy - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die eine einseitige dynamische Spitzfußdeformität aufweisen,
  • Alle Kinder müssen selbstständig gehfähig sein und werden in das Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I oder II eingestuft,
  • Sie müssen frei von anderen Skelettanomalien als Spastik sein und der Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Bereich von 1+ und 2 Grad sein,
  • Darüber hinaus müssen alle Kinder bei gestrecktem Kniegelenk eine passive Dorsalextension von mindestens fünf Grad aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Botulinumtoxin-Injektionen der Beugemuskeln des Pflanzers innerhalb von 4 Monaten vor der Studie,
  • Orthopädische Operation am Sprunggelenk in den letzten 6 Monaten vor oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Physiotherapie
Die Kinder dieser Gruppe erhalten das konventionelle Physiotherapieprogramm (CPTP). Es besteht aus sanften Dehnübungen für spastische Muskeln, Erleichterung der Muskelkontraktion für die antispastischen Muskeln, propriozeptivem Training, Übungen zur Gleichgewichts- und Haltungskontrolle, neurologischen Entwicklungstechniken und Gangtraining. Das Gesamtprogramm wird für 1 Stunde, drei Sitzungen/Woche für 12 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Physiotherapeutisches Programm
Es besteht aus sanften Dehnungsübungen für spastische Muskeln, Erleichterung der Muskelkontraktion für die antispastischen Muskeln, propriozeptivem Training, Übungen zur Gleichgewichts- und Haltungskontrolle, neurologischen Entwicklungstechniken und Gangtraining.
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Kinder dieser Gruppe erhalten ausschließlich die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT). Ein Lithotripter mit elektromagnetischer Spule (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz), der mit Inline-Ultraschall, Röntgen und computergestütztem Zielen (Lithotrack-System; Storz Medical AG) ausgestattet ist, wird verwendet. Die angewandte Energie beträgt 0,030 mJ/mm2. Die Frequenz beträgt 5 Hz, mit einem Druck von 1,5 bar, Burst-Modus, eine Sitzung/Woche für 12 Wochen. Die Behandlung ist schmerzfrei und erfordert keinerlei Anästhesie oder den Einsatz von Analgetika
Sonstiges: Physiotherapeutisches Programm
Es besteht aus sanften Dehnungsübungen für spastische Muskeln, Erleichterung der Muskelkontraktion für die antispastischen Muskeln, propriozeptivem Training, Übungen zur Gleichgewichts- und Haltungskontrolle, neurologischen Entwicklungstechniken und Gangtraining.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Es ist ein Lithotripter mit elektromagnetischer Spule (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz), der mit Inline-Ultraschall, Röntgen und computergestütztem Zielen (Lithotrack-System; Storz Medical AG) ausgestattet ist. Die angewandte Energie beträgt 0,030 mJ/mm2. Die Frequenz beträgt 5 Hz bei einem Druck von 1,5 bar im Burst-Modus.
Experimental: Gruppe für funktionelle Elektrostimulation

Die Kinder dieser Gruppe erhalten die funktionelle Elektrostimulation (FES). Die FES wird unter Verwendung des WalkAide-Systems (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) angewendet.

Die Stimulationsparameter beinhalten Pulsfrequenz (16–33 Pulse pro Sekunde), Pulsbreite (25–300 &mgr;s), um eine gewünschte Bewegung am Knöchel während des Gehens so nahe wie möglich an der Normalität zu erzeugen.
Sonstiges: Physiotherapeutisches Programm
Es besteht aus sanften Dehnungsübungen für spastische Muskeln, Erleichterung der Muskelkontraktion für die antispastischen Muskeln, propriozeptivem Training, Übungen zur Gleichgewichts- und Haltungskontrolle, neurologischen Entwicklungstechniken und Gangtraining.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation
Es handelt sich um ein hochmodernes medizinisches Gerät, das aus einem batteriebetriebenen elektrischen Einkanal-Stimulator, zwei Elektroden und Elektrodenkabeln mit einer Manschette besteht, die das System an Ort und Stelle halten. Die Stimulationsparameter beinhalten Pulsfrequenz (16–33 Pulse pro Sekunde), Pulsbreite (25–300 &mgr;s), um eine gewünschte Bewegung am Knöchel während des Gehens so nahe wie möglich an der Normalität zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik (Beurteilung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen

Name der Skala: The Modified Ashworth Scale. Es wird verwendet, um die Spastik der Fußsohlenbeuger zu messen. Es ist ein einfaches Maß für die Spastik, das Noten gibt (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Keine Zunahme des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension. Die Gesamtpunktzahl wird durch Berechnung des Mittelwerts der erhaltenen Daten erhalten. Niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen
Funktion (Beurteilung der Veränderung zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Name der Skala: Functional Independence Measure for Children. Sie wird verwendet, um die Funktionen von Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren zu beurteilen.

Die Punktzahlen der Skala reichen von mindestens 18 (vollständig abhängig) bis maximal 126 (vollständig unabhängig). Die Skala misst verschiedene funktionelle Aktivitäten bei Kindern, und die Gesamtpunktzahl wird für jede Kategorie durch Berechnung des Mittelwerts der erhaltenen Daten erhalten.

Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Kadenz (Beurteilung der Veränderung zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Die Trittfrequenz wird unter Verwendung des 3-dimensionalen Bewegungsanalysesystems (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet.

Die Maßeinheit der Kadenz: Schritte/Minute
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Schrittlänge (Beurteilung der Veränderung zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Die Schrittlänge wird unter Verwendung des dreidimensionalen Bewegungsanalysesystems (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet.

Die Maßeinheit der Schrittlänge: Meter
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Geschwindigkeit (Beurteilung der Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Die Geschwindigkeit wird unter Verwendung des dreidimensionalen Bewegungsanalysesystems (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet.

Die Maßeinheit der Geschwindigkeit: Meter/Sek
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.
Dorsalextensionswinkel des Sprunggelenks (Beurteilung der Veränderung zwischen Ausgangswert und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Der Dorsalflexionswinkel des Sprunggelenks wird unter Verwendung des 3-dimensionalen Bewegungsanalysesystems (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Schweden) bewertet.

Die Maßeinheit des Dorsalflexionswinkels des Fußgelenks: Grad
Dieses Ergebnis wird für jedes Kind vor Beginn des Behandlungsprogramms und unmittelbar nach 12 Wochen des Behandlungsprogramms gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU/MID/16/025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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