Extrakorporeal chockvågsterapi kontra funktionell elektrisk stimulering på spasticitets-, funktions- och gångparametrar vid hemiplegisk cerebral pares
Syfte: Syftet med denna studie kommer att jämföra effekterna av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) kontra funktionell elektrisk stimulering (FES) på spasticitet, funktion och gångparametrar vid hemiplegisk cerebral pares (CP).
Metoder: Fyrtiofem barn med CP i åldrarna 6 till 9 år kommer att väljas ut och kommer att delta i denna studie. De kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ogenomskinliga kuvert i tre grupper (A, B och C). Grupp A kommer att bestå av 15 barn och kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet (CPTP) förutom fotledsfotortos (AFO). Grupp B kommer att bestå av 15 barn och kommer att få CPTP, AFO förutom ESWT. Grupp C kommer också att bestå av 15 barn och kommer att få CPTP, AFO förutom FES. Behandlingsprogrammet kommer att vara 3 dagar/vecka i 12 veckor. Bedömning av spasticitet genom att använda den modifierade ashworth-skalan (MAS), funktion genom att använda den pediatriska skalan för funktionellt oberoende och gångparametrar med hjälp av den 3-dimensionella gånganalysen kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors behandlingsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtiofem barn med cerebral pares (CP) i åldrarna från 6 till 9 år kommer att delta i denna studie. De kommer att väljas ut från polikliniken vid Obstetric and Pediatric Hospital, Comprehensive Rehabilitation Center, King Khalid Hospital och Najran Generalized Hospital, Najran, KSA, enligt inkluderande kriterier inklusive barn som uppvisar ensidig dynamisk equinus-deformitet, alla barn måste vara ambulant oberoende och de kommer att klassificeras på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II. De måste vara fria från alla skelettavvikelser förutom spasticitet och spasticitetsgraden enligt Modified Ashworth Scale (MAS) inom intervallet 1+ och 2 grader. Dessutom måste alla barn ha minst fem grader av passiv fotledsdorsalflexion med knäleden utsträckt. Uteslutningskriterier inklusive användning av botulinumtoxininjektion av planteringsböjmusklerna inom 4 månader före studien och ortopedisk kirurgi i ankelleden under de föregående 6 månaderna före eller under studien.
Barn kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ogenomskinliga kuvert i tre interventionsgrupper (A, B och C). Grupp A kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet (CPTP) förutom fotledsfotortos (AFO). Grupp B kommer att få CPTP, AFO utöver extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT), medan grupp C kommer att få CPTP, AFO förutom funktionell elektrisk stimulering (FES). Alla grupper kommer att få behandlingsprogrammet 3 sessioner/vecka under 12 veckor. Utvärdering av spasticitet med hjälp av MAS, funktion genom att använda den pediatriska skalan för funktionellt oberoende och gångparametrar med hjälp av den 3-dimensionella gånganalysen kommer att utföras före och efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of physical therapy - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som uppvisar ensidig dynamisk equinusdeformitet,
- Alla barn måste vara ambulerande självständigt och de kommer att klassificeras på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II,
- De måste vara fria från alla skelettavvikelser förutom spasticitet och spasticitetsgraden enligt Modified Ashworth Scale (MAS) inom intervallet 1+ och 2 grader,
- Dessutom måste alla barn ha minst fem grader av passiv fotledsdorsalflexion med knäleden utsträckt
Exklusions kriterier:
- Användningen av botulinumtoxininjektion av planteringsböjningsmusklerna inom 4 månader före studien,
- Ortopedisk kirurgi i ankelleden under de senaste 6 månaderna före eller under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastikgrupp
Barnen i denna grupp kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet (CPTP).
Den kommer att bestå av mjuka stretchövningar för spastiska muskler, underlättande av muskelkontraktion för de antispastiska musklerna, proprioceptiv träning, balans- och postural kontrollövningar, neuroutvecklingstekniker och gångträning.
Det totala programmet kommer att genomföras under 1 timme, tre sessioner/vecka under 12 veckor.
|
Den kommer att bestå av mjuka stretchövningar för spastiska muskler, underlättande av muskelkontraktion för de antispastiska musklerna, proprioceptiv träning, balans- och postural kontrollövningar, neuroutvecklingstekniker och gångträning.
|
|
Experimentell: Extra-kroppslig stötvågsterapigrupp
Barnen i denna grupp kommer endast att få extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT).
En elektromagnetisk spolelitotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz) försedd med in-line ultraljud, radiografisk och datoriserad siktning (Lithotrack-system; Storz Medical AG) kommer att användas.
Tillförd energi kommer att vara 0,030 mJ/mm2.
Frekvensen kommer att vara 5 Hz, med ett tryck på 1,5 bar, burst-läge, en session/vecka i 12 veckor.
Behandlingen är smärtfri och kräver inte någon form av bedövning eller användning av smärtstillande läkemedel
|
Den kommer att bestå av mjuka stretchövningar för spastiska muskler, underlättande av muskelkontraktion för de antispastiska musklerna, proprioceptiv träning, balans- och postural kontrollövningar, neuroutvecklingstekniker och gångträning.
Det är en elektromagnetisk spolelitotripter (Modulith SLK; Storz Medical AG, Tagerwillen, Schweiz) försedd med in-line ultraljud, radiografisk och datoriserad siktning (Lithotrack-system; Storz Medical AG).
Tillförd energi kommer att vara 0,030 mJ/mm2.
Frekvensen kommer att vara 5 Hz, med ett tryck på 1,5 bar, burst-läge.
|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimuleringsgrupp
Barnen i denna grupp kommer att få funktionell elektrisk stimulering (FES). FES kommer att tillämpas med hjälp av WalkAide-systemet (Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA). Stimuleringsparametrarna kommer att inkludera pulsfrekvens (16-33 pulser per sekund), pulsbredd (25-300 µs) för att producera en önskad rörelse så nära normal som möjligt vid fotleden under gång. |
Den kommer att bestå av mjuka stretchövningar för spastiska muskler, underlättande av muskelkontraktion för de antispastiska musklerna, proprioceptiv träning, balans- och postural kontrollövningar, neuroutvecklingstekniker och gångträning.
Det är en mycket avancerad medicinsk enhet som består av en batteridriven, enkanalig elektrisk stimulator, två elektroder och elektrodledningar med en manschett som håller systemet på plats.
Stimuleringsparametrarna kommer att inkludera pulsfrekvens (16-33 pulser per sekund), pulsbredd (25-300 µs) för att producera en önskad rörelse så nära normal som möjligt vid fotleden under gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckors behandlingsprogram
|
Skalans namn: The Modified Ashworth Scale. Den kommer att användas för att mäta spasticitet hos fotledsböjarna. Det är ett enkelt mått på spasticitet som ger betyg (0, 1, 1+, 2, 3, 4) 0: Ingen ökning av muskeltonus
|
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckors behandlingsprogram
|
|
Funktion (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Skalans namn: Funktionellt oberoende mått för barn Den kommer att användas för att bedöma funktionerna hos barn mellan 6 månader och 12 år. Poängen på skalan sträcker sig från minst 18 (fullständigt beroende) till maximalt 126 (helt oberoende). Skalan mäter olika funktionella aktiviteter hos barn och totalpoängen kommer att erhållas för varje kategori genom att beräkna medelvärdet av de erhållna data. Högre poäng tyder på bättre resultat. |
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
|
Kadens (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Kadens kommer att utvärderas med hjälp av det 3-dimensionella rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måttenhet för kadens: steg/minut |
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
|
Steglängd (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Steglängden kommer att utvärderas med hjälp av det 3-dimensionella rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måttenheten för steglängd: meter |
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
|
Hastighet (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Hastigheten kommer att utvärderas med hjälp av det 3-dimensionella rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måttenheten för hastighet: meter/sek |
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
|
Ankel dorsalflexionsvinkel (bedömer förändring mellan baslinje och efter behandling)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Ankel dorsiflexionsvinkel kommer att utvärderas med hjälp av det 3-dimensionella rörelseanalyssystemet (Qualisys; Qualisys Inc, Göteborg, Sverige). Måttenheten för fotledsdorsalflexionsvinkel: grader |
Detta resultat kommer att mätas för varje barn innan behandlingsprogrammet påbörjas och omedelbart efter 12 veckor av behandlingsprogrammet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU/MID/16/025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .