Extracorporale schokgolftherapie versus functionele elektrische stimulatie op spasticiteit, functie- en loopparameters bij hemiplegische cerebrale parese
Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) versus functionele elektrische stimulatie (FES) op spasticiteit, functie en gangparameters bij hemiplegische cerebrale parese (CP).
Methoden: Vijfenveertig kinderen met CP variërend in leeftijd van 6 tot 9 jaar zullen worden geselecteerd en zullen deelnemen aan dit onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen met behulp van ondoorzichtige enveloppen in drie groepen (A, B en C). Groep A zal bestaan uit 15 kinderen en krijgt naast de enkel-voetorthese (EVO) ook het reguliere fysiotherapieprogramma (CPTP). Groep B zal bestaan uit 15 kinderen en krijgt naast ESWT ook CPTP, EVO. Groep C zal ook uit 15 kinderen bestaan en krijgt naast FES ook CPTP, EVO. Het behandelingsprogramma is 3 dagen/week gedurende 12 weken. Beoordeling van spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), functie met behulp van de pediatrische functionele onafhankelijkheidsschaal en gangparameters met behulp van de 3-dimensionale ganganalyse zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken van het behandelprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vijfenveertig kinderen met cerebrale parese (CP) in de leeftijd van 6 tot 9 jaar zullen deelnemen aan dit onderzoek. Ze zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van het Obstetric and Pediatric Hospital, Comprehensive Rehabilitation Center, King Khalid Hospital en Najran Generalized Hospital, Najran, KSA, volgens inclusieve criteria, waaronder kinderen die eenzijdige dynamische equinusmisvorming vertonen, alle kinderen moeten zijn zelfstandig ambulant en ze zullen worden geclassificeerd op niveau I of II van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Ze moeten vrij zijn van andere skeletafwijkingen dan spasticiteit en de mate van spasticiteit volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) binnen het bereik van 1+ en 2 graden. Bovendien moeten alle kinderen minimaal vijf graden passieve dorsiflexie van de enkel hebben met gestrekt kniegewricht. Uitsluitingscriteria omvatten het gebruik van botulinetoxine-injectie van de planterflexoren binnen de 4 maanden vóór het onderzoek en orthopedische chirurgie aan het enkelgewricht in de voorgaande 6 maanden vóór of tijdens het onderzoek.
Kinderen worden willekeurig toegewezen met behulp van ondoorzichtige enveloppen in drie interventiegroepen (A, B en C). Groep A krijgt naast de enkel-voetorthese (EVO) ook het reguliere fysiotherapieprogramma (CPTP). Groep B krijgt CPTP, EVO naast extracorporale schokgolftherapie (ESWT), terwijl groep C CPTP, EVO krijgt naast functionele elektrische stimulatie (FES). Alle groepen krijgen het behandelprogramma 3 sessies/week gedurende 12 weken. Evaluatie van spasticiteit met behulp van de MAS, functie met behulp van de pediatrische functionele onafhankelijkheidsschaal en loopparameters met behulp van de 3-dimensionale ganganalyse zullen worden uitgevoerd voor en na 12 weken van het behandelprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die eenzijdige dynamische equinusdeformiteit vertonen,
- Alle kinderen moeten zelfstandig kunnen lopen en worden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I of II.
- Ze moeten vrij zijn van andere skeletafwijkingen dan spasticiteit en de mate van spasticiteit volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) binnen het bereik van 1+ en 2 graden,
- Bovendien moeten alle kinderen minimaal vijf graden passieve dorsaalflexie van de enkel hebben met gestrekt kniegewricht
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van botulinumtoxine-injectie van de planterflexorspieren binnen de 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek,
- Orthopedische chirurgie aan het enkelgewricht in de afgelopen 6 maanden voor of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep fysiotherapie
De kinderen in deze groep krijgen het reguliere fysiotherapieprogramma (CPTP).
Het zal bestaan uit zachte rekoefeningen voor spastische spieren, facilitering van spiercontractie voor de antispastische spieren, proprioceptieve training, balans- en houdingscontroleoefeningen, neuro-ontwikkelingstechnieken en looptraining.
Het totale programma duurt 1 uur, drie sessies/week gedurende 12 weken.
|
Het zal bestaan uit zachte rekoefeningen voor de spastische spieren, het faciliteren van spiercontractie voor de antispastische spieren, proprioceptieve training, balans- en houdingscontroleoefeningen, neurologische ontwikkelingstechnieken en looptraining.
|
|
Experimenteel: Groep voor extracorporale schokgolftherapie
Alleen de kinderen in deze groep krijgen de extracorporale schokgolftherapie (ESWT).
Een lithotripter met elektromagnetische spoel (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Zwitserland) voorzien van in-line echografie, radiografisch en computergestuurd richten (Lithotrack-systeem; Storz Medical AG) zal worden gebruikt.
De toegepaste energie is 0,030 mJ/mm2.
De frequentie is 5 Hz, met een druk van 1,5 bar, burst-modus, één sessie/week gedurende 12 weken.
De behandeling is pijnloos en vereist geen enkele vorm van verdoving of het gebruik van pijnstillers
|
Het zal bestaan uit zachte rekoefeningen voor de spastische spieren, het faciliteren van spiercontractie voor de antispastische spieren, proprioceptieve training, balans- en houdingscontroleoefeningen, neurologische ontwikkelingstechnieken en looptraining.
Het is een lithotripter met elektromagnetische spoel (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Zwitserland) voorzien van in-line echografie, radiografisch en gecomputeriseerd richten (Lithotrack-systeem; Storz Medical AG).
De toegepaste energie is 0,030 mJ/mm2.
De frequentie is 5 Hz, met een druk van 1,5 bar, burst-modus.
|
|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatiegroep
De kinderen in deze groep krijgen de functionele elektrische stimulatie (FES). De FES zal worden toegepast met behulp van het WalkAide-systeem (Innovative Neurotronics, Austin, TX, VS). De stimulatieparameters omvatten pulsfrequentie (16-33 pulsen per seconde), pulsbreedte (25-300 µs) om tijdens het lopen een gewenste beweging te produceren die de enkel zo dicht mogelijk benadert. |
Het zal bestaan uit zachte rekoefeningen voor de spastische spieren, het faciliteren van spiercontractie voor de antispastische spieren, proprioceptieve training, balans- en houdingscontroleoefeningen, neurologische ontwikkelingstechnieken en looptraining.
Het is een zeer geavanceerd medisch apparaat dat bestaat uit een op batterijen werkende, eenkanaals elektrische stimulator, twee elektroden en elektrodekabels met een manchet die het systeem op zijn plaats houden.
De stimulatieparameters omvatten pulsfrequentie (16-33 pulsen per seconde), pulsbreedte (25-300 µs) om tijdens het lopen een gewenste beweging te produceren die de enkel zo dicht mogelijk benadert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit (beoordeling van verandering tussen baseline en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma
|
Naam van de schaal: The Modified Ashworth Scale. Het zal worden gebruikt om de spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel te meten. Het is een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit die cijfers geeft (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Geen toename in spierspanning
|
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma
|
|
Functie (beoordeling van verandering tussen baseline en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
Naam van de schaal: Functionele onafhankelijkheidsmaat voor kinderen Deze wordt gebruikt om de functies van kinderen tussen 6 maanden en 12 jaar te beoordelen. De scores van de schaal lopen van minimaal 18 (volledig afhankelijk) tot maximaal 126 (volledig onafhankelijk). De schaal meet verschillende functionele activiteiten bij kinderen en de totale score wordt voor elke categorie verkregen door het gemiddelde van de verkregen gegevens te berekenen. Hogere scores duiden op betere resultaten. |
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
|
Cadans (beoordeling van verandering tussen baseline en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
De cadans wordt geëvalueerd met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden). De maateenheid van cadans: stappen/minuut |
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
|
Paslengte (beoordeling van verandering tussen basislijn en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
De paslengte wordt geëvalueerd met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden). De maateenheid van Paslengte: meter |
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
|
Snelheid (beoordeling van verandering tussen basislijn en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
De snelheid zal worden geëvalueerd met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden). De maateenheid van snelheid: meter/sec |
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
|
Dorsaalflexiehoek van de enkel (beoordeling van verandering tussen basislijn en na behandeling)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
De dorsaalflexiehoek van de enkel zal worden geëvalueerd met behulp van het driedimensionale bewegingsanalysesysteem (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Zweden). De maateenheid van de dorsaalflexiehoek van de enkel: graden |
Dit resultaat wordt voor elk kind gemeten vóór aanvang van het behandelprogramma en onmiddellijk na 12 weken behandelprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU/MID/16/025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .